Estudo comparando o laxante PEG 3350 ao placebo no tratamento da constipação ocasional (Estudo CL2007-12) (P08216)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos (ou pais/responsáveis ​​de menores) devem demonstrar sua vontade de participar (ou que seus filhos/tutores participem) do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um consentimento informado por escrito. Sujeitos menores devem fornecer consentimento por escrito.
• Os indivíduos devem ter 17 anos de idade ou mais.
• Os indivíduos devem apresentar um diagnóstico atual de constipação não tratada por 7 dias ou menos com base em sinais/sintomas de esforço e fezes duras ou irregulares OU a incapacidade de ter uma BM dentro de 48 horas antes da randomização no estudo.
• Os indivíduos devem ser usuários de laxantes OTC para o tratamento de constipação ocasional (definido como o uso de um laxante sem receita médica para tratar pelo menos 3 episódios de constipação nos últimos 12 meses antes da randomização).
• Os indivíduos devem estar dispostos a usar o medicamento do estudo por até 7 dias conforme indicado e devem concordar em registrar a evacuação (frequência, consistência, etc.) de forma precisa e consistente em um diário e fazer duas visitas clínicas.
• Os indivíduos devem estar de boa saúde, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico.
• Os indivíduos devem concordar em não usar nenhum outro produto para tratar sua constipação durante o estudo.
• Os indivíduos devem concordar em não usar qualquer medicamento conhecido por causar constipação durante o estudo.
• Os indivíduos devem concordar em manter uma dieta semelhante desde a semana anterior à randomização até o final do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou atestam que estão usando um método aceitável de contracepção (incluindo controle de natalidade hormonal, DIU, métodos de dupla barreira ou parceiro vasectomizado). Em mulheres com potencial para engravidar, o teste de gravidez na urina (HCG) deve ser negativo na linha de base.
• Os indivíduos devem ser capazes de ler os diários em inglês.

Critério de exclusão:

• Indivíduos atualmente sob cuidados médicos e tratamento para constipação.
• Indivíduos com episódio atual de constipação por mais de uma semana antes da randomização.
• Indivíduos com histórico de constipação crônica devido a qualquer causa subjacente (doença inflamatória intestinal, etc.).
• Os indivíduos têm uma história de mais de 3 meses de constipação no último ano.
• Os indivíduos têm dor abdominal intensa como sintoma de constipação predominante.
• Indivíduos que usaram anteriormente um laxante de polietilenoglicol.
• Indivíduos com doença celíaca ou sensibilidade ao glúten conhecida.
• Indivíduos com histórico de câncer colorretal, abscesso anal, fístula anal, fissura anal, estenose anal, retenção ou obstrução gástrica, ressecção intestinal, retocele ou colostomia.
• Indivíduos com insuficiência renal ou hepática conhecida.
• Indivíduos com sangramento gastrointestinal ou infecção aguda.
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Sujeitos com histórico de transtornos psiquiátricos.
• Indivíduos com histórico de problemas médicos contínuos significativos, incluindo doença renal, ou que estão agendados para procedimentos cirúrgicos.
• Indivíduos que atualmente tomam ou tomaram dentro de 7 dias após a randomização uma medicação concomitante que causa constipação, incluindo, por exemplo, opiáceos, antidepressivos, ISRSs, agentes antimotilidade e anticolinérgicos, etc.
• Indivíduos que planejam usar laxantes durante o período de tratamento além da medicação do estudo.
• Indivíduos que, na opinião do investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
• Indivíduos que participaram de um estudo clínico-cirúrgico investigativo, de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos alérgicos ao polietilenoglicol ou maltodextrina.
• Sujeitos que são empregados ou têm familiares imediatos empregados por uma empresa que fabrica produtos laxantes.