時折の便秘の治療における PEG 3350 下剤とプラセボの比較試験 (CL2007-12 試験)(P08216)

包含基準:

• 被験者（または未成年の両親/保護者）は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する（または子供/病棟に参加させる）意思を示し、その手順を遵守する必要があります。 未成年者は、書面による同意を提供する必要があります。
• 被験者は17歳以上でなければなりません。
• -被験者は、緊張の兆候/症状があることに基づいて、7日以内に未治療の便秘の現在の診断を提示する必要があります 硬いまたはゴツゴツした便、または試験への無作為化前の48時間以内にBMを持てない。
• -被験者は、時折の便秘の治療のためのOTC下剤ユーザーでなければなりません（無作為化前の過去12か月以内に便秘の少なくとも3つのエピソードを治療するために非処方下剤を使用すると定義されます）。
• 被験者は、指示に従って最大7日間治験薬を使用する意思があり、毎日の日記に排便（頻度、一貫性など）を正確かつ一貫して記録し、2回のクリニック訪問を行うことに同意する必要があります。
• 身体検査と病歴によって決定されるように、被験者はそれ以外の点では健康でなければなりません。
• 被験者は、研究の過程で便秘を治療するために他の製品を使用しないことに同意する必要があります。
• 被験者は、研究の過程で便秘を引き起こすことが知られている薬を使用しないことに同意する必要があります。
• 被験者は、無作為化の前の週から研究の終わりまで同様の食事を維持することに同意する必要があります。
• 女性被験者は、閉経後 2 年間、外科的に無菌であるか、容認できる避妊方法（ホルモン避妊、IUD、二重バリア法、または精管切除されたパートナーを含む）を使用していることを証明する必要があります。 出産の可能性のある女性では、ベースラインで尿妊娠検査 (HCG) が陰性でなければなりません。
• 被験者は日記を英語で読むことができなければなりません。

除外基準:

• -現在、医師の管理下にあり、便秘の治療を受けている被験者。
• -無作為化の前に1週間以上現在の便秘エピソードを持っている被験者。
• 何らかの原因（炎症性腸疾患など）による慢性便秘の既往歴のある者。
• 被験者は、過去1年間に3か月以上の便秘の病歴があります。
• 対象は、主な便秘症状として激しい腹痛を有する。
• -以前にポリエチレングリコール下剤を使用したことがある被験者。
• -セリアック病または既知のグルテン過敏症を患っている被験者。
• -結腸直腸癌、肛門膿瘍、肛門瘻、肛門裂傷、肛門狭窄、胃の停滞または閉塞、腸切除、直腸瘤、または人工肛門造設術の病歴がある被験者。
• -既知の腎不全または肝不全のある被験者。
• -消化管出血または急性感染症のある被験者。
• -アルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ被験者。
• -精神障害の病歴を持つ被験者。
• -腎臓病を含む重大な進行中の医学的問題の病歴がある被験者、または外科手術が予定されている被験者。
• -現在服用中または無作為化から7日以内に服用した被験者 便秘を引き起こす併用薬には、例えば、アヘン剤、抗うつ薬、SSRI、抗運動薬、および抗コリン薬などが含まれます。
• -治験薬以外の治療期間中に下剤を使用する予定の被験者。
• -治験責任医師の意見では、研究手順に従えないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではない被験者。
• -治験に参加した被験者 過去30日以内の治験外科、薬物またはデバイス研究。
• -妊娠中または授乳中の被験者。
• -ポリエチレングリコールまたはマルトデキストリンにアレルギーのある被験者。
• 下剤製品を製造する会社に雇用されているか、近親者が雇用されている被験者。