Eficacia de pioglitazona y metformina sobre el riesgo cardiovascular en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina. (PIOcomb)
17 de agosto de 2010 actualizado por: Takeda
Impacto de la pioglitazona, la metformina y la combinación de ambas sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina: el estudio PIOcomb
El propósito de este estudio es determinar los efectos antiinflamatorios de la pioglitazona, dos veces al día (BID), y la terapia combinada de pioglitazona/metformina BID en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se establece que las metaloproteinasas de la matriz juegan un papel esencial en la degradación del colágeno y otras macromoléculas de la matriz extracelular. Además, las metaloproteinasas de la matriz están implicadas en la ruptura de la placa a través de su capacidad para adelgazar la capa protectora de la placa, haciéndola más vulnerable. De hecho, los niveles de metaloproteinasa-9 de matriz están elevados en pacientes con placas inestables y en pacientes con síndrome coronario agudo. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, los niveles de metaloproteinasa de matriz-1 y metaloproteinasa de matriz-9 suelen estar elevados y las placas ateroscleróticas son más vulnerables en comparación con los pacientes no diabéticos, lo que confirma el papel de esta proteinasa en el desarrollo del síndrome coronario agudo. Por tanto, las estrategias terapéuticas que reduzcan los niveles de glucosa en sangre y atenúen la inflamación y la actividad de las metaloproteinasas de la matriz pueden ser una herramienta para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes.
El propósito de este ensayo es investigar si los efectos antiinflamatorios de la pioglitazona se mantienen durante un período de observación más prolongado cuando se administra en combinación con insulina en comparación con la combinación de metformina más insulina. La duración del tratamiento para los pacientes que completan el estudio es de aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Bavaria
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Lichtenfels, Bavaria, Alemania
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania
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Kassel, Hessen, Alemania
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Wiesbaden, Hessen, Alemania
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania
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Dinslaken, North Rhine-Westphalia, Alemania
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
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Rhineland-Palatinate
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Diez, Rhineland-Palatinate, Alemania
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Landau, Rhineland-Palatinate, Alemania
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania
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Leipzig, Saxony, Alemania
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene Diabetes Mellitus tipo 2.
- Un nivel de hemoglobina glicosilada mayor o igual al 6,5% y menor al 8,5%.
Tratamiento con las siguientes insulinas con o sin Terapia Antidiabética Oral desde 3 meses:
- Análogos de insulina basal de acción prolongada
- insulina NPH
- Insulina combinada con 1-2 dosis diarias excepto terapias de insulina intensificadas.
- Un índice de masa corporal mayor o igual a 25.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1.
- Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 95 mmHg) o cambio de tratamiento antihipertensivo en las últimas 2 semanas.
- Tiene infecciones agudas.
- Tiene antecedentes anamnésticos de hipersensibilidad a los fármacos del estudio oa fármacos con estructura química similar.
- Tiene antecedentes de alergias graves o múltiples.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares significativos (etapa I - IV de la New York Heart Association), respiratorios, gastrointestinales, hepáticos (alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa superiores a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia normal), renales (creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl en mujeres y superior a 1,5 mg/dl en hombres, tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min según lo estimado por la fórmula de Cockroft-Gault), enfermedad neurológica, psiquiátrica y/o hematológica a juicio del investigador
- Antecedentes de edema macular.
- Estado después del trasplante renal.
- Potasio sérico superior a 5,5 mmol/L.
- Antecedentes de hiperaldosteronismo primario.
- Infarto agudo de miocardio, cirugía a corazón abierto o evento cerebral (ictus/ataque isquémico transitorio) en los 12 meses anteriores.
Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:
- Pretratamiento con gemfibrozilo en las últimas 12 semanas.
- Pretratamiento con rifampicina en las últimas 12 semanas.
- Tratamiento con tiazolidinedionas en los últimos 3 meses.
- Si aplica terapia con estatinas: Cambio de medicamento en las últimas 4 semanas.
- Ha utilizado agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluidas dosis bajas de AAS o inhibidores de la Cox-2 si la terapia se inició en las últimas 4 semanas.
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo.
- Cualquier cirugía electiva durante la participación en el estudio.
- Haber tenido más de un episodio inexplicable de hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia de otra persona debido a una hipoglucemia incapacitante) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de deshidratación, precoma diabético o shock o cetoacidosis diabética en el último año antes de la visita de selección.
- Investigación aguda o programada con material radiopaco que contiene yodo.
- Angina de pecho inestable no controlada.
- Antecedentes médicos de pericarditis aguda y clínicamente relevante, miocarditis, endocarditis, embolia pulmonar reciente, estenosis aórtica hemodinámicamente relevante, aneurisma aórtico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona 15 mg dos veces al día
Terapia de insulina añadida
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Pioglitazona 15 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día y metformina, comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, dos veces al día, e insulina glargina en dosis estables durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Pioglitazona 15mg + Metformina 850mg BID
Terapia de insulina agregada
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Pioglitazona 15 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día y metformina 850 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día y dosis estable de insulina glargina por hasta 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina 850 mg dos veces al día
Terapia de insulina añadida
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Comprimidos equivalentes a placebo de pioglitazona, por vía oral, dos veces al día y metformina, comprimidos de 850 mg, por vía oral, dos veces al día, y dosis estable de insulina glargina durante un máximo de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en Matrix Metalo Proteinase 9.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre Matrix Metalo Proteinase 9 recolectada en la visita final o en la semana 24 y Matrix Metalo Proteinase 9 recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el perfil de presión arterial de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el perfil de presión arterial de 24 horas registrado en la visita final o en la semana 24 y el perfil de presión arterial de 24 horas registrado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el grosor de la íntima media.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor del grosor de la íntima media medido en la visita final o en la semana 24 y el grosor de la íntima media medido al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en muestra de orina de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la orina que los participantes recolectan 24 horas antes de la visita final o la semana 24 y la orina que los participantes recolectan 24 horas antes de la línea de base.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor del péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal recolectado en la visita final o en la semana 24 y el péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en 8-iso Prostaglandina F2 alfa.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de 8-iso Prostaglandina F2 alfa recolectado en la visita final o en la semana 24 y 8-iso Prostaglandina F2 alfa recolectado al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde la línea de base en la albúmina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la albúmina recolectada en la visita final o en la semana 24 y la albúmina recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la creatinina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de creatinina recolectada en la visita final o en la semana 24 y la creatinina recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde la línea de base en el cociente C/A.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor del cociente C/A recopilado en la visita final o en la semana 24 y el cociente C/A recopilado al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis: sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre la evaluación del modelo de homeostasis de la sensibilidad a la insulina recopilada en la visita final o en la semana 24 y la evaluación del modelo de homeostasis de la sensibilidad a la insulina recopilada al inicio del estudio.
Homeostatis Model Assessment mide la sensibilidad a la insulina, calculada multiplicando la insulina en ayunas por la glucosa en ayunas, dividida por una constante (22,5).
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el colesterol total.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de Colesterol total recolectado en la visita final o en la semana 24 y el Colesterol total recolectado al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la lipoproteína de baja densidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la lipoproteína de baja densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de baja densidad recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la lipoproteína de alta densidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la lipoproteína de alta densidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la lipoproteína de alta densidad recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en triglicéridos.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de los triglicéridos recolectados en la visita final o en la semana 24 y los triglicéridos recolectados al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la visita final o en la semana 24 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el valor inicial en glucosa.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de glucosa recolectada en la visita final o en la semana 24 y la glucosa recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de insulina recolectada en la visita final o en la semana 24 y la insulina recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la proinsulina intacta.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la proinsulina intacta recolectada en la visita final o en la semana 24 y la proinsulina intacta recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el péptido C.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la visita final o en la semana 24 y el péptido C recolectado al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en Adiponectina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de Adiponectina recolectada en la visita final o en la semana 24 y la Adiponectina recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la adiponectina de alto peso molecular.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la adiponectina de alto peso molecular recolectada en la visita final o en la semana 24 y la adiponectina de alto peso molecular recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la proteína C reactiva de alta sensibilidad recolectada en la visita final o en la semana 24 y la proteína C reactiva de alta sensibilidad recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en fibrinógeno.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de fibrinógeno recolectado en la visita final o en la semana 24 y el fibrinógeno recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde la línea de base en E-selectin
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la selectina E recolectada en la visita final o en la semana 24 y la selectina E recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el factor nuclear-kappa B.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor del factor nuclear-kappa B recolectado en la visita final o en la semana 24 y el factor nuclear-kappa B recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el inhibidor del activador de plasminógeno-1.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor del inhibidor del activador de plasminógeno-1 recolectado en la visita final o en la semana 24 y el inhibidor del activador de plasminógeno-1 recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en nitrotirosina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de nitrotirosina recolectada en la visita final o en la semana 24 y la nitrotirosina recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el consumo de insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de insulina recolectada en la visita final o en la semana 24 y la insulina recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la función endotelial medida por flujometría láser-Doppler.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la función endotelial medida en la visita final o en la semana 24 y la función endotelial medida al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor del peso corporal del participante registrado en la visita final o en la semana 24 y el peso corporal del participante registrado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de los electrocardiogramas medidos en la visita final o en la semana 24 y los electrocardiogramas medidos al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de alanina aminotransferasa.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de alanina aminotransferasa recolectada en la visita final o en la semana 24 y la alanina aminotransferasa recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de aspartato aminotransferasa.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la aspartato aminotransferasa recolectada en la visita final o en la semana 24 y la aspartato aminotransferasa recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de gamma-glutamil transferasa.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de gamma-glutamil transferasa recolectado en la visita final o en la semana 24 y el valor de gamma-glutamil transferasa recolectado al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de la tasa de filtración glomerular.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la tasa de filtración glomerular recopilada en la visita final o en la semana 24 y la tasa de filtración glomerular recopilada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de fosfatasa alcalina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la fosfatasa alcalina recolectada en la visita final o en la semana 24 y la fosfatasa alcalina recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de leucocitos.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de los leucocitos recolectados en la visita final o en la semana 24 y los leucocitos recolectados al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de hemoglobina recolectada en la visita final o en la semana 24 y la hemoglobina recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de trombocitos.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de los trombocitos recolectados en la visita final o en la semana 24 y los trombocitos recolectados al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de creatinina quinasa.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de creatinina quinasa recolectada en la visita final o en la semana 24 y la creatinina quinasa recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de creatinina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de creatinina recolectada en la visita final o en la semana 24 y la creatinina recolectada al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de glucosa en sangre capilar.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de Glucosa en Sangre Capilar recolectada en la visita final o en la semana 24 y la Glucosa en Sangre Capilar recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la variable de seguridad de laboratorio de potasio.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de Potasio recolectado en la visita final o en la semana 24 y el Potasio recolectado al inicio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa en sangre circadiano (7 puntos) (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre la glucemia circadiana medida antes de la semana 24 o la visita final y la glucemia circadiana medida antes del inicio.
Los participantes miden sus niveles de glucosa en sangre 7 veces (antes y después del desayuno, antes y después del almuerzo, antes y después de la cena y antes de acostarse) en dos días arbitrarios y registran estas mediciones en sus diarios.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa en sangre circadiano (7 puntos) (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
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El cambio entre la glucosa en sangre circadiana medida antes de la semana 12 y la glucosa en sangre circadiana medida antes del inicio.
Los participantes miden sus niveles de glucosa en sangre 7 veces (antes y después del desayuno, antes y después del almuerzo, antes y después de la cena y antes de acostarse) en dos días arbitrarios y registran estas mediciones en sus diarios.
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Línea base y semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATS K028
- 2007-006706-14 (Número EudraCT)
- DE-PIO-028 (Otro identificador: Takeda ID)
- U1111-1113-1888 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .