간헐적 변비 치료에서 PEG 3350 완하제와 위약을 비교하는 연구(연구 CL2007-12)(P08216)

포함 기준:

• 피험자(또는 미성년자의 부모/보호자)는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고(또는 자녀/보호자가 참여하도록) 절차를 준수할 의향이 있음을 입증해야 합니다. 미성년 과목은 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 피험자는 17세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 긴장 및 단단하거나 울퉁불퉁한 변의 징후/증상 또는 시험에 무작위 배정되기 전 48시간 이내에 BM을 가질 수 없음을 기준으로 7일 이하 동안 치료되지 않은 변비의 현재 진단을 제시해야 합니다.
• 피험자는 간헐적 변비 치료를 위한 OTC 완하제 사용자여야 합니다(무작위화 전 지난 12개월 이내에 최소 3회 변비 에피소드를 치료하기 위해 비처방 완하제를 사용하는 것으로 정의됨).
• 피험자는 지시에 따라 최대 7일 동안 연구 약물을 기꺼이 사용하고 배변(빈도, 일관성 등)을 매일 일지에 정확하고 일관되게 기록하고 두 번의 클리닉 방문에 동의해야 합니다.
• 피험자는 신체 검사 및 병력에 의해 결정된 대로 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 피험자는 연구 과정 동안 변비를 치료하기 위해 다른 제품을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 과정 동안 변비를 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 무작위 배정 전 주부터 연구가 끝날 때까지 유사한 식단을 유지하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 폐경 후 2년 동안 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법(호르몬 피임법, IUD, 이중 장벽 방법 또는 정관 수술 파트너 포함)을 사용하고 있음을 증명해야 합니다. 가임 여성의 경우 소변 임신 검사(HCG)는 베이스라인에서 음성이어야 합니다.
• 피험자는 영어로 일기를 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 의사의 진료 및 변비 치료를 받고 있는 피험자.
• 무작위화 전 1주 이상 동안 현재 변비 삽화가 있는 피험자.
• 기저 원인(염증성 장 질환 등)으로 인한 만성 변비 병력이 있는 대상자.
• 피험자는 지난 1년 동안 3개월 이상의 변비 병력이 있습니다.
• 피험자는 우세한 변비 증상으로 심한 복통이 있습니다.
• 이전에 폴리에틸렌 글리콜 완하제를 사용한 피험자.
• 체강 질병 또는 알려진 글루텐 민감성이 있는 피험자.
• 대장암, 항문 농양, 항문 누공, 항문 균열, 항문 협착증, 위 저류 또는 폐쇄, 장 절제술, 직장류 또는 결장루의 병력이 있는 피험자.
• 알려진 신장 또는 간 기능 부전이 있는 피험자.
• 위장관 출혈 또는 급성 감염이 있는 피험자.
• 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 정신 장애 병력이 있는 피험자.
• 신장 질환을 포함하여 진행 중인 중대한 의학적 문제의 병력이 있거나 수술 절차가 예정된 피험자.
• 예를 들어 아편제, 항우울제, SSRI's, 항운동제 및 항콜린제 등을 포함하는 변비를 유발하는 병용 약물을 현재 복용 중이거나 무작위화 7일 이내에 복용한 피험자.
• 치료 기간 동안 연구 약물 이외의 완하제를 사용할 계획인 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
• 지난 30일 이내에 조사 임상 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
• 임신 또는 수유중인 피험자.
• 폴리에틸렌 글리콜 또는 말토덱스트린에 알레르기가 있는 피험자.
• 완하제를 제조하는 회사에 고용되어 있거나 직계 가족이 고용된 피험자.