Étude comparant le laxatif PEG 3350 à un placebo dans le traitement de la constipation occasionnelle (étude CL2007-12)(P08216)

Critère d'intégration:

• Les sujets (ou les parents/tuteurs de mineurs) doivent démontrer leur volonté de participer (ou de faire participer leurs enfants/tuteurs) à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit. Les sujets mineurs doivent fournir un consentement écrit.
• Les sujets doivent être âgés de 17 ans ou plus.
• Les sujets doivent présenter un diagnostic actuel de constipation non traitée pendant 7 jours ou moins sur la base de signes/symptômes d'efforts et de selles dures ou grumeleuses OU de l'incapacité d'avoir un BM dans les 48 heures précédant la randomisation dans l'essai.
• Les sujets doivent être des utilisateurs de laxatifs en vente libre pour le traitement de la constipation occasionnelle (définis comme l'utilisation d'un laxatif en vente libre pour traiter au moins 3 épisodes de constipation au cours des 12 derniers mois précédant la randomisation).
• Les sujets doivent être disposés à utiliser le médicament à l'étude jusqu'à 7 jours selon les instructions, et doivent accepter d'enregistrer les selles (fréquence, régularité, etc.) avec précision et cohérence dans un journal quotidien, et de faire deux visites à la clinique.
• Les sujets doivent être par ailleurs en bonne santé, comme déterminé par l'examen physique et les antécédents médicaux.
• Les sujets doivent accepter de ne pas utiliser d'autres produits pour traiter leur constipation au cours de l'étude.
• Les sujets doivent accepter de ne pas utiliser de médicaments connus pour causer de la constipation au cours de l'étude.
• Les sujets doivent accepter de maintenir un régime alimentaire similaire de la semaine précédant la randomisation jusqu'à la fin de l'étude.
• Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause, ou ils attestent qu'ils utilisent une méthode de contraception acceptable (y compris le contrôle des naissances hormonal, le DIU, les méthodes à double barrière ou un partenaire vasectomisé). Chez les femmes en âge de procréer, le test de grossesse urinaire (HCG) doit être négatif au départ.
• Les sujets doivent être capables de lire les journaux en anglais.

Critère d'exclusion:

• Sujets actuellement suivis par un médecin et traités pour la constipation.
• Sujets ayant un épisode de constipation actuel pendant plus d'une semaine avant la randomisation.
• Sujets ayant des antécédents de constipation chronique due à une cause sous-jacente (maladie inflammatoire de l'intestin, etc.).
• Les sujets ont des antécédents de plus de 3 mois de constipation au cours de l'année écoulée.
• Les sujets ont des douleurs abdominales sévères comme symptôme prédominant de constipation.
• Sujets ayant déjà utilisé un laxatif au polyéthylène glycol.
• Sujets atteints de la maladie coeliaque ou d'une sensibilité connue au gluten.
• Sujets ayant des antécédents de cancer colorectal, d'abcès anal, de fistule anale, de fissure anale, de sténose anale, de rétention ou d'obstruction gastrique, de résection intestinale, de rectocèle ou de colostomie.
• Sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique connue.
• Sujets présentant des saignements gastro-intestinaux ou une infection aiguë.
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• Sujets ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
• Sujets ayant des antécédents de problèmes médicaux importants en cours, y compris une maladie rénale, ou qui doivent subir des interventions chirurgicales.
• Sujets prenant actuellement ou prenant dans les 7 jours suivant la randomisation un médicament concomitant qui provoque la constipation, y compris par exemple des opiacés, des antidépresseurs, des ISRS, des agents antimotilité et des anticholinergiques, etc.
• Sujets qui prévoient d'utiliser des laxatifs pendant la période de traitement autre que le médicament à l'étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude.
• - Sujets qui ont participé à une étude clinique expérimentale chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif au cours des 30 derniers jours.
• Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
• Sujets allergiques au polyéthylène glycol ou à la maltodextrine.
• Sujets qui sont employés ou ont des membres de leur famille immédiate employés par une entreprise qui fabrique des produits laxatifs.