Onderzoek waarin PEG 3350-laxeermiddel wordt vergeleken met placebo bij de behandeling van incidentele constipatie (onderzoek CL2007-12)(P08216)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen (of ouders/verzorgers van minderjarigen) moeten blijk geven van hun bereidheid om deel te nemen (of om hun kinderen/afdelingen te laten deelnemen) aan het onderzoek en zich te houden aan de procedures door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Bij minorvakken moet schriftelijke toestemming worden gegeven.
• Onderwerpen moeten 17 jaar of ouder zijn.
• Proefpersonen moeten gedurende 7 dagen of minder een actuele diagnose van onbehandelde obstipatie hebben op basis van tekenen/symptomen van overbelasting en harde of klonterige ontlasting OF het onvermogen om een ​​BM te hebben binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
• Proefpersonen moeten OTC-gebruikers van laxeermiddelen zijn voor de behandeling van incidentele constipatie (gedefinieerd als het gebruik van een laxeermiddel zonder recept om ten minste 3 episoden van constipatie te behandelen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie).
• Proefpersonen moeten bereid zijn om het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 7 dagen te gebruiken zoals aangegeven, en moeten ermee instemmen om de stoelgang (frequentie, consistentie, enz.) nauwkeurig en consistent in een dagelijks dagboek te noteren en twee kliniekbezoeken af ​​te leggen.
• Onderwerpen moeten verder in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
• De proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen andere producten te gebruiken om hun constipatie te behandelen.
• De proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen medicatie te gebruiken waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen om vanaf de week voorafgaand aan randomisatie tot het einde van het onderzoek een vergelijkbaar dieet te volgen.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn, 2 jaar na de menopauze, of ze verklaren dat ze een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (waaronder hormonale anticonceptie, spiraaltje, dubbele barrièremethoden of gesteriliseerde partner). Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet de urine-zwangerschapstest (HCG) bij baseline negatief zijn.
• De proefpersonen moeten de dagboeken in het Engels kunnen lezen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die momenteel onder doktersbehandeling en constipatiebehandeling staan.
• Proefpersonen met een huidige obstipatie-episode gedurende meer dan een week voorafgaand aan randomisatie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische constipatie vanwege een onderliggende oorzaak (inflammatoire darmziekte, enz.).
• Onderwerpen hebben een geschiedenis van meer dan 3 maanden constipatie in het afgelopen jaar.
• Proefpersonen hebben ernstige buikpijn als het overheersende constipatiesymptoom.
• Proefpersonen die eerder een polyethyleenglycollaxeermiddel hebben gebruikt.
• Proefpersonen met coeliakie of bekende glutengevoeligheid.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van colorectale kanker, anaal abces, anale fistel, anale fissuur, anale stenose, maagretentie of -obstructie, darmresectie, rectocele of colostoma.
• Proefpersonen met bekende nier- of leverinsufficiëntie.
• Proefpersonen met gastro-intestinale bloedingen of acute infectie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aanzienlijke aanhoudende medische problemen, waaronder nieraandoeningen, of die zijn ingepland voor chirurgische ingrepen.
• Proefpersonen die momenteel een gelijktijdig medicijn gebruiken of binnen 7 dagen na randomisatie hebben ingenomen dat constipatie veroorzaakt, waaronder bijvoorbeeld opiaten, antidepressiva, SSRI's, antimotiliteitsmiddelen en anticholinergica, enz.
• Proefpersonen die van plan zijn om tijdens de behandelingsperiode andere laxeermiddelen te gebruiken dan de onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek.
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor polyethyleenglycol of maltodextrine.
• Onderwerpen die in dienst zijn of naaste familieleden hebben die in dienst zijn van een bedrijf dat laxerende producten produceert.