インスリン治療を受けた2型糖尿病患者の心血管リスクに対するピオグリタゾンとメトホルミンの有効性。 (PIOcomb)
2010年8月17日 更新者：Takeda
インスリン治療を受けた2型糖尿病患者の心血管リスクに対するピオグリタゾン、メトホルミン、およびその両方の組み合わせの影響 - PIOcomb 研究
この研究の目的は、インスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者における 1 日 2 回のピオグリタゾン (BID) およびピオグリタゾン/メトホルミン併用療法 BID の抗炎症効果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
マトリックスメタロプロテイナーゼは、コラーゲンやその他の細胞外マトリックス高分子の分解において重要な役割を果たしていることが確立されています。 さらに、マトリックスメタロプロテイナーゼは、プラークの保護キャップを薄くしてプラークをより脆弱にする能力により、プラークの破壊に関与すると考えられています。 実際、マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 レベルは、不安定プラークを有する患者および急性冠症候群の患者において上昇しています。 2 型糖尿病患者では、マトリックス メタロプロテイナーゼ 1 およびマトリックス メタロプロテイナーゼ 9 のレベルが通常上昇し、非糖尿病患者と比較してアテローム性動脈硬化プラークがより脆弱になり、急性冠症候群の発症におけるこのプロテイナーゼの役割が確認されています。 したがって、血糖値を低下させ、炎症とマトリックスメタロプロテイナーゼの活性を軽減する治療戦略は、糖尿病患者の心血管リスクを軽減するツールとなる可能性があります。
この試験の目的は、メトホルミンとインスリンの併用と比較して、インスリンと組み合わせて投与した場合に、ピオグリタゾンの抗炎症効果が維持され、より長い観察期間にわたって持続するかどうかを調査することです。 研究を完了した患者の治療期間は約6か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Bavaria
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Lichtenfels、Bavaria、ドイツ
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ
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Kassel、Hessen、ドイツ
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ
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Dinslaken、North Rhine-Westphalia、ドイツ
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Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ
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Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Rhineland-Palatinate
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Diez、Rhineland-Palatinate、ドイツ
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Landau、Rhineland-Palatinate、ドイツ
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ
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Leipzig、Saxony、ドイツ
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っています。
- グリコシル化ヘモグロビンレベルが 6.5% 以上 8.5% 未満。
3か月以降の経口抗糖尿病療法の有無にかかわらず、以下のインスリンによる治療：
- 長時間作用型基礎インスリン類似体
- NPH インスリン
- 強化インスリン療法を除く、1 日 1 ～ 2 回投与する併用インスリン。
- BMIが25以上であること。
- 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴がある。
- コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧が160mmHgを超える、および/または拡張期血圧が95mmHgを超える）がある、または過去2週間以内に降圧治療を変更した。
- 急性感染症を患っている。
- 研究薬または同様の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
- 重度または複数のアレルギーの病歴がある。
- 過去5年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 重大な心血管系（ニューヨーク心臓協会ステージI〜IV）、呼吸器系、胃腸系、肝臓系（正常参照範囲の上限の2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、腎臓系（血清クレアチニンが1.2を超える）の病歴女性ではmg/dL、男性では1.5mg/dL以上、糸球体濾過速度がCockroft-Gault式で推定して60ml/分未満）、治験責任医師が判断した神経疾患、精神疾患、および/または血液疾患
- 黄斑浮腫の病歴。
- 腎移植後の状態。
- 血清カリウムが 5.5 mmol/L を超える。
- 原発性アルドステロン症の病歴。
- -過去12か月以内に急性心筋梗塞、開胸手術、または脳イベント（脳卒中/一過性虚血発作）を起こした。
-治験薬の評価を妨げる可能性のある以下のような、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続する予定がある。
- 過去12週間以内にゲムフィブロジルによる前治療を受けている。
- 過去12週間以内にリファンピシンによる前治療を受けている。
- 過去 3 か月以内にチアゾリジンジオンによる治療を受けている。
- スタチン療法が適用される場合: 過去 4 週間以内に薬を変更した。
- 過去 4 週間以内に治療を開始した場合、低用量の ASA または Cox-2 阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬を使用している。
- -治験参加前4週間以内に他の治験薬による治療。
- 研究参加中の任意の待機的手術。
- -スクリーニング来院前の6か月以内に、重度の低血糖症（生活に支障をきたすほどの低血糖症のため他の人の援助が必要と定義される）の原因不明のエピソードを1回以上経験している。
- -スクリーニング来院前の過去1年以内に、脱水症状、糖尿病前昏睡状態またはショックまたは糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある。
- ヨウ素を含む放射線不透過性物質を使用した緊急または計画的な検査。
- 制御不能な不安定狭心症。
- -臨床的に関連する急性心膜炎、心筋炎、心内膜炎、最近の肺塞栓症、血行力学的に関連する大動脈狭窄症、大動脈瘤の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン 15mg BID
インスリン療法を追加しました
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ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、およびメトホルミン プラセボ適合錠剤、経口、1 日 2 回、インスリングラルギン安定用量で最長 24 週間。
他の名前：
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実験的：ピオグリタゾン 15mg + メトホルミン 850mg BID
インスリン療法の追加
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ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、メトホルミン 850 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、およびインスリングラルギン安定用量を最長 24 週間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン 850mg BID
インスリン療法を追加しました
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ピオグリタゾン プラセボ適合錠剤、経口、1 日 2 回、メトホルミン 850 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、インスリングラルギン安定用量で最長 24 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マトリックス メタロ プロテイナーゼ 9 のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたマトリックス メタロ プロテイナーゼ 9 とベースラインで収集されたマトリックス メタロ プロテイナーゼ 9 の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の血圧プロファイルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に記録された 24 時間血圧プロファイルとベースラインで記録された 24 時間血圧プロファイルの間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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内膜メディアの厚さのベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に測定された内膜中膜の厚さの値と、ベースラインで測定された内膜中膜の厚さの間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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24 時間尿サンプルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院または第 24 週目の 24 時間前に採取された参加者の尿の値と、ベースラインの 24 時間前に採取された参加者の尿の値との間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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N末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチドのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集された N 末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチドの値とベースラインで収集された N 末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチドの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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8-iso プロスタグランジン F2 アルファのベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集された 8-iso プロスタグランジン F2 アルファの値とベースラインで収集された 8-iso プロスタグランジン F2 アルファの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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アルブミンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたアルブミンの値とベースラインで収集されたアルブミンの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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クレアチニンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたクレアチニンの値とベースラインで収集されたクレアチニンの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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C/A 商のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または24週目に収集されたC/A商の値とベースラインで収集されたC/A商の値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 - インスリン感受性。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または24週目に収集されたインスリン感受性の恒常性モデル評価と、ベースラインで収集されたインスリン感受性の恒常性モデル評価との間の変化。
ホメオスタティス モデル評価では、空腹時インスリン×空腹時血糖を定数 (22.5) で割って計算されるインスリン感受性を測定します。
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ベースラインと 24 週目。
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総コレステロールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集された総コレステロールの値とベースラインで収集された総コレステロールの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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低密度リポタンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集された低密度リポタンパク質の値とベースラインで収集された低密度リポタンパク質の値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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高密度リポタンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集された高密度リポタンパク質の値とベースラインで収集された高密度リポタンパク質の値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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中性脂肪のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたトリグリセリドの値とベースラインで収集されたトリグリセリドの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたグリコシル化ヘモグロビンの値 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) とベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビンの変化。
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ベースラインと 24 週目。
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グルコースのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたグルコースの値とベースラインで収集されたグルコースの間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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インスリンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたインスリンの値とベースラインで収集されたインスリンの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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インタクトプロインスリンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたインタクト プロインスリンの値とベースラインで収集されたインタクト プロインスリンの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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C ペプチドのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集された C-ペプチドの値とベースラインで収集された C-ペプチドの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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アディポネクチンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または24週目に収集されたアディポネクチンの値とベースラインで収集されたアディポネクチンの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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高分子量アディポネクチンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または24週目に採取した高分子量アディポネクチンの値と、ベースライン時に採取した高分子量アディポネクチンの値との間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集された高感度 C 反応性タンパク質の値とベースラインで収集された高感度 C 反応性タンパク質の値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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フィブリノーゲンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたフィブリノーゲンの値とベースラインで収集されたフィブリノーゲンの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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E-セレクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集された E-セレクチンの値とベースラインで収集された E-セレクチンの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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核因子カッパ B のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集された核因子カッパ B の値とベースラインで収集された核因子カッパ B の値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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Plasminogen Activator Inhibitor-1 のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたプラスミノーゲン アクティベーター インヒビター -1 の値とベースラインで収集されたプラスミノーゲン アクティベーター インヒビター -1 の値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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ニトロチロシンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたニトロチロシンの値とベースラインで収集されたニトロチロシンの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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インスリン消費量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたインスリンの値とベースラインで収集されたインスリンの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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レーザードップラー流量計によって測定された内皮機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に測定された内皮機能の値とベースラインで測定された内皮機能の値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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体重のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に記録された参加者の体重の値とベースラインで記録された参加者の体重の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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心電図のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に測定された心電図の値とベースラインで測定された心電図の値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ実験室安全性変数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたアラニン アミノトランスフェラーゼの値とベースラインで収集されたアラニン アミノトランスフェラーゼの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ研究室の安全性変数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの値とベースラインで収集されたアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼの実験室安全性変数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたガンマ グルタミル トランスフェラーゼの値とベースラインで収集されたガンマ グルタミル トランスフェラーゼの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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糸球体濾過速度のベースラインからの変化 実験室安全変数。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または24週目に収集された糸球体濾過率の値とベースラインで収集された糸球体濾過率の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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アルカリホスファターゼ検査室の安全性変数のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたアルカリホスファターゼの値とベースラインで収集されたアルカリホスファターゼの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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白血球検査室の安全性変数のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集された白血球の値とベースラインで収集された白血球の値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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ヘモグロビン検査安全性変数のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたヘモグロビンの値とベースラインで収集されたヘモグロビンの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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血小板検査室の安全性変数のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または24週目に収集された血小板の値とベースラインで収集された血小板の値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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クレアチニンキナーゼ検査室の安全性変数のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたクレアチニン キナーゼの値とベースラインで収集されたクレアチニン キナーゼの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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クレアチニン検査室安全変数のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたクレアチニンの値とベースラインで収集されたクレアチニンの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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毛細管血糖検査室の安全性変数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集された毛細管血糖の値とベースラインで収集された毛細管血糖の値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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カリウム検査室の安全性変数のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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最終来院時または 24 週目に収集されたカリウムの値とベースラインで収集されたカリウムの値の間の変化。
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ベースラインと 24 週目。
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概日（7 ポイント）血糖プロファイルのベースラインからの変化（24 週目）。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
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24 週目または最終来院前に測定された概日血糖値と、ベースライン前に測定された概日血糖値との間の変化。
参加者は任意の2日に7回（朝食前後、昼食前後、夕食前後、就寝前）血糖値を測定し、日記に記録します。
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ベースラインと 24 週目。
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概日（7 ポイント）血糖プロファイルのベースラインからの変化（12 週目）。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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12週前に測定された概日血糖値とベースライン前に測定された概日血糖値との間の変化。
参加者は任意の2日に7回（朝食前後、昼食前後、夕食前後、就寝前）血糖値を測定し、日記に記録します。
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ベースラインと 12 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月17日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。