Исследование, сравнивающее слабительное ПЭГ 3350 с плацебо при лечении эпизодических запоров (исследование CL2007-12) (P08216)

Критерии включения:

• Субъекты (или родители/опекуны несовершеннолетних) должны продемонстрировать свою готовность участвовать (или привлечь к участию своих детей/опекаемых) в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие. Несовершеннолетние субъекты должны предоставить письменное согласие.
• Субъекты должны быть старше 17 лет.
• Субъекты должны представить с текущим диагнозом нелеченного запора в течение 7 дней или менее на основании наличия признаков / симптомов напряжения и твердого или комковатого стула ИЛИ невозможности иметь BM в течение 48 часов до рандомизации в испытание.
• Субъекты должны быть безрецептурными слабительными для лечения случайных запоров (определяемых как использование продаваемых без рецепта слабительных для лечения по крайней мере 3 эпизодов запоров в течение последних 12 месяцев до рандомизации).
• Субъекты должны быть готовы использовать исследуемый препарат в течение до 7 дней в соответствии с указаниями и должны согласиться точно и последовательно записывать движения кишечника (частота, консистенция и т. д.) в ежедневный дневник, а также дважды посещать клинику.
• Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается физикальным осмотром и историей болезни.
• Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо другие продукты для лечения запоров в ходе исследования.
• Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо лекарства, вызывающие запор, в ходе исследования.
• Субъекты должны согласиться соблюдать аналогичную диету с недели до рандомизации до конца исследования.
• Субъекты женского пола должны быть либо хирургически стерильны, либо в течение 2 лет после менопаузы, либо они должны подтвердить, что используют приемлемый метод контрацепции (включая гормональные противозачаточные средства, ВМС, методы двойного барьера или вазэктомию партнера). У женщин детородного возраста тест мочи на беременность (ХГЧ) должен быть отрицательным на исходном уровне.
• Субъекты должны уметь читать дневники на английском языке.

Критерий исключения:

• Субъекты в настоящее время находятся под наблюдением врача и лечатся от запоров.
• Субъекты, имеющие текущий эпизод запора более чем за одну неделю до рандомизации.
• Субъекты, у которых в анамнезе были хронические запоры из-за какой-либо основной причины (воспалительное заболевание кишечника и т. д.).
• Субъекты имеют в анамнезе более 3 месяцев запоров за последний год.
• Субъекты испытывают сильную боль в животе как преобладающий симптом запора.
• Субъекты, которые ранее использовали слабительное из полиэтиленгликоля.
• Субъекты с глютеновой болезнью или известной чувствительностью к глютену.
• Субъекты, у которых в анамнезе были колоректальный рак, анальный абсцесс, анальный свищ, анальная трещина, анальный стеноз, задержка или обструкция желудка, резекция кишечника, ректоцеле или колостомия.
• Субъекты с известной почечной или печеночной недостаточностью.
• Субъекты с желудочно-кишечным кровотечением или острой инфекцией.
• Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Субъекты с историей психических расстройств.
• Субъекты, у которых в анамнезе были серьезные текущие медицинские проблемы, включая заболевания почек, или которым запланированы хирургические процедуры.
• Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали в течение 7 дней после рандомизации сопутствующее лекарство, вызывающее запор, включая, например, опиаты, антидепрессанты, СИОЗС, средства, препятствующие моторике, антихолинергические средства и т. д.
• Субъекты, которые планируют использовать слабительные средства в течение периода лечения, кроме исследуемого препарата.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
• Субъекты, которые участвовали в экспериментальном клиническом хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты с аллергией на полиэтиленгликоль или мальтодекстрин.
• Субъекты, которые работают или имеют ближайших родственников, работающих в компании, производящей слабительные продукты.