Эффективность пиоглитазона и метформина в отношении сердечно-сосудистого риска у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение инсулином. (PIOcomb)
17 августа 2010 г. обновлено: Takeda
Влияние пиоглитазона, метформина и их комбинации на сердечно-сосудистый риск у пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулин - исследование PIOcomb
Целью данного исследования является определение противовоспалительного действия пиоглитазона два раза в день (дважды в день) и комбинированной терапии пиоглитазон/метформин два раза в день у пациентов с диабетом 2 типа, получавших инсулин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Установлено, что матриксные металлопротеиназы играют существенную роль в деградации коллагена и других макромолекул внеклеточного матрикса. Кроме того, матриксные металлопротеиназы участвуют в разрыве бляшки благодаря своей способности истончать защитный слой бляшки, что делает ее более уязвимой. Фактически уровни матриксной металлопротеиназы-9 повышены у пациентов с нестабильными бляшками и у пациентов с острым коронарным синдромом. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа уровни матриксной металлопротеиназы-1 и матриксной металлопротеиназы-9 обычно повышены, а атеросклеротические бляшки более уязвимы по сравнению с пациентами без диабета, что подтверждает роль этой протеиназы в развитии острого коронарного синдрома. Таким образом, терапевтические стратегии, которые снижают уровень глюкозы в крови и ослабляют воспаление и активность матриксных металлопротеиназ, могут быть инструментом для снижения сердечно-сосудистого риска у пациентов с диабетом.
Целью данного исследования является изучение того, сохраняются ли противовоспалительные эффекты пиоглитазона в течение более длительного периода наблюдения при его применении в комбинации с инсулином по сравнению с комбинацией метформина и инсулина. Продолжительность лечения пациентов, завершивших исследование, составляет примерно 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
Hamburg, Германия
-
-
Bavaria
-
Lichtenfels, Bavaria, Германия
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия
-
Kassel, Hessen, Германия
-
Wiesbaden, Hessen, Германия
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия
-
Dinslaken, North Rhine-Westphalia, Германия
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Diez, Rhineland-Palatinate, Германия
-
Landau, Rhineland-Palatinate, Германия
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия
-
Leipzig, Saxony, Германия
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет сахарный диабет 2 типа.
- Уровень гликозилированного гемоглобина больше или равен 6,5% и меньше 8,5%.
Лечение следующими инсулинами с пероральной противодиабетической терапией или без нее в течение 3 месяцев:
- Аналоги базального инсулина длительного действия
- инсулин НПХ
- Комбинированный инсулин с 1-2 суточной дозой, кроме интенсифицированной терапии инсулином.
- Индекс массы тела больше или равен 25.
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- В анамнезе сахарный диабет 1 типа.
- Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст.) или изменение антигипертензивного лечения в течение последних 2 недель.
- Имеет острые инфекции.
- Имеет в анамнезе повышенную чувствительность к исследуемым препаратам или к препаратам схожей химической структуры.
- В анамнезе тяжелая или множественная аллергия.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 5 лет
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (стадия I–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), респираторные, желудочно-кишечные, печеночные (аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормального референтного диапазона), почечные (сывороточный креатинин более 1,2 мг/дл у женщин и более 1,5 мг/дл у мужчин, скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта), неврологическое, психическое и/или гематологическое заболевание по оценке исследователя
- История макулярного отека.
- Состояние после трансплантации почки.
- Уровень калия в сыворотке выше 5,5 ммоль/л.
- История первичного гиперальдостеронизма.
- Острый инфаркт миокарда, операция на открытом сердце или церебральное событие (инсульт/транзиторная ишемическая атака) в течение предшествующих 12 месяцев.
Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:
- Предварительное лечение гемфиброзилом в течение последних 12 недель.
- Предварительное лечение рифампицином в течение последних 12 недель.
- Лечение тиазолидиндионами в течение последних 3 мес.
- Если применима терапия статинами: смена препарата в течение последних 4 недель.
- Использовал нестероидные противовоспалительные средства, включая низкие дозы АСК или ингибиторы ЦОГ-2, если терапия была начата в течение последних 4 недель.
- Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 4 недель до включения в исследование.
- Любая плановая операция во время участия в исследовании.
- Имели более одного необъяснимого эпизода тяжелой гипогликемии (определяемой как потребность в помощи другого лица из-за инвалидизирующей гипогликемии) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Обезвоживание в анамнезе, диабетическая прекома или шок или диабетический кетоацидоз в течение последнего года до визита для скрининга.
- Острое или плановое исследование с йодсодержащим рентгеноконтрастным материалом.
- Неконтролируемая нестабильная стенокардия.
- В анамнезе острый и клинически значимый перикардит, миокардит, эндокардит, недавняя легочная эмболия, гемодинамически значимый аортальный стеноз, аневризма аорты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон 15 мг два раза в день
Добавлена инсулинотерапия
|
Пиоглитазон 15 мг, таблетки, перорально, два раза в день и метформин в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, два раза в день и стабильная доза инсулина гларгина на срок до 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон 15 мг + метформин 850 мг два раза в день
Добавлена инсулинотерапия
|
Пиоглитазон 15 мг, таблетки, перорально, два раза в день и метформин, 850 мг, таблетки, перорально, два раза в день и стабильная доза инсулина гларгина на срок до 24 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин 850 мг два раза в день
Добавлена инсулинотерапия
|
Таблетки пиоглитазона, соответствующие плацебо, перорально, два раза в день и метформин 850 мг, таблетки перорально, два раза в день и стабильная доза инсулина гларгина на срок до 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в матриксной металлопротеиназе 9.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между протеиназой Matrix Metallo Proteinase 9, полученной при последнем посещении или неделе 24, и протеиназой Matrix Metallo Proteinase 9, полученной на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового профиля артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Изменение между 24-часовым профилем артериального давления, зарегистрированным при последнем посещении или неделе 24, и 24-часовым профилем артериального давления, зарегистрированным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение толщины интима-медиа по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением толщины интима-медиа, измеренной при последнем посещении или на 24-й неделе, и толщиной интима-медиа, измеренной на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 24-часовой пробе мочи.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между количеством мочи, собранной участниками за 24 часа до последнего визита или 24-й недели, и количеством мочи, собранной участниками за 24 часа до исходного уровня.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого прогормона натрийуретического пептида головного мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением N-концевого прогормонального натрийуретического пептида мозга, полученным при последнем посещении или неделе 24, и N-концевым прогормональным натрийуретическим пептидом головного мозга, собранным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 8-iso простагландина F2 альфа.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением 8-iso простагландина F2 альфа, полученным при последнем посещении или неделе 24, и 8-изо простагландина F2 альфа, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением альбумина, собранным во время последнего посещения или на 24-й неделе, и значением альбумина, собранным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением креатинина, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и значением креатинина, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение коэффициента C/A по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением коэффициента C/A, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и коэффициентом C/A, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке модели гомеостаза — чувствительность к инсулину.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между оценкой чувствительности к инсулину с помощью модели гомеостаза, полученной при последнем посещении или на 24-й неделе, и оценкой чувствительности к инсулину с помощью модели гомеостаза, полученной на исходном уровне.
Оценка модели гомеостата измеряет чувствительность к инсулину, рассчитываемую путем деления инсулина натощак на глюкозу натощак на константу (22,5).
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением общего холестерина, полученным при последнем посещении или неделе 24, и общим значением холестерина, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением липопротеина низкой плотности, собранным во время последнего визита или на 24-й неделе, и значением липопротеина низкой плотности, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением липопротеина высокой плотности, собранным во время последнего визита или на 24-й неделе, и значением липопротеина высокой плотности, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением триглицеридов, собранным во время последнего визита или на 24-й неделе, и значением триглицеридов, собранным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного при последнем посещении или на 24-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением уровня глюкозы, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и уровнем глюкозы, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением инсулина, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и уровнем инсулина, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение интактного проинсулина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением интактного проинсулина, полученным при последнем посещении или неделе 24, и значением интактного проинсулина, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением С-пептида, собранного при последнем посещении или на 24-й неделе, и С-пептида, собранного на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением адипонектина, собранным при последнем посещении или на 24-й неделе, и значением адипонектина, собранным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение высокого молекулярного веса адипонектина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением адипонектина с высокой молекулярной массой, собранным при последнем посещении или неделе 24, и адипонектином с высокой молекулярной массой, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением высокочувствительного С-реактивного белка, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и высокочувствительным С-реактивным белком, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение фибриногена по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением фибриногена, собранным при последнем посещении или на 24-й неделе, и фибриногеном, собранным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в E-селектине
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением Е-селектина, собранным при последнем посещении или неделе 24, и значением Е-селектина, собранным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ядерного фактора-каппа B.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением нуклеарного фактора-каппа B, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и значением нуклеарного фактора-каппа B, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ингибитора активатора плазминогена-1.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением ингибитора активатора плазминогена-1, полученным при последнем посещении или неделе 24, и значением ингибитора активатора плазминогена-1, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нитротирозина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением нитротирозина, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и значением нитротирозина, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение потребления инсулина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением инсулина, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и уровнем инсулина, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью лазерной допплеровской флоуметрии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением функции эндотелия, измеренной при последнем посещении или неделе 24, и функцией эндотелия, измеренной на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением массы тела участника, зарегистрированным при последнем посещении или неделе 24, и массой тела участника, зарегистрированной на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением электрокардиограммы, измеренной при последнем посещении или на 24-й неделе, и электрокардиограммой, измеренной на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение лабораторной переменной безопасности аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением аланинаминотрансферазы, полученным при последнем посещении или неделе 24, и значением аланинаминотрансферазы, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение лабораторной переменной безопасности аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением аспартатаминотрансферазы, собранным во время последнего визита или на 24-й неделе, и значением аспартатаминотрансферазы, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение лабораторной переменной безопасности гамма-глутамилтрансферазы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением гамма-глутамилтрансферазы, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и значением гамма-глутамилтрансферазы, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение лабораторной безопасности скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением скорости клубочковой фильтрации, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и скоростью клубочковой фильтрации, полученной на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение лабораторной переменной безопасности щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением щелочной фосфатазы, собранным при последнем посещении или на 24-й неделе, и значением щелочной фосфатазы, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение лабораторной переменной безопасности лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением лейкоцитов, собранных при последнем посещении или на 24-й неделе, и лейкоцитов, собранных на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение лабораторного показателя безопасности гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением гемоглобина, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и гемоглобином, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение лабораторного параметра безопасности тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением тромбоцитов, собранных при последнем посещении или на 24-й неделе, и тромбоцитов, собранных на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение лабораторной переменной безопасности креатининкиназы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением креатининкиназы, собранным при последнем посещении или неделе 24, и значением креатининкиназы, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение лабораторной переменной безопасности креатинина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением креатинина, полученным при последнем посещении или на 24-й неделе, и значением креатинина, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторной переменной безопасности уровня глюкозы в капиллярной крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением уровня глюкозы в капиллярной крови, собранным во время последнего визита или на 24-й неделе, и значением уровня глюкозы в капиллярной крови, полученным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение лабораторного параметра безопасности калия по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Разница между значением калия, собранным во время последнего визита или на 24-й неделе, и значением калия, собранным на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение циркадного (7 баллов) профиля уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Изменение между циркадным уровнем глюкозы в крови, измеренным до 24-й недели или последнего визита, и циркадным уровнем глюкозы в крови, измеренным до исходного уровня.
Участники измеряют уровень глюкозы в крови 7 раз (до и после завтрака, до и после обеда, до и после ужина и перед сном) в течение двух произвольных дней и записывают эти измерения в свои дневники.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение циркадного (7 баллов) профиля уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение между циркадным уровнем глюкозы в крови, измеренным до 12-й недели, и циркадным уровнем глюкозы в крови, измеренным до исходного уровня.
Участники измеряют уровень глюкозы в крови 7 раз (до и после завтрака, до и после обеда, до и после ужина и перед сном) в течение двух произвольных дней и записывают эти измерения в свои дневники.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATS K028
- 2007-006706-14 (Номер EudraCT)
- DE-PIO-028 (Другой идентификатор: Takeda ID)
- U1111-1113-1888 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .