Undersøgelse, der sammenligner PEG 3350 afføringsmiddel med placebo til behandling af lejlighedsvis forstoppelse (undersøgelse CL2007-12)(P08216)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner (eller forældre/værger til mindreårige) skal demonstrere deres vilje til at deltage (eller at få deres børn/afdelinger til at deltage) i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Mindre fag skal give skriftligt samtykke.
• Forsøgspersoner skal være 17 år eller ældre.
• Forsøgspersoner skal have en aktuel diagnose af ubehandlet obstipation i 7 dage eller mindre baseret på at have tegn/symptomer på belastning og hård eller klumpet afføring ELLER manglende evne til at have en BM inden for 48 timer før randomisering i forsøget.
• Forsøgspersoner skal være OTC-afføringsmiddelbrugere til behandling af lejlighedsvis forstoppelse (defineret som brug af et ikke-receptpligtigt afføringsmiddel til at behandle mindst 3 episoder med forstoppelse inden for de sidste 12 måneder forud for randomisering).
• Forsøgspersonerne skal være villige til at bruge undersøgelseslægemidlet i op til 7 dage som anvist, og skal acceptere at registrere afføring (hyppighed, konsistens osv.) nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog og foretage to klinikbesøg.
• Forsøgspersoner skal ellers være ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at bruge andre produkter til at behandle deres forstoppelse i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at bruge medicin, der vides at forårsage forstoppelse i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal acceptere at opretholde en lignende diæt fra ugen før randomisering til afslutning af undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile, 2 år post-menopausale, eller de attesterer, at de bruger en acceptabel præventionsmetode (inklusive hormonprævention, spiral, dobbeltbarrieremetoder eller en vasektomiseret partner). Hos kvinder i den fødedygtige alder skal uringraviditetstesten (HCG) være negativ ved baseline.
• Fagene skal kunne læse dagbøgerne på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner i øjeblikket under en læges behandling og behandling for forstoppelse.
• Forsøgspersoner med aktuelle forstoppelsesepisode i mere end en uge før randomisering.
• Personer, der har en historie med kronisk forstoppelse på grund af en underliggende årsag (inflammatorisk tarmsygdom osv.).
• Forsøgspersoner har en historie med mere end 3 måneders forstoppelse i det seneste år.
• Forsøgspersoner har svære mavesmerter som det fremherskende obstipationssymptom.
• Forsøgspersoner, der tidligere har brugt et polyethylenglycol afføringsmiddel.
• Forsøgspersoner, der har cøliaki eller kendt glutenfølsomhed.
• Personer, der har en historie med kolorektal cancer, anal absces, anal fistel, anal fissur, anal stenose, gastrisk retention eller obstruktion, tarmresektion, rectocele eller kolostomi.
• Personer med kendt nyre- eller leverinsufficiens.
• Personer med gastrointestinal blødning eller akut infektion.
• Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner med en historie med psykiatriske lidelser.
• Personer med en historie med betydelige igangværende medicinske problemer, herunder nyresygdom, eller som er planlagt til kirurgiske procedurer.
• Personer, der i øjeblikket tager eller tager inden for 7 dage efter randomisering en samtidig medicin, der forårsager forstoppelse, herunder for eksempel opiater, antidepressiva, SSRI'er, antimotilitetsmidler og antikolinergika osv.
• Forsøgspersoner, der planlægger at bruge afføringsmidler i behandlingsperioden ud over undersøgelsesmedicinen.
• Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Personer, der er allergiske over for polyethylenglycol eller maltodextrin.
• Forsøgspersoner, der er ansat eller har nærmeste familiemedlemmer ansat i en virksomhed, der fremstiller afføringsmidler.