Werkzaamheid van pioglitazon en metformine op het cardiovasculaire risico bij proefpersonen met met insuline behandelde diabetes mellitus type 2. (PIOcomb)
17 augustus 2010 bijgewerkt door: Takeda
Impact van pioglitazon, metformine en de combinatie van beide op het cardiovasculaire risico bij met insuline behandelde patiënten met diabetes type 2 - de PIOcomb-studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de ontstekingsremmende effecten van pioglitazon, tweemaal daags (BID), en Pioglitazon/Metformine Combinatietherapie BID bij patiënten met diabetes type 2 die met insuline worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is vastgesteld dat matrixmetalloproteïnasen een essentiële rol spelen bij de afbraak van collageen en andere extracellulaire matrixmacromoleculen. Bovendien zijn matrixmetalloproteïnasen betrokken bij plaqueruptuur door hun vermogen om de beschermkap van de plaque te verdunnen, waardoor deze kwetsbaarder wordt. Matrix metalloproteïnase-9-spiegels zijn zelfs verhoogd bij patiënten met onstabiele plaques en bij patiënten met acuut coronair syndroom. Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn de niveaus van matrix metalloproteïnase-1 en matrix metalloproteïnase-9 gewoonlijk verhoogd en zijn de atherosclerotische plaques kwetsbaarder in vergelijking met niet-diabetici, wat de rol van dit proteïnase bij de ontwikkeling van acuut coronair syndroom bevestigt. Daarom kunnen therapeutische strategieën die de bloedglucosespiegels verlagen en ontstekingen en activiteit van matrixmetalloproteïnasen verminderen, een hulpmiddel zijn om het cardiovasculaire risico bij patiënten met diabetes te verminderen.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de ontstekingsremmende effecten van pioglitazon behouden blijven en aanhouden gedurende een langere observatieperiode wanneer het wordt gegeven in combinatie met insuline in vergelijking met de combinatie metformine plus insuline. De duur van de behandeling voor patiënten die de studie voltooien is ongeveer 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
-
Bavaria
-
Lichtenfels, Bavaria, Duitsland
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland
-
Kassel, Hessen, Duitsland
-
Wiesbaden, Hessen, Duitsland
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland
-
Dinslaken, North Rhine-Westphalia, Duitsland
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Duitsland
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Diez, Rhineland-Palatinate, Duitsland
-
Landau, Rhineland-Palatinate, Duitsland
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland
-
Leipzig, Saxony, Duitsland
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft diabetes mellitus type 2.
- Een geglycosyleerd hemoglobinegehalte van meer dan of gelijk aan 6,5% en minder dan 8,5%.
Behandeling met de volgende insulines met of zonder orale antidiabetica sinds 3 maanden:
- Langwerkende basale insuline-analogen
- NPH-insuline
- Combinatie-insuline met 1-2 dagelijkse doses behalve geïntensiveerde insulinetherapieën.
- Een body mass index groter dan of gelijk aan 25.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1.
- Heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg) of verandering van antihypertensieve behandeling in de afgelopen 2 weken.
- Heeft acute infecties.
- Heeft een anamnestische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige of meerdere allergieën.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire (New York Heart Association stadium I - IV), respiratoire, gastro-intestinale, hepatische (Alanine-aminotransferase en/of aspartaat-aminotransferase groter dan 2,5 keer de bovengrens van het normale referentiebereik), renaal (serumcreatinine groter dan 1,2 mg/dl bij vrouwen en meer dan 1,5 mg/dl bij mannen, glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min zoals geschat met de formule van Cockroft-Gault), neurologische, psychiatrische en/of hematologische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis van macula-oedeem.
- Toestand na niertransplantatie.
- Serumkalium groter dan 5,5 mmol/L.
- Geschiedenis van primair hyperaldosteronisme.
- Acuut myocardinfarct, openhartoperatie of cerebrale gebeurtenis (beroerte/transatory ischemische aanval) in de voorgaande 12 maanden.
Is verplicht om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of is van plan dit te blijven gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren, waaronder:
- Voorbehandeling met gemfibrozil in de afgelopen 12 weken.
- Voorbehandeling met rifampicine in de afgelopen 12 weken.
- Behandeling met thiazolidinedionen in de afgelopen 3 maanden.
- Indien statinetherapie van toepassing: Verandering van medicatie binnen de laatste 4 weken.
- Heeft niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen gebruikt, waaronder een lage dosis ASA of Cox-2-remmers als de therapie in de afgelopen 4 weken is gestart.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voor deelname aan de studie.
- Elke electieve operatie tijdens studiedeelname.
- Meer dan één onverklaarbare episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad (gedefinieerd als hulp nodig hebben van een andere persoon vanwege invaliderende hypoglykemie) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van uitdroging, precoma diabeticorum of shock of diabetische ketoacidose in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Acuut of gepland onderzoek met jodiumhoudend radiopaak materiaal.
- Ongecontroleerde onstabiele angina pectoris.
- Medische voorgeschiedenis van acute en klinisch relevante pericarditis, myocarditis, endocarditis, recente longembolie, hemodynamisch relevante aortastenose, aorta-aneurysma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pioglitazon 15 mg tweemaal daags
Insulinetherapie toegevoegd
|
Pioglitazon 15 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags en metformine placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags en insuline glargine stabiele dosis gedurende maximaal 24 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pioglitazon 15 mg + Metformine 850 mg tweemaal daags
Insulinetherapie toegevoegd
|
Pioglitazon 15 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags en metformine 850 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags en insuline glargine stabiele dosis gedurende maximaal 24 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metformine 850 mg tweemaal daags
Insulinetherapie toegevoegd
|
Pioglitazon placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags en metformine 850 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags en stabiele dosis insuline glargine gedurende maximaal 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in Matrix Metallo Proteinase 9.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen Matrix Metallo Proteinase 9 verzameld bij laatste bezoek of week 24 en Matrix Metallo Proteinase 9 verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in 24-uurs bloeddrukprofiel.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen het 24-uurs bloeddrukprofiel geregistreerd bij het laatste bezoek of week 24 en het 24-uurs bloeddrukprofiel geregistreerd bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van basislijn in dikte van Intima-media.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van Intima Media Dikte gemeten bij laatste bezoek of week 24 en Intima Media Dikte gemeten bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urinemonster.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van urine die deelnemers 24 uur voor het laatste bezoek of week 24 verzamelden en urine die deelnemers 24 uur voor baseline verzamelden.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal pro-hormoon Brain Natriuretic Peptide.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van N-terminaal pro-hormoon Brain Natriuretic Peptide verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en N-terminaal pro-hormoon Brain Natriuretic Peptide verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 8-iso Prostaglandine F2 alfa.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van 8-iso Prostaglandine F2 alfa verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en 8-iso Prostaglandine F2 alfa verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verander van basislijn in albumine.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van albumine verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en albumine verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van baseline in creatinine.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van creatinine verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en creatinine verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van Baseline in C/A-quotiënt.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van het C/A-quotiënt verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en het C/A-quotiënt verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van homeostasemodel - insulinegevoeligheid.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de homeostasemodelbeoordeling van de insulinegevoeligheid verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en de homeostasemodelbeoordeling van de insulinegevoeligheid verzameld bij baseline.
Homeostatis Model Assessment meet de insulinegevoeligheid, berekend door nuchtere insuline maal nuchtere glucose, gedeeld door een constante (22,5).
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van basislijn in totaal cholesterol.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van Totaal Cholesterol verzameld bij laatste bezoek of week 24 en Totaal Cholesterol verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verander van baseline in lipoproteïne met lage dichtheid.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van Low-Density Lipoprotein verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en Low-Density Lipoprotein verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verander van baseline in High-Density Lipoprotein.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van High-Density Lipoprotein verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en High-Density Lipoprotein verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van basislijn in triglyceriden.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van triglyceriden verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en triglyceriden verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij aanvang.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van basislijn in glucose.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van glucose verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en glucose verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van basislijn in insuline.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van insuline verzameld bij laatste bezoek of week 24 en insuline verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van basislijn in intacte pro-insuline.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van Intact Proinsulin verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en Intact Proinsulin verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verander van basislijn in C-peptide.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van C-peptide verzameld bij laatste bezoek of week 24 en C-peptide verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van Baseline in Adiponectin.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van Adiponectin verzameld bij laatste bezoek of week 24 en Adiponectin verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in adiponectine met hoog molecuulgewicht.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van hoogmoleculaire adiponectine verzameld bij laatste bezoek of week 24 en hoogmoleculaire adiponectine verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van High-Sensitivity C-Reactive Protein verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en High-Sensitivity C-Reactive Protein verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van baseline in fibrinogeen.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van fibrinogeen verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en fibrinogeen verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verander van Baseline in E-selectin
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van E-selectine verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en E-selectine verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nucleaire factor-kappa B.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van Nuclear Factor-kappa B verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en Nuclear Factor-kappa B verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in plasminogeenactivatorremmer-1.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van Plasminogen Activator Inhibitor-1 verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en Plasminogen Activator Inhibitor-1 verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verander van basislijn in nitrotyrosine.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van nitrotyrosine verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en nitrotyrosine verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulineverbruik.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van insuline verzameld bij laatste bezoek of week 24 en insuline verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie gemeten door laser-doppler-flowmetrie.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van de endotheelfunctie gemeten bij het laatste bezoek of week 24 en de endotheelfunctie gemeten bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van het lichaamsgewicht van de deelnemer geregistreerd bij het laatste bezoek of week 24 en het lichaamsgewicht van de deelnemer geregistreerd bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering van baseline in elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van elektrocardiogrammen gemeten bij het laatste bezoek of week 24 en elektrocardiogrammen gemeten bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Alanine Aminotransferase Laboratoriumveiligheidsvariabele.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van alanine-aminotransferase verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en alanine-aminotransferase verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaat-aminotransferase Laboratoriumveiligheidsvariabele.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van aspartaataminotransferase verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en aspartaataminotransferase verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gamma-glutamyltransferase Laboratoriumveiligheidsvariabele.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van gamma-glutamyltransferase verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en gamma-glutamyltransferase verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid Laboratoriumveiligheidsvariabele.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en de glomerulaire filtratiesnelheid verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alkalische fosfatase Laboratoriumveiligheidsvariabele.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van alkalische fosfatase verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en alkalische fosfatase verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in leucocyten Laboratoriumveiligheidsvariabele.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van leukocyten verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en leukocyten verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine Laboratoriumveiligheidsvariabele.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van hemoglobine verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en hemoglobine verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumveiligheidsvariabele trombocyten.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van de bij het laatste bezoek of week 24 verzamelde trombocyten en de bij aanvang verzamelde trombocyten.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatininekinase laboratoriumveiligheidsvariabele.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van creatininekinase verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en creatininekinase verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Creatinine Laboratoriumveiligheidsvariabele.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van creatinine verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en creatinine verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in capillaire bloedglucose Laboratoriumveiligheidsvariabele.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van capillaire bloedglucose verzameld bij het laatste bezoek of week 24 en capillaire bloedglucose verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kaliumlaboratoriumveiligheidsvariabele.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen de waarde van verzameld kalium bij het laatste bezoek of week 24 en verzameld kalium bij baseline.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in circadiaans (7 punten) bloedglucoseprofiel (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
|
De verandering tussen Circadiane bloedglucose gemeten vóór week 24 of het laatste bezoek en Circadiane bloedglucose gemeten vóór baseline.
Deelnemers meten hun bloedglucosewaarden 7 keer (voor en na het ontbijt, voor en na de lunch, voor en na het avondeten en voor het slapengaan) op twee willekeurige dagen en noteren deze metingen in hun dagboeken.
|
Basislijn en week 24.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in circadiaans (7 punten) bloedglucoseprofiel (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen Circadiane bloedglucose gemeten vóór week 12 en Circadiane bloedglucose gemeten vóór baseline.
Deelnemers meten hun bloedglucosewaarden 7 keer (voor en na het ontbijt, voor en na de lunch, voor en na het avondeten en voor het slapengaan) op twee willekeurige dagen en noteren deze metingen in hun dagboeken.
|
Basislijn en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATS K028
- 2007-006706-14 (EudraCT-nummer)
- DE-PIO-028 (Andere identificatie: Takeda ID)
- U1111-1113-1888 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .