Studie zum Vergleich von PEG 3350-Abführmittel mit Placebo bei der Behandlung von gelegentlicher Verstopfung (Studie CL2007-12)(P08216)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden (oder Eltern/Erziehungsberechtigte von Minderjährigen) müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme (oder zur Teilnahme ihrer Kinder/Schutzbefohlenen) an der Studie nachweisen und ihre Verfahren einhalten, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Nebenfächer bedürfen einer schriftlichen Zustimmung.
• Die Probanden müssen mindestens 17 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen sich mit einer aktuellen Diagnose einer unbehandelten Verstopfung für 7 Tage oder weniger vorstellen, basierend auf Anzeichen / Symptomen von Anstrengung und hartem oder klumpigem Stuhl ODER der Unfähigkeit, innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung in die Studie einen BM zu haben.
• Die Probanden müssen OTC-Abführmittelanwender zur Behandlung von gelegentlicher Verstopfung sein (definiert als Verwendung eines nicht verschreibungspflichtigen Abführmittels zur Behandlung von mindestens 3 Verstopfungsepisoden innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung).
• Die Probanden müssen bereit sein, das Studienmedikament wie angewiesen bis zu 7 Tage lang zu verwenden, und müssen zustimmen, den Stuhlgang (Häufigkeit, Konsistenz usw.) genau und konsistent in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen und zwei Klinikbesuche zu machen.
• Die Probanden müssen ansonsten bei guter Gesundheit sein, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt.
• Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie keine anderen Produkte zur Behandlung ihrer Verstopfung zu verwenden.
• Die Probanden müssen zustimmen, im Verlauf der Studie keine Medikamente zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen.
• Die Probanden müssen zustimmen, ab der Woche vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie eine ähnliche Ernährung beizubehalten.
• Weibliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder sie bestätigen, dass sie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (einschließlich hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethoden oder Vasektomie des Partners). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Urin-Schwangerschaftstest (HCG) zu Studienbeginn negativ sein.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Tagebücher auf Englisch zu lesen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit wegen Verstopfung in ärztlicher Behandlung und Behandlung sind.
• Probanden mit aktueller Obstipationsepisode für mehr als eine Woche vor der Randomisierung.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischer Verstopfung aufgrund einer zugrunde liegenden Ursache (entzündliche Darmerkrankung usw.).
• Die Probanden haben im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von mehr als 3 Monaten Verstopfung.
• Die Probanden haben starke Bauchschmerzen als vorherrschendes Verstopfungssymptom.
• Personen, die zuvor ein Abführmittel aus Polyethylenglykol verwendet haben.
• Personen mit Zöliakie oder bekannter Glutenempfindlichkeit.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs, Analabszess, Analfistel, Analfissur, Analstenose, Magenretention oder -obstruktion, Darmresektion, Rektozele oder Kolostomie.
• Patienten mit bekannter Nieren- oder Leberinsuffizienz.
• Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder akuten Infektionen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von erheblichen anhaltenden medizinischen Problemen, einschließlich Nierenerkrankungen, oder bei denen chirurgische Eingriffe geplant sind.
• Probanden, die derzeit oder innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung eine Begleitmedikation einnehmen, die Verstopfung verursacht, einschließlich beispielsweise Opiate, Antidepressiva, SSRIs, Motilitätshemmer und Anticholinergika usw.
• Probanden, die planen, während des Behandlungszeitraums andere Abführmittel als die Studienmedikation zu verwenden.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinisch-chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
• Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Personen, die gegen Polyethylenglykol oder Maltodextrin allergisch sind.
• Personen, die bei einem Unternehmen beschäftigt sind oder unmittelbare Familienmitglieder haben, die bei einem Unternehmen beschäftigt sind, das Abführmittel herstellt.