Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mipomersenin (ISIS 301012) turvallisuus ja teho lisähoitona korkean riskin hyperkolesteroleemiapotilailla

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Kastle Therapeutics, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ISIS 301012:n (Mipomersen) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lisähoitona korkean riskin hyperkolesteroleemiapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mipomerseenin annostelun turvallisuutta ja tehokkuutta 26 viikon ajan potilailla, joilla on korkea kolesteroli ja jotka saavat maksimaalisen siedetyn statiiniannoksen ja joilla on diagnoosi, jonka mukaan heillä on vähintään korkea sepelvaltimotaudin riski. (CHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperkolesterolemialle on tyypillistä huomattavasti kohonneet matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL). Kohonnut LDL on suuri sepelvaltimotaudin riskitekijä.

Mipomerseeni on antisense-lääke, joka vähentää maksasolujen proteiinia, jota kutsutaan apolipoproteiini B:ksi (apo-B). Apo-B:llä on rooli matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ("huonon" kolesterolin) tuottamisessa ja sen siirtämisessä maksasta verenkiertoon. Korkea LDL-kolesteroli on itsenäinen riskitekijä sepelvaltimotaudin tai muiden verisuonisairauksien kehittymiselle. On osoitettu, että LDL-kolesterolin alentaminen vähentää sydänkohtausten ja muiden merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako mipomerseeni turvallisesti ja tehokkaasti LDL-kolesterolia potilailla, joilla on korkea kolesteroli ja joilla on suuri sepelvaltimotautiriski ja jotka jo saavat suurimman siedetyn statiiniannoksen.

Tämä tutkimus koostui 26 viikon hoitojaksosta ja 24 viikon hoidon jälkeisestä seurantajaksosta. Osallistujien, jotka lopettivat hoidon tai keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti jostain syystä, turvallisuutta arvioitiin 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
      • Ponte Verda, Florida, Yhdysvallat, 32081
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60624
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    • Indiana
      • Bloomingtom, Indiana, Yhdysvallat, 47403
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75220
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyperkolesterolemian diagnoosi (LDL-C ≥ 100 mg/dl)
  • Korkea riski sairastua sepelvaltimotautiin
  • Vakaassa, mahdollisimman siedetyssä statiinihoidossa 8 viikon ajan
  • Vakaalla vähärasvaisella ruokavaliolla 12 viikon ajan
  • Vakaa paino 6 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä terveysongelmia viime aikoina, mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, merkittävä rytmihäiriö, verenpainetauti, maksasairaus, syöpä, tyypin I diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mipomersen
Osallistujat saivat mipomerseenia 200 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa 26 viikon ajan.
Lääke: Mipomersen-natrium
200 mg/ml
Muut nimet:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran viikossa 26 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
1 ml vastaavaa lumelääkettä (eli vehikkeli, joka koostuu 9 mg:sta natriumkloridia, 0,004 mg:sta riboflaviinia, täytettynä 1 ml:ksi vedellä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) ensisijaisen tehokkuuden aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
LDL-kolesteroli mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. LDL-C saatiin käyttämällä Friedewaldin laskelmaa potilaille, joiden triglyseridit olivat ≤400 mg/dl, ja keskuslaboratorio mittasi sen suoraan käyttämällä ultrasentrifugointia potilaille, joiden triglyseridit olivat >400 mg/dl. Ensisijainen tehon aikapiste oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) lähtötilanteessa ja ensisijaisen tehokkuuden aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET) oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka on lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä ensisijaisen tehokkuuden aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Apolipoproteiini B mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön paaston jälkeen. Ensisijainen tehon aikapiste oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Apolipoproteiini B lähtötasolla ja ensisijaisen tehon aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET) oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta ensisijaisen tehokkuuden aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Kokonaiskolesteroli mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Ensisijainen tehon aikapiste oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Kokonaiskolesteroli lähtötilanteessa ja ensisijaisen tehon aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET) oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta ensisijaisen tehokkuuden aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ei-suuritiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Ensisijainen tehon aikapiste oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli lähtötilanteessa ja ensisijaisen tehokkuuden aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET) oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka on lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta triglyseridien määrässä ensisijaisen tehokkuuden aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Triglyseridit mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Ensisijainen tehon aikapiste oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Triglyseridit lähtötilanteessa ja ensisijaisen tehokkuuden aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET) oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) ensisijaisen tehokkuuden aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Lipoproteiini (a) mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Ensisijainen tehon aikapiste oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Lipoproteiini (a) lähtötasolla ja primaarisen tehokkuuden aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET) oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka on lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Prosenttimuutos perustasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa ensisijaisen tehon aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) -kolesteroli mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön paaston jälkeen. Ensisijainen tehon aikapiste oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen primaarisen tehon aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin ja korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin suhde mitattiin lähtötilanteessa ja lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin lähtötilanteessa ja ensisijaisen tehon aikapisteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET) oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka on lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A1:ssä primaarisen tehokkuuden aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Apolipoproteiini A1 mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Ensisijainen tehon aikapiste oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Apolipoproteiini A1 lähtötasolla ja ensisijaisen tehokkuuden aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET) oli lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka on lähinnä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli lähtötilanteessa ja ensisijaisen tehokkuuden aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET) oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) ensisijaisen tehokkuuden aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) mitattiin mg/dl. Näytteet otettiin yön yli paaston jälkeen. Ensisijainen tehon aikapiste oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli lähtötilanteessa ja ensisijaisen tehon aikapisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Ensisijainen tehokkuuden aikapiste (PET) oli lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne (seulonnan ja 1. päivän hoitoa edeltävien arvioiden keskiarvo) ja ensisijainen tehokkuusajankohta (PET; viikko 28 tai lähtötilanteen jälkeinen käynti lähimpänä 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kastle Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 301012-CS12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa