인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험에 대한 Pioglitazone과 Metformin의 효능. (PIOcomb)
2010년 8월 17일 업데이트: Takeda
Pioglitazone, Metformin 및 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험에 대한 두 가지 조합의 영향 - PIOcomb 연구
본 연구의 목적은 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 Pioglitazone 1일 2회(BID) 및 Pioglitazone/Metformin 병용 요법 BID의 항염증 효과를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
매트릭스 금속단백분해효소가 콜라겐 및 기타 세포 외 매트릭스 거대분자의 분해에 필수적인 역할을 한다는 것이 확립되었습니다. 또한, 매트릭스 금속단백분해효소는 플라크의 보호 캡을 얇게 만드는 능력을 통해 플라크 파열에 연루되어 플라크를 더욱 취약하게 만듭니다. 사실 불안정한 플라크가 있는 환자와 급성 관상동맥 증후군 환자에서 매트릭스 메탈로프로테이나제-9 수치가 상승합니다. 제2형 당뇨병 환자에서 매트릭스 메탈로프로테이나제-1 및 매트릭스 메탈로프로테이나제-9 수치는 일반적으로 상승하고 죽상경화성 플라크는 비당뇨병 환자에 비해 더 취약하여 급성 관상동맥 증후군 발병에서 이 프로테이나제의 역할을 확인합니다. 따라서 혈당 수치를 낮추고 염증 및 매트릭스 메탈로프로테이나제 활동을 약화시키는 치료 전략은 당뇨병 환자의 심혈관 위험을 줄이는 도구가 될 수 있습니다.
이 시험의 목적은 피오글리타존의 항염증 효과가 메트포르민 + 인슐린 병용과 비교하여 인슐린과 병용 투여되었을 때 더 긴 관찰 기간 동안 유지되고 지속되는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구를 완료한 환자의 치료 기간은 약 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Hamburg, 독일
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Bavaria
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Lichtenfels, Bavaria, 독일
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일
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Kassel, Hessen, 독일
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Wiesbaden, Hessen, 독일
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일
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Dinslaken, North Rhine-Westphalia, 독일
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, 독일
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
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Rhineland-Palatinate
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Diez, Rhineland-Palatinate, 독일
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Landau, Rhineland-Palatinate, 독일
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일
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Leipzig, Saxony, 독일
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 2형이 있습니다.
- 글리코실화된 헤모글로빈 수치가 6.5% 이상 8.5% 미만입니다.
3개월 이후 경구 항당뇨병 요법을 포함하거나 포함하지 않는 다음 인슐린 치료:
- 장기 작용 기저 인슐린 유사체
- NPH 인슐린
- 강화 인슐린 요법을 제외하고 1일 1-2회 용량의 복합 인슐린.
- 체질량 지수가 25 이상입니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 95mmHg 이상)이 있거나 지난 2주 이내에 항고혈압제 치료를 변경했습니다.
- 급성 감염이 있습니다.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성의 기왕력이 있습니다.
- 중증 또는 다중 알레르기의 병력이 있습니다.
- 지난 5년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 유의한 심혈관(뉴욕심장협회 1기 - 4기), 호흡기, 위장관, 간(알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소가 정상 참조 범위 상한의 2.5배 초과), 신장(혈청 크레아티닌 1.2 초과)의 병력 여성의 경우 mg/dL, 남성의 경우 1.5mg/dL 이상, Cockroft-Gault 공식으로 추정한 사구체 여과율 60ml/min 미만), 조사관이 판단한 신경계, 정신과 및/또는 혈액계 질환
- 황반 부종의 병력.
- 신장 이식 후 상태.
- 5.5mmol/L 이상의 혈청 칼륨.
- 원발성 고알도스테론증의 병력.
- 지난 12개월 이내의 급성 심근 경색, 개방 심장 수술 또는 뇌 사건(뇌졸중/일과성 허혈 발작).
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 계획인 경우:
- 지난 12주 이내에 gemfibrozil로 전처리.
- 지난 12주 이내에 리팜피신으로 전처리.
- 지난 3개월 이내에 티아졸리딘디온으로 치료.
- 스타틴 요법이 적용되는 경우: 지난 4주 이내에 약물 변경.
- 치료가 지난 4주 이내에 시작된 경우 저용량 ASA 또는 Cox-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제를 사용했습니다.
- 시험 시작 전 4주 이내에 다른 조사 약물로 치료.
- 연구 참여 중 임의의 선택적 수술.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 설명할 수 없는 중증 저혈당증(저혈당 장애로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 것으로 정의됨)의 1회 이상의 에피소드가 있었습니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 1년 이내에 탈수, 혼수 전 당뇨병 또는 쇼크 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력.
- 방사선 불투과성 물질을 포함하는 요오드를 사용한 급성 또는 계획된 조사.
- 조절되지 않는 불안정한 협심증.
- 급성 및 임상적으로 관련된 심낭염, 심근염, 심내막염, 최근 폐색전증, 혈역학 관련 대동맥 협착증, 대동맥류의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 15mg BID
인슐린 요법 추가
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피오글리타존 15 mg, 정제, 경구, 1일 2회 및 메트포르민 위약-일치 정제, 경구, 1일 2회 및 최대 24주 동안 안정적인 용량의 인슐린 글라진.
다른 이름들:
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실험적: 피오글리타존 15mg + 메트포르민 850mg BID
인슐린 요법 추가
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피오글리타존 15 mg, 경구용, 1일 2회 및 메트포르민 850 mg, 경구용, 1일 2회 및 최대 24주 동안 안정적인 용량의 인슐린 글라진.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 850mg BID
인슐린 요법 추가
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Pioglitazone 위약 일치 정제, 경구, 1일 2회 및 메트포르민 850mg, 경구 정제, 1일 2회 및 최대 24주 동안 안정적인 용량의 인슐린 글라진.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Matrix Metallo Proteinase 9의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 Matrix Metallo Proteinase 9와 기준선에서 수집된 Matrix Metallo Proteinase 9 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 혈압 프로필의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 기록된 24시간 혈압 프로파일과 기준선에서 기록된 24시간 혈압 프로파일 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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Intima Media Thickness의 기준선에서 변경하십시오.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 측정된 내막 두께 값과 기준선에서 측정된 내막 두께 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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24시간 소변 샘플의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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참가자가 최종 방문 24시간 전 또는 24주 전에 수집한 소변 값과 기준선 24시간 전에 수집한 소변 참가자 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨이뇨 펩티드의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨이뇨 펩티드의 값과 기준선에서 수집된 N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨이뇨 펩티드의 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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8-iso 프로스타글란딘 F2 알파의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 8-iso 프로스타글란딘 F2 알파 값과 기준선에서 수집된 8-iso 프로스타글란딘 F2 알파 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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알부민의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 알부민 값과 기준선에서 수집된 알부민 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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크레아티닌의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 크레아티닌 값과 기준선에서 수집된 크레아티닌 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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C/A-quotient의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 C/A-지수 값과 기준선에서 수집된 C/A-지수 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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항상성 모델 평가 - 인슐린 민감도에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 인슐린 감수성의 항상성 모델 평가와 기준선에서 수집된 인슐린 감수성의 항상성 모델 평가 사이의 변화.
항상성 모델 평가는 공복 인슐린과 공복 포도당을 상수(22.5)로 나누어 계산한 인슐린 민감도를 측정합니다.
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기준선 및 24주차.
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 총 콜레스테롤 값과 기준선에서 수집된 총 콜레스테롤 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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저밀도 지단백질의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 저밀도 지단백질 값과 기준선에서 수집된 저밀도 지단백질 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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고밀도 지단백질의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 고밀도 지단백질 값과 기준선에서 수집된 고밀도 지단백질 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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기준선에서 트리글리세리드의 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 트리글리세라이드 값과 기준선에서 수집된 트리글리세라이드 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 당화 헤모글로빈(결합될 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 및 기준선에서 수집된 당화 헤모글로빈 값의 변화.
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기준선 및 24주차.
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포도당의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 포도당 값과 기준선에서 수집된 포도당 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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인슐린의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 인슐린 값과 기준선에서 수집된 인슐린 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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온전한 프로인슐린의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 온전한 프로인슐린 값과 기준선에서 수집된 온전한 프로인슐린 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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C-펩티드의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 C-펩티드 값과 기준선에서 수집된 C-펩티드 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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Adiponectin의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 아디포넥틴 값과 기준선에서 수집된 아디포넥틴 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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고분자량 아디포넥틴의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 고분자량 아디포넥틴 값과 기준선에서 수집된 고분자량 아디포넥틴 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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고감도 C 반응성 단백질의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 고감도 C 반응성 단백질 값과 기준선에서 수집된 고감도 C 반응성 단백질 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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피브리노겐의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 피브리노겐 값과 기준선에서 수집된 피브리노겐 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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E-selectin의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 E-셀렉틴 값과 기준선에서 수집된 E-셀렉틴 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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핵 인자-kappa B의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 핵 인자-카파 B 값과 기준선에서 수집된 핵 인자-카파 B 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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Plasminogen Activator Inhibitor-1의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 Plasminogen Activator Inhibitor-1의 값과 기준선에서 수집된 Plasminogen Activator Inhibitor-1의 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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Nitrotyrosine의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 니트로티로신 값과 기준선에서 수집된 니트로티로신 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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인슐린 소비의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 인슐린 값과 기준선에서 수집된 인슐린 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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Laser-Doppler-flowmetry에 의해 측정된 내피 기능의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 측정된 내피 기능 값과 기준선에서 측정된 내피 기능 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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체중의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 기록된 참가자의 체중 값과 기준선에서 기록된 참가자의 체중 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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심전도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 측정된 심전도 값과 기준선에서 측정된 심전도 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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Alanine Aminotransferase 실험실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 알라닌 아미노전이효소 값과 기준선에서 수집된 알라닌 아미노전이효소 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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Aspartate Aminotransferase 실험실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 아스파테이트 아미노전이효소 값과 기준선에서 수집된 아스파테이트 아미노전이효소 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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감마-글루타밀 전이효소 실험실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 감마-글루타밀 전이효소 값과 기준선에서 수집된 감마-글루타밀 전이효소 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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사구체 여과율 검사실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 사구체 여과율 값과 기준선에서 수집된 사구체 여과율 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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Alkaline Phosphatase 실험실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 알칼리성 포스파타제 값과 기준선에서 수집된 알칼리성 포스파타제 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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백혈구 검사실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 백혈구 값과 기준선에서 수집된 백혈구 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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헤모글로빈 실험실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 헤모글로빈 값과 기준선에서 수집된 헤모글로빈 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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혈소판 검사실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 혈소판 값과 기준선에서 수집된 혈소판 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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크레아티닌 키나아제 실험실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 크레아티닌 키나아제 값과 기준선에서 수집된 크레아티닌 키나아제 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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크레아티닌 검사실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 크레아티닌 값과 기준선에서 수집된 크레아티닌 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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모세혈관 혈당 검사실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 모세혈당 값과 기준선에서 수집된 모세혈당 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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칼륨 실험실 안전 변수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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최종 방문 또는 24주차에 수집된 칼륨 값과 기준선에서 수집된 칼륨 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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기준선에서 일주기(7점) 혈당 프로필의 변화(24주차).
기간: 기준선 및 24주차.
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24주 또는 최종 방문 전에 측정된 일주기 혈당과 기준선 이전에 측정된 일주기 혈당 사이의 변화.
참가자는 임의의 2일에 걸쳐 7회(아침 식사 전후, 점심 식사 전후, 저녁 식사 전후, 취침 전) 혈당 수치를 측정하고 이 측정치를 일기에 기록합니다.
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기준선 및 24주차.
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기준선에서 일주기(7점) 혈당 프로필의 변화(12주차).
기간: 기준선 및 12주차.
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12주 전에 측정된 일주기 혈당과 기준선 이전에 측정된 일주기 혈당 사이의 변화.
참가자는 임의의 2일에 걸쳐 7회(아침 식사 전후, 점심 식사 전후, 저녁 식사 전후, 취침 전) 혈당 수치를 측정하고 이 측정치를 일기에 기록합니다.
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기준선 및 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .