Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Mipomersen (ISIS 301012) als aanvullende therapie bij hypercholesterolemische patiënten met een hoog risico

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Kastle Therapeutics, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ISIS 301012 (Mipomersen) als aanvullende therapie bij hypercholesterolemische patiënten met een hoog risico

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van toediening van mipomersen gedurende 26 weken bij patiënten met een hoog cholesterolgehalte die een maximaal getolereerde dosis statine gebruiken en die een diagnose hebben die hen op zijn minst een hoog risico op coronaire hartziekte geeft. (CHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypercholesterolemie wordt gekenmerkt door duidelijk verhoogde lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL). Verhoogd LDL is een belangrijke risicofactor voor CHZ.

Mipomersen is een antisense-medicijn dat een eiwit in de levercellen vermindert, apolipoproteïne B (apo-B) genaamd. Apo-B speelt een rol bij het produceren van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (het "slechte" cholesterol) en het verplaatsen van de lever naar de bloedbaan. Een hoog LDL-C is een onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van CHD of andere aandoeningen van bloedvaten. Het is aangetoond dat het verlagen van LDL-C het risico op hartaanvallen en andere ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen vermindert. Het doel van deze studie is om te bepalen of mipomersen veilig en effectief LDL-C verlaagt bij patiënten met een hoog cholesterolgehalte die een hoog risico lopen op CHZ en die al de maximaal getolereerde dosis statine gebruiken.

Deze studie bestond uit een behandelingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 24 weken na de behandeling. Deelnemers die de behandeling beëindigden of die om welke reden dan ook voortijdig stopten met het onderzoek, werden beoordeeld op veiligheid gedurende 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
      • Ponte Verda, Florida, Verenigde Staten, 32081
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60624
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Indiana
      • Bloomingtom, Indiana, Verenigde Staten, 47403
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75220
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hypercholesterolemie (LDL-C ≥ 100 mg/dL)
  • Met een hoog risico op CHZ
  • Op stabiele, maximaal getolereerde statinetherapie gedurende 8 weken
  • Op een stabiel, vetarm dieet gedurende 12 weken
  • Stabiel gewicht gedurende 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gezondheidsproblemen in het recente verleden, waaronder een hartaanval, beroerte, coronair syndroom, instabiele angina pectoris, hartfalen, significante aritmie, hypertensie, leverziekte, kanker, diabetes type I.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mipomersen
De deelnemers kregen gedurende 26 weken eenmaal per week 200 mg mipomersen als subcutane injectie.
Geneesmiddel: Mipomersen-natrium
200 mg/ml
Andere namen:
  • IS301012
  • Kynamro™
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 26 weken eenmaal per week een subcutane placebo-injectie.
Geneesmiddel: Placebo
1 ml overeenkomende placebo (d.w.z. drager bestaande uit 9 mg natriumchloride, 0,004 mg riboflavine, tot 1 ml gevuld met water).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
LDL-cholesterol werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. LDL-C werd verkregen met de berekening van Friedewald voor patiënten met triglyceriden ≤400 mg/dL en werd direct gemeten door het centrale laboratorium met behulp van ultracentrifugatie voor patiënten met triglyceriden >400 mg/dL. Het primaire tijdstip voor de werkzaamheid was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) bij baseline en op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Het primaire werkzaamheidstijdstip (PET) was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Apolipoproteïne B werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Het primaire tijdstip voor de werkzaamheid was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Apolipoproteïne B bij baseline en op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Het primaire werkzaamheidstijdstip (PET) was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Totaal cholesterol werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Het primaire tijdstip voor de werkzaamheid was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Totaal cholesterol op basislijn en op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Het primaire werkzaamheidstijdstip (PET) was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Non-high-density lipoproteïne-cholesterol werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Het primaire tijdstip voor de werkzaamheid was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol op basislijn en op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Het primaire werkzaamheidstijdstip (PET) was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Triglyceriden werden gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Het primaire tijdstip voor de werkzaamheid was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Triglyceriden bij baseline en op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Het primaire werkzaamheidstijdstip (PET) was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Lipoproteïne (a) werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Het primaire tijdstip voor de werkzaamheid was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Lipoproteïne (a) bij baseline en op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Het primaire werkzaamheidstijdstip (PET) was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Het primaire tijdstip voor de werkzaamheid was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de verhouding van LDL-cholesterol tot HDL-cholesterol op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
De verhouding van low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol tot high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol werd gemeten bij baseline en het post-baseline bezoek het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Verhouding van LDL-cholesterol tot HDL-cholesterol bij baseline en op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Het primaire werkzaamheidstijdstip (PET) was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A1 op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Apolipoproteïne A1 werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Het primaire tijdstip voor de werkzaamheid was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Apolipoproteïne A1 op basislijn en op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Het primaire werkzaamheidstijdstip (PET) was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
High-Density Lipoprotein Cholesterol op basislijn en op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Het primaire werkzaamheidstijdstip (PET) was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) werd gemeten in mg/dL. Monsters werden genomen na een nacht vasten. Het primaire tijdstip voor de werkzaamheid was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid op basislijn en op het primaire werkzaamheidstijdstip
Tijdsspanne: Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).
Het primaire werkzaamheidstijdstip (PET) was het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling lag.
Baseline (het gemiddelde van de screening en beoordelingen vóór behandeling op dag 1) en het primaire werkzaamheidstijdstip (PET; week 28 of het bezoek na baseline dat het dichtst bij 14 dagen na de laatste dosis ligt).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Medewerkers

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 301012-CS12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren