Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin auf das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Insulin-behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus. (PIOcomb)

17. August 2010 aktualisiert von: Takeda

Einfluss von Pioglitazon, Metformin und der Kombination beider auf das kardiovaskuläre Risiko bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes – Die PIOcomb-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die entzündungshemmende Wirkung von Pioglitazon zweimal täglich (BID) und der Pioglitazon/Metformin-Kombinationstherapie BID bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist erwiesen, dass Matrix-Metalloproteinasen eine wesentliche Rolle beim Abbau von Kollagen und anderen Makromolekülen der extrazellulären Matrix spielen. Darüber hinaus sind Matrix-Metalloproteinasen an der Plaque-Ruptur beteiligt, da sie die Schutzkappe der Plaque verdünnen und sie dadurch anfälliger machen. Tatsächlich sind die Matrix-Metalloproteinase-9-Spiegel bei Patienten mit instabilen Plaques und bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom erhöht. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sind die Matrix-Metalloproteinase-1- und Matrix-Metalloproteinase-9-Spiegel normalerweise erhöht und die atherosklerotischen Plaques sind im Vergleich zu Nicht-Diabetikern anfälliger, was die Rolle dieser Proteinase bei der Entwicklung des akuten Koronarsyndroms bestätigt. Daher können therapeutische Strategien, die den Blutzuckerspiegel senken und Entzündungen sowie die Aktivität der Matrixmetalloproteinasen abschwächen, ein Instrument zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Diabetes sein.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die entzündungshemmende Wirkung von Pioglitazon über einen längeren Beobachtungszeitraum erhalten bleibt und anhält, wenn es in Kombination mit Insulin im Vergleich zur Metformin-plus-Insulin-Kombination verabreicht wird. Die Behandlungsdauer für Patienten, die die Studie abschließen, beträgt etwa 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
      • Kassel, Hessen, Deutschland
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland
      • Dinslaken, North Rhine-Westphalia, Deutschland
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Diez, Rhineland-Palatinate, Deutschland
      • Landau, Rhineland-Palatinate, Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland
      • Leipzig, Saxony, Deutschland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2.
  • Ein glykosylierter Hämoglobinspiegel von mindestens 6,5 % und weniger als 8,5 %.

  • Behandlung mit folgenden Insulinen mit oder ohne orale antidiabetische Therapie seit 3 ​​Monaten:

    • Langwirksame Basalinsulin-Analoga
    • NPH-Insulin
    • Kombinationsinsulin mit 1-2 Tagesdosen, ausgenommen intensivierte Insulintherapien.
  • Ein Body-Mass-Index größer oder gleich 25.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1.
  • Hat unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 95 mmHg) oder eine Änderung der blutdrucksenkenden Behandlung innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Hat akute Infektionen.
  • Hat in der Anamnese eine Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur.
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären (New York Heart Association Stadium I–IV), respiratorischen, gastrointestinalen, hepatischen (Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase größer als das 2,5-fache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs), renalen (Serumkreatinin größer als 1,2). (mg/dL bei Frauen und mehr als 1,5 mg/dL bei Männern, glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min, geschätzt durch die Cockroft-Gault-Formel), neurologische, psychiatrische und/oder hämatologische Erkrankung nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Vorgeschichte eines Makulaödems.
  • Zustand nach Nierentransplantation.
  • Serumkalium über 5,5 mmol/L.
  • Geschichte des primären Hyperaldosteronismus.
  • Akuter Myokardinfarkt, Operation am offenen Herzen oder zerebrales Ereignis (Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke) innerhalb der letzten 12 Monate.

  • Muss unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder beabsichtigt, diese weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, einschließlich:

    • Vorbehandlung mit Gemfibrozil innerhalb der letzten 12 Wochen.
    • Vorbehandlung mit Rifampicin innerhalb der letzten 12 Wochen.
    • Behandlung mit Thiazolidindionen innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Bei anwendbarer Statintherapie: Medikamentenwechsel innerhalb der letzten 4 Wochen.
    • Hat nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel einschließlich niedrig dosierter ASS oder Cox-2-Hemmer verwendet, wenn die Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen begonnen wurde.
    • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Jede elektive Operation während der Studienteilnahme.
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mehr als eine ungeklärte Episode schwerer Hypoglykämie (definiert als die Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person aufgrund einer behindernden Hypoglykämie) hatten.
  • Vorgeschichte von Dehydration, Precoma diabeticorum oder Schock oder diabetischer Ketoazidose im letzten Jahr vor dem Screening-Besuch.
  • Akute oder geplante Untersuchung mit jodhaltigem röntgendichten Material.
  • Unkontrollierte instabile Angina pectoris.
  • Anamnese einer akuten und klinisch relevanten Perikarditis, Myokarditis, Endokarditis, kürzlich aufgetretener Lungenembolie, hämodynamisch relevanter Aortenstenose, Aortenaneurysma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon 15 mg 2-mal täglich
Insulintherapie hinzugefügt
Arzneimittel: Pioglitazon und Insulin
Pioglitazon 15 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich und Metformin-Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich und stabile Insulin-Glargin-Dosis für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
Experimental: Pioglitazon 15 mg + Metformin 850 mg BID
Insulintherapie hinzugefügt
Arzneimittel: Pioglitazon und Metformin und Insulin
Pioglitazon 15 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich und Metformin 850 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich und Insulin Glargin stabile Dosis für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
Aktiver Komparator: Metformin 850 mg 2-mal täglich
Insulintherapie hinzugefügt
Arzneimittel: Metformin und Insulin
Pioglitazon-Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich und Metformin 850 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich und stabile Insulin-Glargin-Dosis für bis zu 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Matrix-Metallo-Proteinase 9 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen der Matrix-Metallo-Proteinase 9, die beim letzten Besuch oder in Woche 24 erhoben wurde, und der Matrix-Metallo-Proteinase 9, die zu Studienbeginn erhoben wurde.
Ausgangswert und Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Blutdruckprofils gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem 24-Stunden-Blutdruckprofil, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 aufgezeichnet wurde, und dem 24-Stunden-Blutdruckprofil, das zu Studienbeginn aufgezeichnet wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Intima-Media-Dicke gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der Intima-Media-Dicke, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 24, und der Intima-Media-Dicke, gemessen zu Studienbeginn.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der 24-Stunden-Urinprobe gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Urins, den die Teilnehmer 24 Stunden vor dem letzten Besuch oder Woche 24 sammeln, und dem Wert des Urins, den die Teilnehmer 24 Stunden vor dem Ausgangswert sammeln.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des N-terminalen Prohormon-Natriuretischen Peptids im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des N-terminalen Prohormon-Natriuretischen Peptids im Gehirn, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und des N-terminalen Prohormon-Natriuretischen Peptids im Gehirn, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 8-iso Prostaglandin F2 alpha.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert von 8-iso Prostaglandin F2 alpha, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und dem Wert von 8-iso Prostaglandin F2 alpha, der zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Albuminwert, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und dem Albuminwert, der zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Kreatininwert, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem Kreatininwert, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des C/A-Quotienten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des C/A-Quotienten, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 erhoben wurde, und dem C/A-Quotienten, der zu Studienbeginn erhoben wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Homöostasemodells – Insulinsensitivität.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Der Wechsel zwischen der Homöostase-Modellbewertung der Insulinsensitivität, die beim letzten Besuch oder in Woche 24 erhoben wurde, und der Homöostase-Modellbewertung der Insulinsensitivität, die zu Studienbeginn erhoben wurde. Die Homöostase-Modellbewertung misst die Insulinsensitivität, berechnet aus Nüchterninsulin mal Nüchternglukose, dividiert durch eine Konstante (22,5).
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Gesamtcholesterins, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 erhoben wurde, und dem Wert des Gesamtcholesterins, der zu Studienbeginn erhoben wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Low-Density-Lipoproteins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Low-Density-Lipoproteins, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und dem Low-Density-Lipoprotein, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des High-Density-Lipoproteins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des High-Density-Lipoproteins, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und dem High-Density-Lipoprotein, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der beim letzten Besuch oder in Woche 24 erfassten Triglyceride und den zu Studienbeginn erfassten Triglyceriden.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Änderung des Wertes von glykosyliertem Hämoglobin (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst beim letzten Besuch oder in Woche 24 und des glykosylierten Hämoglobins, erfasst zu Studienbeginn.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Glukosewert, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 gemessen wurde, und dem Glukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert.
Ausgangswert und Woche 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei intaktem Proinsulin.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert von intaktem Proinsulin, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem Wert von intaktem Proinsulin, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des C-Peptids, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und dem C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Adiponektin.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Adiponectin-Wert, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem Adiponectin-Wert, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des hochmolekularen Adiponektins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert von Adiponektin mit hohem Molekulargewicht, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 erhoben wurde, und dem Wert von Adiponektin mit hohem Molekulargewicht, der zu Studienbeginn erhoben wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins, das beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelt wurde, und dem Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fibrinogen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Fibrinogenwert, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem Fibrinogenwert, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung gegenüber der Grundlinie in E-Selectin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem E-Selectin-Wert, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem E-Selectin-Wert, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Kernfaktors Kappa B gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Kernfaktors Kappa B, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem Wert des Kernfaktors Kappa B, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 erhoben wurde, und dem Wert von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1, der zu Studienbeginn erhoben wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nitrotyrosin.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelten Nitrotyrosinwert und dem zu Studienbeginn ermittelten Nitrotyrosinwert.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Insulinverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem beim letzten Besuch oder in Woche 24 gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Laser-Doppler-Flowmetrie.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der Endothelfunktion, gemessen beim letzten Besuch oder in Woche 24, und der Endothelfunktion, gemessen zu Studienbeginn.
Ausgangswert und Woche 24.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Körpergewichts des Teilnehmers, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 aufgezeichnet wurde, und dem Körpergewicht des Teilnehmers, das zu Studienbeginn aufgezeichnet wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der Elektrokardiogramme, die beim letzten Besuch oder in Woche 24 gemessen wurden, und den Elektrokardiogrammen, die zu Studienbeginn gemessen wurden.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Alanin-Aminotransferase-Laborsicherheitsvariablen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der Alanin-Aminotransferase, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem Alanin-Aminotransferase-Wert, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Aspartat-Aminotransferase-Laborsicherheitsvariablen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der Aspartat-Aminotransferase, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 erhoben wurde, und dem Wert der Aspartat-Aminotransferase, der zu Studienbeginn erhoben wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Laborsicherheitsvariablen für Gamma-Glutamyltransferase gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der Gamma-Glutamyl-Transferase, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem Wert der Gamma-Glutamyl-Transferase, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Laborsicherheitsvariablen für die glomeruläre Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der glomerulären Filtrationsrate, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und der glomerulären Filtrationsrate, die zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Laborsicherheitsvariablen für alkalische Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der alkalischen Phosphatase, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem Wert der alkalischen Phosphatase, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Laborsicherheitsvariablen für Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der beim letzten Besuch oder Woche 24 gesammelten Leukozyten und den zu Studienbeginn gesammelten Leukozyten.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Hämoglobin-Laborsicherheitsvariablen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem beim letzten Besuch oder Woche 24 ermittelten Hämoglobinwert und dem zu Studienbeginn ermittelten Hämoglobinwert.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Laborsicherheitsvariablen für Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der beim letzten Besuch oder Woche 24 gesammelten Thrombozyten und den zu Studienbeginn gesammelten Thrombozyten.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Laborsicherheitsvariablen für Kreatininkinase gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der Kreatininkinase, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem Wert der Kreatininkinase, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Kreatinin-Laborsicherheitsvariablen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Kreatininwert, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem Kreatininwert, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Laborsicherheitsvariablen für den Kapillarblutzucker gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Kapillarblutzuckers, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 gemessen wurde, und dem Wert des Kapillarblutzuckers, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der Laborsicherheitsvariablen für Kalium gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Kaliumwert, der beim letzten Besuch oder in Woche 24 ermittelt wurde, und dem Kaliumwert, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des zirkadianen (7 Punkte) Blutzuckerprofils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem zirkadianen Blutzucker, der vor Woche 24 oder dem letzten Besuch gemessen wurde, und dem zirkadianen Blutzucker, der vor dem Ausgangswert gemessen wurde. Die Teilnehmer messen ihren Blutzuckerspiegel siebenmal (vor und nach dem Frühstück, vor und nach dem Mittagessen, vor und nach dem Abendessen und vor dem Zubettgehen) an zwei beliebigen Tagen und tragen diese Messungen in ihr Tagebuch ein.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des zirkadianen (7 Punkte) Blutzuckerprofils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem vor Woche 12 gemessenen zirkadianen Blutzucker und dem vor dem Ausgangswert gemessenen zirkadianen Blutzucker. Die Teilnehmer messen ihren Blutzuckerspiegel siebenmal (vor und nach dem Frühstück, vor und nach dem Mittagessen, vor und nach dem Abendessen und vor dem Zubettgehen) an zwei beliebigen Tagen und tragen diese Messungen in ihr Tagebuch ein.
Ausgangswert und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS K028
  • 2007-006706-14 (EudraCT-Nummer)
  • DE-PIO-028 (Andere Kennung: Takeda ID)
  • U1111-1113-1888 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Pioglitazon und Insulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren