Sikkerhed og effektivitet af Mipomersen (ISIS 301012) som tillægsterapi hos højrisiko hyperkolesterolæmiske patienter
1. august 2016 opdateret af: Kastle Therapeutics, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ISIS 301012 (Mipomersen) som tillægsbehandling hos højrisiko hyperkolesterolæmiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dosering med mipomersen i 26 uger hos patienter med højt kolesteroltal, som er på en maksimalt tolereret dosis statin, og som har en diagnose, der sætter dem i mindst høj risiko for koronar hjertesygdom (CHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperkolesterolæmi er karakteriseret ved markant forhøjede lavdensitetslipoproteiner (LDL). Forhøjet LDL er en væsentlig risikofaktor for CHD.
Mipomersen er et antisense-lægemiddel, der reducerer et protein i levercellerne kaldet apolipoprotein B (apo-B). Apo-B spiller en rolle i at producere low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) (det "dårlige" kolesterol) og flytte det fra leveren til ens blodbane. Højt LDL-C er en uafhængig risikofaktor for udvikling af CHD eller andre sygdomme i blodkar. Det har vist sig, at sænkning af LDL-C reducerer risikoen for hjerteanfald og andre alvorlige kardiovaskulære hændelser. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mipomersen sikkert og effektivt sænker LDL-C hos patienter med højt kolesteroltal, som har høj risiko for CHD, og som allerede er på den maksimalt tolererede dosis af statin.
Denne undersøgelse bestod af en 26-ugers behandlingsperiode og en 24-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Deltagere, der afsluttede behandlingen, eller som afbrød studiet for tidligt af en eller anden grund, blev vurderet for sikkerhed i 24 uger efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
-
Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92117
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
-
Ponte Verda, Florida, Forenede Stater, 32081
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60624
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
-
-
Indiana
-
Bloomingtom, Indiana, Forenede Stater, 47403
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
-
Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75220
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hyperkolesterolæmi (LDL-C ≥ 100 mg/dL)
- Ved høj risiko for CHD
- Ved stabil, maksimalt tolereret statinbehandling i 8 uger
- På stabil, fedtfattig kost i 12 uger
- Stabil vægt i 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige sundhedsproblemer i den seneste tid, herunder hjerteanfald, slagtilfælde, koronar syndrom, ustabil angina, hjertesvigt, betydelig arytmi, hypertension, leversygdom, cancer, type I diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mipomersen
Deltagerne fik mipomersen 200 mg som en subkutan injektion én gang om ugen i 26 uger.
|
200 mg/ml
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang om ugen i 26 uger.
|
1 mL matchende placebo (dvs. vehikel bestående af 9 mg natriumchlorid, 0,004 mg riboflavin, fyldt til 1 mL med vand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
LDL-kolesterol blev målt i mg/dL.
Prøver blev taget efter faste natten over.
LDL-C blev opnået ved hjælp af Friedewalds beregning for patienter med triglycerider ≤400 mg/dL og blev direkte målt af centrallaboratoriet ved hjælp af ultracentrifugering for patienter med triglycerider >400 mg/dL.
Det primære effekttidspunkt var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) ved baseline og ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Det primære effekttidspunkt (PET) var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Apolipoprotein B blev målt i mg/dL.
Prøver blev taget efter faste natten over.
Det primære effekttidspunkt var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Apolipoprotein B ved baseline og ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Det primære effekttidspunkt (PET) var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Procent ændring fra baseline i totalt kolesterol ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Total kolesterol blev målt i mg/dL.
Prøver blev taget efter faste natten over.
Det primære effekttidspunkt var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Total kolesterol ved baseline og ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Det primære effekttidspunkt (PET) var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol blev målt i mg/dL.
Prøver blev taget efter faste natten over.
Det primære effekttidspunkt var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol ved baseline og ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Det primære effekttidspunkt (PET) var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved det primære effektivitetstidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Triglycerider blev målt i mg/dL.
Prøver blev taget efter faste natten over.
Det primære effekttidspunkt var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Triglycerider ved baseline og ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Det primære effekttidspunkt (PET) var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) ved det primære effektivitetstidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Lipoprotein (a) blev målt i mg/dL.
Prøver blev taget efter faste natten over.
Det primære effekttidspunkt var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Lipoprotein (a) ved baseline og ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Det primære effekttidspunkt (PET) var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Procent ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Very low density lipoprotein (VLDL) kolesterol blev målt i mg/dL.
Prøver blev taget efter faste natten over.
Det primære effekttidspunkt var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Procentvis ændring fra baseline i forholdet mellem LDL-kolesterol og HDL-kolesterol ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Forholdet mellem low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol blev målt ved baseline og post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Forholdet mellem LDL-kolesterol og HDL-kolesterol ved baseline og ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Det primære effekttidspunkt (PET) var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A1 ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Apolipoprotein A1 blev målt i mg/dL.
Prøver blev taget efter faste natten over.
Det primære effekttidspunkt var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Apolipoprotein A1 ved baseline og ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Det primære effekttidspunkt (PET) var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol ved baseline og ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Det primære effekttidspunkt (PET) var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) blev målt i mg/dL.
Prøver blev taget efter faste natten over.
Det primære effekttidspunkt var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
|
Meget lavdensitetslipoproteinkolesterol ved baseline og ved det primære effekttidspunkt
Tidsramme: Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Det primære effekttidspunkt (PET) var post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Baseline (gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-behandlingsvurderinger) og det primære effekttidspunkt (PET; uge 28 eller post-baseline besøget tættest på 14 dage efter den sidste dosis).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Santos RD, Raal FJ, Catapano AL, Witztum JL, Steinhagen-Thiessen E, Tsimikas S. Mipomersen, an antisense oligonucleotide to apolipoprotein B-100, reduces lipoprotein(a) in various populations with hypercholesterolemia: results of 4 phase III trials. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Mar;35(3):689-99. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304549. Epub 2015 Jan 22.
- Thomas GS, Cromwell WC, Ali S, Chin W, Flaim JD, Davidson M. Mipomersen, an apolipoprotein B synthesis inhibitor, reduces atherogenic lipoproteins in patients with severe hypercholesterolemia at high cardiovascular risk: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 10;62(23):2178-84. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.081. Epub 2013 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Mipomersen
Andre undersøgelses-id-numre
- 301012-CS12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .