Studie srovnávající PEG 3350 projímadlo s placebem v léčbě občasné zácpy (studie CL2007-12) (P08216)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty (nebo rodiče/opatrovníci nezletilých dětí) musí prokázat svou ochotu zúčastnit se (nebo nechat své děti/svěřence zúčastnit se) studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu. Vedlejší předměty musí poskytnout písemný souhlas.
• Subjekty musí být starší 17 let.
• Subjekty musí prezentovat aktuální diagnózu neléčené zácpy po dobu 7 dnů nebo méně na základě známek/příznaků namáhání a tvrdé nebo hrudkovité stolice NEBO neschopnosti mít BM během 48 hodin před randomizací do studie.
• Subjekty musí být uživateli OTC laxativ pro léčbu příležitostné zácpy (definované jako použití laxativ bez předpisu k léčbě alespoň 3 epizod zácpy během posledních 12 měsíců před randomizací).
• Subjekty musí být ochotny používat studovaný lék po dobu až 7 dnů podle pokynů a musí souhlasit s přesným a konzistentním zaznamenáváním pohybu střev (frekvence, konzistence atd.) do denního deníku a musí provést dvě klinické návštěvy.
• Subjekty musí být jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno fyzickou prohlídkou a anamnézou.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou používat žádné jiné produkty k léčbě své zácpy v průběhu studie.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že v průběhu studie nebudou používat žádnou medikaci, o které je známo, že způsobuje zácpu.
• Subjekty musí souhlasit s udržováním podobné stravy od týdne před randomizací do konce studie.
• Ženy musí být buď chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze, nebo musí potvrdit, že používají přijatelnou metodu antikoncepce (včetně hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, metod s dvojitou bariérou nebo vasektomie partnera). U žen ve fertilním věku musí být těhotenský test v moči (HCG) na začátku léčby negativní.
• Subjekty musí být schopny číst deníky v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty v současné době pod lékařskou péčí a léčbou zácpy.
• Subjekty s aktuální epizodou zácpy po dobu delší než jeden týden před randomizací.
• Subjekty, které mají v anamnéze chronickou zácpu z jakékoli základní příčiny (zánětlivé onemocnění střev atd.).
• Subjekty mají v minulosti více než 3 měsíce zácpy v posledním roce.
• Subjekty mají silnou bolest břicha jako převládající symptom zácpy.
• Subjekty, které dříve používaly polyethylenglykolové projímadlo.
• Subjekty, které mají celiakii nebo známou citlivost na lepek.
• Subjekty, které mají v anamnéze kolorektální karcinom, anální absces, anální píštěl, anální fisuru, anální stenózu, retenci nebo obstrukci žaludku, resekci střeva, rektokélu nebo kolostomii.
• Subjekty se známou renální nebo jaterní insuficiencí.
• Subjekty s gastrointestinálním krvácením nebo akutní infekcí.
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
• Subjekty s anamnézou psychiatrických poruch.
• Subjekty s anamnézou významných přetrvávajících zdravotních problémů, včetně onemocnění ledvin, nebo které jsou plánovány na chirurgické zákroky.
• Subjekty, které v současné době užívají nebo užívají do 7 dnů od randomizace souběžnou medikaci, která způsobuje zácpu, včetně například opiátů, antidepresiv, SSRI, látek proti motilitě a anticholinergik atd.
• Subjekty, které plánují během léčebného období používat laxativa jiná než studijní medikaci.
• Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
• Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné klinické chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které jsou alergické na polyethylenglykol nebo maltodextrin.
• Subjekty, které jsou zaměstnány nebo mají nejbližší rodinné příslušníky zaměstnané společností vyrábějící projímavé produkty.