Estudio que compara el laxante PEG 3350 con un placebo en el tratamiento del estreñimiento ocasional (estudio CL2007-12)(P08216)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos (o padres/tutores de menores) deben demostrar su voluntad de participar (o de que sus hijos/tutores participen) en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito. Los sujetos menores deben dar su consentimiento por escrito.
• Los sujetos deben tener 17 años de edad o más.
• Los sujetos deben presentar un diagnóstico actual de estreñimiento no tratado durante 7 días o menos basado en signos/síntomas de esfuerzo y heces duras o grumosas O la incapacidad de tener una evacuación intestinal dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización en el ensayo.
• Los sujetos deben ser usuarios de laxantes de venta libre para el tratamiento del estreñimiento ocasional (definido como el uso de un laxante sin receta para tratar al menos 3 episodios de estreñimiento en los últimos 12 meses antes de la aleatorización).
• Los sujetos deben estar dispuestos a usar el fármaco del estudio durante un máximo de 7 días según las indicaciones, y deben aceptar registrar las deposiciones (frecuencia, consistencia, etc.) de forma precisa y constante en un diario y realizar dos visitas a la clínica.
• Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por el examen físico y el historial médico.
• Los sujetos deben aceptar no utilizar ningún otro producto para tratar su estreñimiento durante el curso del estudio.
• Los sujetos deben aceptar no usar ningún medicamento que cause estreñimiento durante el curso del estudio.
• Los sujetos deben aceptar mantener una dieta similar desde la semana anterior a la aleatorización hasta el final del estudio.
• Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles, 2 años después de la menopausia o dar fe de que están usando un método anticonceptivo aceptable (incluidos anticonceptivos hormonales, DIU, métodos de doble barrera o pareja vasectomizada). En mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo en orina (HCG) debe ser negativa al inicio.
• Los sujetos deben poder leer los diarios en inglés.

Criterio de exclusión:

• Sujetos actualmente bajo atención médica y tratamiento por estreñimiento.
• Sujetos que tengan un episodio actual de estreñimiento durante más de una semana antes de la aleatorización.
• Sujetos que tengan antecedentes de estreñimiento crónico por cualquier causa subyacente (enfermedad inflamatoria intestinal, etc.).
• Los sujetos tienen antecedentes de más de 3 meses de estreñimiento en el último año.
• Los sujetos tienen dolor abdominal intenso como síntoma de estreñimiento predominante.
• Sujetos que hayan usado previamente un laxante de polietilenglicol.
• Sujetos que tienen enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten conocida.
• Sujetos que tienen antecedentes de cáncer colorrectal, absceso anal, fístula anal, fisura anal, estenosis anal, retención u obstrucción gástrica, resección intestinal, rectocele o colostomía.
• Sujetos con insuficiencia renal o hepática conocida.
• Sujetos con hemorragia gastrointestinal o infección aguda.
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos.
• Sujetos con antecedentes de problemas médicos significativos en curso, incluida la enfermedad renal, o que están programados para procedimientos quirúrgicos.
• Sujetos que actualmente toman o tomaron dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización un medicamento concomitante que causa estreñimiento, incluidos, por ejemplo, opiáceos, antidepresivos, ISRS, agentes antimotilidad y anticolinérgicos, etc.
• Sujetos que planean usar laxantes durante el período de tratamiento que no sean la medicación del estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
• Sujetos que hayan participado en un estudio clínico de investigación quirúrgico, de fármacos o dispositivos en los últimos 30 días.
• Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos que son alérgicos al polietilenglicol o la maltodextrina.
• Sujetos que están empleados o tienen familiares inmediatos empleados por una empresa que fabrica productos laxantes.