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Sicherheit und Wirksamkeit von Mipomersen (ISIS 301012) als Zusatztherapie bei Hochrisiko-Patienten mit Hypercholesterinämie

1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ISIS 301012 (Mipomersen) als Zusatztherapie bei Hochrisiko-Hypercholesterinämiepatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 26-wöchigen Gabe von Mipomersen bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, die eine maximal verträgliche Statindosis erhalten und deren Diagnose mindestens ein hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit darstellt (CHD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypercholesterinämie ist durch deutlich erhöhte Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL) gekennzeichnet. Erhöhtes LDL ist ein Hauptrisikofaktor für KHK.

Mipomersen ist ein Antisense-Medikament, das ein Protein in den Leberzellen namens Apolipoprotein B (Apo-B) reduziert. Apo-B spielt eine Rolle bei der Produktion von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) (dem „schlechten“ Cholesterin) und dessen Transport von der Leber in den Blutkreislauf. Hohes LDL-C ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von KHK oder anderen Erkrankungen der Blutgefäße. Es wurde gezeigt, dass die Senkung von LDL-C das Risiko von Herzinfarkten und anderen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verringert. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mipomersen den LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, die ein hohes KHK-Risiko haben und bereits mit der maximal verträglichen Statindosis behandelt werden, sicher und wirksam senkt.

Diese Studie bestand aus einer 26-wöchigen Behandlungsphase und einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung. Teilnehmer, die die Behandlung beendeten oder die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurden 24 Wochen lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Sicherheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
      • Ponte Verda, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60624
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Indiana
      • Bloomingtom, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hypercholesterinämie (LDL-C ≥ 100 mg/dL)
  • Bei hohem KHK-Risiko
  • Unter stabiler, maximal verträglicher Statintherapie für 8 Wochen
  • Auf stabiler, fettarmer Diät für 12 Wochen
  • Stabiles Gewicht für 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Gesundheitsprobleme in der jüngeren Vergangenheit, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, signifikante Arrhythmie, Bluthochdruck, Lebererkrankung, Krebs, Typ-I-Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mipomersen
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang einmal wöchentlich 200 mg Mipomersen als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Mipomersen-Natrium
200 mg/ml
Andere Namen:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
1 ml passendes Placebo (d. h. Vehikel bestehend aus 9 mg Natriumchlorid, 0,004 mg Riboflavin, mit Wasser auf 1 ml aufgefüllt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
LDL-Cholesterin wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. LDL-C wurde nach Friedewalds Berechnung für Patienten mit Triglyceriden ≤400 mg/dL ermittelt und wurde direkt vom Zentrallabor mittels Ultrazentrifugation für Patienten mit Triglyceriden >400 mg/dL gemessen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Apolipoprotein B wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Apolipoprotein B zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Das Gesamtcholesterin wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Gesamtcholesterin zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Triglyceride wurden in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Triglyceride zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Änderung von Lipoprotein (a) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Lipoprotein (a) wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Lipoprotein (a) zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL) wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Das Verhältnis von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin zu High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin wurde zu Studienbeginn und beim Besuch nach Studienbeginn gemessen, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Verhältnis von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A1 gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Apolipoprotein A1 wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Apolipoprotein A1 zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt war der Besuch nach Studienbeginn, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).
Der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) war der Post-Baseline-Besuch, der 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET; Woche 28 oder der Besuch nach Baseline, der 14 Tage nach der letzten Dosis am nächsten liegt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301012-CS12

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