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Efficacia di pioglitazone e metformina sul rischio cardiovascolare in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina. (PIOcomb)

17 agosto 2010 aggiornato da: Takeda

Impatto di pioglitazone, metformina e della combinazione di entrambi sul rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina - Lo studio PIOcomb

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti anti-infiammatori di pioglitazone, due volte al giorno (BID) e terapia di combinazione pioglitazone/metformina BID in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È accertato che le metalloproteinasi della matrice svolgono un ruolo essenziale nella degradazione del collagene e di altre macromolecole della matrice extracellulare. Inoltre, le metalloproteinasi della matrice sono implicate nella rottura della placca grazie alla loro capacità di assottigliare il cappuccio protettivo della placca, rendendola così più vulnerabile. Infatti, i livelli di metalloproteinasi-9 della matrice sono elevati nei pazienti con placche instabili e nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, i livelli di metalloproteinasi-1 e metalloproteinasi-9 della matrice sono solitamente elevati e le placche aterosclerotiche sono più vulnerabili rispetto ai pazienti non diabetici, confermando il ruolo di questa proteinasi nello sviluppo della sindrome coronarica acuta. Pertanto, le strategie terapeutiche che riducono i livelli di glucosio nel sangue e attenuano l'infiammazione e l'attività delle metalloproteinasi della matrice possono essere uno strumento per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete.

Lo scopo di questo studio è valutare se gli effetti antinfiammatori di pioglitazone vengono mantenuti e sostenuti per un periodo di osservazione più lungo quando somministrato in combinazione con insulina rispetto alla combinazione metformina più insulina. La durata del trattamento per i pazienti che completano lo studio è di circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania
      • Kassel, Hessen, Germania
      • Wiesbaden, Hessen, Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania
      • Dinslaken, North Rhine-Westphalia, Germania
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Diez, Rhineland-Palatinate, Germania
      • Landau, Rhineland-Palatinate, Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania
      • Leipzig, Saxony, Germania
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete mellito di tipo 2.
  • Un livello di emoglobina glicosilata maggiore o uguale al 6,5% e inferiore all'8,5%.

  • Trattamento con le seguenti insuline con o senza terapia antidiabetica orale da 3 mesi:

    • Analoghi dell'insulina basale a lunga durata d'azione
    • Insulina NPH
    • Insulina combinata con 1-2 dosi giornaliere eccetto terapie insuliniche intensificate.
  • Un indice di massa corporea maggiore o uguale a 25.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di diabete mellito di tipo 1.
  • Ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg) o modifica del trattamento antipertensivo nelle ultime 2 settimane.
  • Ha infezioni acute.
  • - Ha una storia anamnestica di ipersensibilità ai farmaci in studio o a farmaci con struttura chimica simile.
  • Ha una storia di allergie gravi o multiple.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Una storia significativa di malattie cardiovascolari (stadio I - IV della New York Heart Association), respiratorie, gastrointestinali, epatiche (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi superiori a 2,5 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento), renali (creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL nelle donne e superiore a 1,5 mg/dL negli uomini, tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min come stimato dalla formula di Cockroft-Gault), malattia neurologica, psichiatrica e/o ematologica secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Storia di edema maculare.
  • Stato dopo il trapianto di rene.
  • Potassio sierico superiore a 5,5 mmol/L.
  • Storia di iperaldosteronismo primario.
  • Infarto miocardico acuto, chirurgia a cuore aperto o evento cerebrale (ictus/attacco ischemico transitorio) nei 12 mesi precedenti.

  • È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • Pretrattamento con gemfibrozil nelle ultime 12 settimane.
    • Pre-trattamento con rifampicina nelle ultime 12 settimane.
    • Trattamento con tiazolidinedioni negli ultimi 3 mesi.
    • Se la terapia con statine è applicabile: cambio di farmaco nelle ultime 4 settimane.
    • Ha usato agenti antinfiammatori non steroidei inclusi ASA a basso dosaggio o inibitori della Cox-2 se la terapia è stata iniziata nelle ultime 4 settimane.
    • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico elettivo durante la partecipazione allo studio.
  • - Hanno avuto più di un episodio inspiegabile di ipoglicemia grave (definita come la necessità dell'assistenza di un'altra persona a causa di un'ipoglicemia invalidante) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Storia di disidratazione, precoma diabeticorum o shock o chetoacidosi diabetica nell'ultimo anno prima della visita di screening.
  • Indagine acuta o programmata con materiale radiopaco contenente iodio.
  • Angina pectoris instabile incontrollata.
  • Anamnesi di pericardite acuta e clinicamente rilevante, miocardite, endocardite, embolia polmonare recente, stenosi aortica rilevante emodinamica, aneurisma aortico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone 15 mg BID
Aggiunta terapia insulinica
Droga: Pioglitazone e insulina
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno e metformina compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno e dose stabile di insulina glargine fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
Sperimentale: Pioglitazone 15mg + Metformina 850mg BID
Terapia insulinica aggiunta
Droga: Pioglitazone e metformina e insulina
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno e metformina 850 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno e dose stabile di insulina glargine fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
Comparatore attivo: Metformina 850mg BID
Aggiunta terapia insulinica
Droga: Metformina e insulina
Pioglitazone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno e metformina 850 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno e dose stabile di insulina glargine fino a 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella metalloproteinasi 9 della matrice.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra Matrix Metallo Proteinase 9 raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e Matrix Metallo Proteinase 9 raccolta al basale.
Basale e settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel profilo della pressione arteriosa nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il profilo della pressione sanguigna nelle 24 ore registrato alla visita finale o alla settimana 24 e il profilo della pressione sanguigna nelle 24 ore registrato al basale.
Basale e settimana 24.
Cambiamento rispetto al basale nello spessore dell'intima media.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dello spessore dell'intima media misurato alla visita finale o alla settimana 24 e lo spessore dell'intima media misurato al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nel campione di urina delle 24 ore.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore delle urine raccolte dai partecipanti 24 ore prima della visita finale o della settimana 24 e le urine raccolte dai partecipanti 24 ore prima del basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nel peptide natriuretico cerebrale pro-ormone N-terminale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del peptide natriuretico cerebrale pro-ormone N-terminale raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e il peptide natriuretico cerebrale pro-ormone N-terminale raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della prostaglandina F2 alfa 8 iso.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della prostaglandina F2 alfa 8 iso raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e la prostaglandina F2 alfa 8 iso raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Modifica dal basale in albumina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dell'albumina raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e l'albumina raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della creatinina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della creatinina raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e la creatinina raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nel quoziente C/A.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del quoziente C/A raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e il quoziente C/A raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi - Sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra la valutazione del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e la valutazione del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina raccolta al basale. La valutazione del modello Homeostatis misura la sensibilità all'insulina, calcolata moltiplicando l'insulina a digiuno per la glicemia a digiuno, divisa per una costante (22,5).
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del Colesterolo totale raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e il Colesterolo totale raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella lipoproteina a bassa densità.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore delle lipoproteine ​​a bassa densità raccolte alla visita finale o alla settimana 24 e le lipoproteine ​​a bassa densità raccolte al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella lipoproteina ad alta densità.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della lipoproteina ad alta densità raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e la lipoproteina ad alta densità raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dei trigliceridi raccolti alla visita finale o alla settimana 24 e i trigliceridi raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolti alla visita finale o alla settimana 24 e dell'emoglobina glicosilata raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale del glucosio.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del glucosio raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e il glucosio raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale dell'insulina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e l'insulina raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella proinsulina intatta.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore di Intact Proinsulin raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e Intact Proinsulin raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nel peptide C.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e il peptide C raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Cambiamento rispetto al basale nell'adiponectina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore di adiponectina raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e l'adiponectina raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nell'adiponectina ad alto peso molecolare.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore di adiponectina ad alto peso molecolare raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e l'adiponectina ad alto peso molecolare raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della proteina C-reattiva ad alta sensibilità raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale del fibrinogeno.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del fibrinogeno raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e il fibrinogeno raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Modifica dalla linea di base in E-selectin
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore di E-selectina raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e E-selectina raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale del fattore nucleare kappa B.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del Fattore nucleare-kappa B raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e il Fattore nucleare-kappa B raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e l'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Modifica rispetto al basale in nitrotirosina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore di nitrotirosina raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e la nitrotirosina raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nel consumo di insulina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e l'insulina raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella funzione endoteliale misurata mediante flussimetria laser-doppler.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della funzione endoteliale misurato alla visita finale o alla settimana 24 e la funzione endoteliale misurata al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del peso corporeo del partecipante registrato alla visita finale o alla settimana 24 e il peso corporeo del partecipante registrato al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore degli elettrocardiogrammi misurati alla visita finale o alla settimana 24 e gli elettrocardiogrammi misurati al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella variabile di sicurezza di laboratorio dell'alanina aminotransferasi.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore di alanina aminotransferasi raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e l'alanina aminotransferasi raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella variabile di sicurezza del laboratorio dell'aspartato aminotransferasi.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dell'aspartato aminotransferasi raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e l'aspartato aminotransferasi raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi Variabile di sicurezza in laboratorio.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della gamma-glutamil transferasi raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e la gamma-glutamil transferasi raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella variabile di sicurezza del laboratorio della velocità di filtrazione glomerulare.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della velocità di filtrazione glomerulare raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e la velocità di filtrazione glomerulare raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella variabile di sicurezza del laboratorio della fosfatasi alcalina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della fosfatasi alcalina raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e la fosfatasi alcalina raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella variabile di sicurezza di laboratorio dei leucociti.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dei leucociti raccolti alla visita finale o alla settimana 24 e i leucociti raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella variabile di sicurezza di laboratorio dell'emoglobina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dell'emoglobina raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e l'emoglobina raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella variabile di sicurezza di laboratorio dei trombociti.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dei trombociti raccolti alla visita finale o alla settimana 24 e i trombociti raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella variabile di sicurezza del laboratorio della creatinina chinasi.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della creatinina chinasi raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e la creatinina chinasi raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella variabile di sicurezza di laboratorio della creatinina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della creatinina raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e la creatinina raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della variabile di sicurezza di laboratorio della glicemia capillare.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della glicemia capillare raccolta alla visita finale o alla settimana 24 e la glicemia capillare raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella variabile di sicurezza di laboratorio del potassio.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del potassio raccolto alla visita finale o alla settimana 24 e il potassio raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico circadiano (7 punti) (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra la glicemia circadiana misurata prima della settimana 24 o la visita finale e la glicemia circadiana misurata prima del basale. I partecipanti misurano i loro livelli di glucosio nel sangue 7 volte (prima e dopo colazione, prima e dopo pranzo, prima e dopo cena e prima di andare a letto) in due giorni arbitrari e registrano queste misurazioni nei loro diari.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico circadiano (7 punti) (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra la glicemia circadiana misurata prima della settimana 12 e la glicemia circadiana misurata prima del basale. I partecipanti misurano i loro livelli di glucosio nel sangue 7 volte (prima e dopo colazione, prima e dopo pranzo, prima e dopo cena e prima di andare a letto) in due giorni arbitrari e registrano queste misurazioni nei loro diari.
Basale e settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS K028
  • 2007-006706-14 (Numero EudraCT)
  • DE-PIO-028 (Altro identificatore: Takeda ID)
  • U1111-1113-1888 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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