Studie som sammenligner PEG 3350 avføringsmiddel med placebo ved behandling av sporadisk forstoppelse (studie CL2007-12)(P08216)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner (eller foreldre/foresatte til mindreårige) må vise at de er villige til å delta (eller å la barna/avdelingene deres delta) i studien og overholde prosedyrene ved å signere et skriftlig informert samtykke. Mindre fag må gi skriftlig samtykke.
• Forsøkspersonene må være 17 år eller eldre.
• Forsøkspersonene må presentere en gjeldende diagnose av ubehandlet forstoppelse i 7 dager eller mindre basert på å ha tegn/symptomer på anstrengelse og hard eller klumpete avføring ELLER manglende evne til å ha en BM innen 48 timer før randomisering i studien.
• Forsøkspersonene må være OTC-avføringsmiddelbrukere for behandling av sporadisk forstoppelse (definert som bruk av et reseptfritt avføringsmiddel for å behandle minst 3 episoder med forstoppelse i løpet av de siste 12 månedene før randomisering).
• Forsøkspersonene må være villige til å bruke studiemedisin i opptil 7 dager som anvist, og må godta å registrere avføring (frekvens, konsistens osv.) nøyaktig og konsekvent i en daglig dagbok, og foreta to klinikkbesøk.
• Forsøkspersonene må ellers være i god helse, som bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie.
• Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke andre produkter for å behandle forstoppelsen i løpet av studien.
• Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke medisiner som er kjent for å forårsake forstoppelse i løpet av studien.
• Forsøkspersonene må godta å opprettholde en lignende diett fra uken før randomisering til slutten av studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile, 2 år post-menopausale, eller de attesterer at de bruker en akseptabel prevensjonsmetode (inkludert hormonell prevensjon, spiral, doble barrieremetoder eller vasektomisert partner). Hos kvinner i fertil alder må uringraviditetstesten (HCG) være negativ ved baseline.
• Fagene må kunne lese dagbøkene på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som for tiden er under legebehandling og behandling for forstoppelse.
• Personer som har hatt forstoppelse i mer enn én uke før randomisering.
• Personer som har en historie med kronisk forstoppelse på grunn av en underliggende årsak (inflammatorisk tarmsykdom, etc.).
• Personer har en historie med mer enn 3 måneder med forstoppelse det siste året.
• Pasienter har sterke magesmerter som det dominerende forstoppelsessymptomet.
• Personer som tidligere har brukt et polyetylenglykol avføringsmiddel.
• Personer som har cøliaki eller kjent glutenfølsomhet.
• Personer som har en historie med tykktarmskreft, anal abscess, anal fistel, analfissur, anal stenose, gastrisk retensjon eller obstruksjon, tarmreseksjon, rectocele eller kolostomi.
• Personer med kjent nyre- eller leversvikt.
• Personer med gastrointestinal blødning eller akutt infeksjon.
• Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Personer med en historie med psykiatriske lidelser.
• Personer med en historie med betydelige pågående medisinske problemer, inkludert nyresykdom, eller som er planlagt for kirurgiske prosedyrer.
• Personer som for øyeblikket tar eller tar innen 7 dager etter randomisering en samtidig medisin som forårsaker forstoppelse, inkludert for eksempel opiater, antidepressiva, SSRI-er, antimotilitetsmidler og antikolinergika, etc.
• Forsøkspersoner som planlegger å bruke avføringsmidler i løpet av behandlingsperioden annet enn studiemedisinen.
• Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
• Personer som er gravide eller ammende.
• Personer som er allergiske mot polyetylenglykol eller maltodekstrin.
• Forsøkspersoner som er ansatt eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt i et selskap som produserer avføringsmidler.