比较 PEG 3350 泻药与安慰剂治疗偶发性便秘的研究（研究 CL2007-12）(P08216)

纳入标准：

• 受试者（或未成年人的父母/监护人）必须通过签署书面知情同意书证明他们愿意参与（或让他们的孩子/受监护人参与）研究并遵守其程序。 未成年人必须提供书面同意。
• 受试者必须年满 17 岁。
• 受试者必须根据有紧张和硬或块状大便的体征/症状或在随机化进入试验前 48 小时内无法进行 BM，目前诊断为 7 天或更短时间内未经治疗的便秘。
• 受试者必须是治疗偶发性便秘（定义为在随机分组前的最后 12 个月内使用非处方泻药治疗至少 3 次便秘发作）的 OTC 泻药使用者。
• 受试者必须愿意按照指示使用研究药物长达 7 天，并且必须同意在每日日记中准确一致地记录排便（频率、一致性等），并进行两次门诊就诊。
• 根据身体检查和病史确定，受试者必须身体健康。
• 受试者必须同意在研究过程中不使用任何其他产品来治疗便秘。
• 受试者必须同意在研究过程中不使用任何已知会导致便秘的药物。
• 从随机分组前一周到研究结束，受试者必须同意保持类似的饮食。
• 女性受试者必须是手术绝育、绝经后 2 年，或者她们证明她们正在使用可接受的避孕方法（包括激素避孕、宫内节育器、双屏障方法或输精管结扎术的伴侣）。 对于有生育能力的女性，基线时尿妊娠试验 (HCG) 必须为阴性。
• 受试者必须能够阅读英文日记。

排除标准：

• 受试者目前正在接受医生的便秘护理和治疗。
• 受试者在随机分组前有超过一周的当前便秘发作。
• 由于任何潜在原因（炎症性肠病等）而有慢性便秘病史的受试者。
• 受试者近一年内有3个月以上的便秘史。
• 受试者有严重的腹痛作为主要的便秘症状。
• 以前使用过聚乙二醇泻药的受试者。
• 患有乳糜泻或已知对麸质敏感的受试者。
• 有结直肠癌、肛门脓肿、肛瘘、肛裂、肛门狭窄、胃潴留或梗阻、肠切除术、脱肛或结肠造口术病史的受试者。
• 已知肾或肝功能不全的受试者。
• 有消化道出血或急性感染的受试者。
• 有酒精或药物滥用史的受试者。
• 有精神疾病病史的受试者。
• 有重大持续性医疗问题（包括肾脏疾病）病史或计划接受外科手术的受试者。
• 受试者目前正在服用或在随机分组后 7 天内服用了导致便秘的伴随药物，包括例如阿片类药物、抗抑郁药、SSRI、抗运动药物和抗胆碱能药物等。
• 计划在研究药物以外的治疗期间使用泻药的受试者。
• 研究者认为出于任何原因（包括无法遵循研究程序）不应纳入研究的受试者。
• 在过去 30 天内参加过研究性临床手术、药物或器械研究的受试者。
• 怀孕或哺乳期的受试者。
• 对聚乙二醇或麦芽糖糊精过敏的受试者。
• 受雇于或有直系亲属受雇于制造泻药产品的公司的受试者。