Studio che confronta il lassativo PEG 3350 con il placebo nel trattamento della stitichezza occasionale (Studio CL2007-12)(P08216)

Criterio di inclusione:

• I soggetti (o genitori/tutori di minori) devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare (o a far partecipare i propri figli/reparti) allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto. I soggetti minorenni devono fornire assenso scritto.
• I soggetti devono avere almeno 17 anni.
• I soggetti devono presentare una diagnosi attuale di costipazione non trattata per 7 giorni o meno sulla base della presenza di segni/sintomi di tensione e feci dure o grumose OPPURE l'impossibilità di avere un BM entro 48 ore prima della randomizzazione nello studio.
• I soggetti devono essere utilizzatori di lassativi da banco per il trattamento della stitichezza occasionale (definita come utilizzo di un lassativo senza prescrizione medica per trattare almeno 3 episodi di stitichezza negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione).
• I soggetti devono essere disposti a utilizzare il farmaco in studio per un massimo di 7 giorni come indicato e devono accettare di registrare i movimenti intestinali (frequenza, consistenza, ecc.) in modo accurato e coerente in un diario giornaliero e fare due visite cliniche.
• I soggetti devono essere comunque in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi.
• I soggetti devono accettare di non utilizzare altri prodotti per trattare la loro costipazione durante il corso dello studio.
• I soggetti devono accettare di non utilizzare alcun farmaco noto per causare stitichezza durante il corso dello studio.
• I soggetti devono accettare di mantenere una dieta simile dalla settimana prima della randomizzazione fino alla fine dello studio.
• I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa da 2 anni o attestare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (inclusi controllo delle nascite ormonale, IUD, metodi a doppia barriera o partner vasectomizzato). Nelle donne in età fertile, il test di gravidanza sulle urine (HCG) deve essere negativo al basale.
• I soggetti devono essere in grado di leggere i diari in inglese.

Criteri di esclusione:

• Soggetti attualmente sotto cura e trattamento di un medico per la stitichezza.
• Soggetti con episodio di stitichezza in corso per più di una settimana prima della randomizzazione.
• Soggetti che hanno una storia di stitichezza cronica dovuta a qualsiasi causa sottostante (malattia infiammatoria intestinale, ecc.).
• I soggetti hanno una storia di più di 3 mesi di stitichezza nell'ultimo anno.
• I soggetti hanno forti dolori addominali come sintomo predominante di costipazione.
• Soggetti che hanno precedentemente utilizzato un lassativo a base di polietilenglicole.
• Soggetti affetti da celiachia o nota sensibilità al glutine.
• Soggetti che hanno una storia di cancro del colon-retto, ascesso anale, fistola anale, ragade anale, stenosi anale, ritenzione o ostruzione gastrica, resezione intestinale, rettocele o colostomia.
• Soggetti con nota insufficienza renale o epatica.
• Soggetti con sanguinamento gastrointestinale o infezione acuta.
• Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe.
• Soggetti con una storia di disturbi psichiatrici.
• Soggetti con una storia di significativi problemi medici in corso, inclusa la malattia renale, o che sono programmati per procedure chirurgiche.
• Soggetti che attualmente assumono o assumono entro 7 giorni dalla randomizzazione un farmaco concomitante che causa stitichezza, inclusi ad esempio oppiacei, antidepressivi, SSRI, agenti antimotilità e anticolinergici, ecc.
• - Soggetti che intendono utilizzare lassativi durante il periodo di trattamento diversi dal farmaco in studio.
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico chirurgico, farmacologico o dispositivo negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti allergici al polietilenglicole o alle maltodestrine.
• Soggetti che sono impiegati o hanno parenti stretti impiegati da un'azienda che produce prodotti lassativi.