Tutkimus, jossa verrataan PEG 3350 -laksatiivia lumelääkkeeseen satunnaisen ummetuksen hoidossa (tutkimus CL2007-12) (P08216)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien (tai alaikäisten vanhempien/huoltajien) on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen (tai saada lapsensa/osastonsa osallistumaan) tutkimukseen ja noudatettava sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus. Sivuaineista tulee antaa kirjallinen suostumus.
• Tutkittavien tulee olla vähintään 17-vuotiaita.
• Koehenkilöillä on oltava tämänhetkinen diagnoosi hoitamattomasta ummetuksesta 7 päivän ajan tai vähemmän, koska heillä on merkkejä/oireita rasituksesta ja kovista tai kyhmyisistä ulosteista TAI kyvyttömyydestä saada BM 48 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista tutkimukseen.
• Potilaiden on oltava OTC-laksatiivien käyttäjiä satunnaisen ummetuksen hoitoon (määriteltynä ilman reseptiä saatavan laksatiivin käyttämiseksi vähintään kolmen ummetusjakson hoitamiseksi satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana).
• Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tutkimuslääkettä ohjeiden mukaan enintään 7 päivän ajan, ja heidän on suostuttava kirjaamaan suolen liikkeitä (tiheys, konsistenssi jne.) tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan sekä tehtävä kaksi klinikkakäyntiä.
• Tutkittavien on muutoin oltava fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella hyvässä kunnossa.
• Tutkittavien on suostuttava olemaan käyttämättä muita tuotteita ummetuksensa hoitamiseen tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöiden on suostuttava olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöiden on suostuttava noudattamaan samanlaista ruokavaliota satunnaistamista edeltävältä viikolta tutkimuksen loppuun asti.
• Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, tai he todistavat käyttävänsä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy, kierukka, kaksoisestemenetelmät tai vasektomoitu kumppani). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla virtsan raskaustestin (HCG) on oltava negatiivinen lähtötilanteessa.
• Tutkittavien on osattava lukea päiväkirjoja englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä lääkärin hoidossa ja ummetuksen hoidossa olevat kohteet.
• Koehenkilöt, joilla on ollut ummetusjakso yli viikon ajan ennen satunnaistamista.
• Potilaat, joilla on ollut krooninen ummetus mistä tahansa taustalla olevasta syystä (tulehduksellinen suolistosairaus jne.).
• Tutkittavilla on ollut yli 3 kuukautta ummetusta viimeisen vuoden aikana.
• Koehenkilöillä on voimakas vatsakipu pääasiallisena ummetusoireena.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet polyetyleeniglykolilaksatiivia.
• Potilaat, joilla on keliakia tai tiedossa oleva gluteeniherkkyys.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä, peräaukon absessi, peräaukon fisteli, peräaukon halkeama, peräaukon ahtauma, mahalaukun retentio tai tukkeuma, suolen resektio, rektoseli tai kolostomia.
• Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
• Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa tai akuutti infektio.
• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä.
• Potilaat, joilla on ollut merkittäviä meneillään olevia lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien munuaissairaus, tai joille on määrä tehdä kirurgisia toimenpiteitä.
• Koehenkilöt, jotka ottavat parhaillaan tai ottavat 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta samanaikaista ummetusta aiheuttavaa lääkettä, mukaan lukien esimerkiksi opiaatit, masennuslääkkeet, SSRI-lääkkeet, liikkuvuutta estävät aineet ja antikolinergiset aineet jne.
• Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää laksatiiveja hoitojakson aikana muun kuin tutkimuslääkityksen aikana.
• Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
• Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, jotka ovat allergisia polyetyleeniglykolille tai maltodekstriinille.
• Koehenkilöt, jotka ovat laksatiivisia tuotteita valmistavan yrityksen palveluksessa tai joiden perheenjäsenet ovat sen palveluksessa.