Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pioglitazonu i metforminy w zakresie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczoną insuliną. (PIOcomb)

17 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Takeda

Wpływ pioglitazonu, metforminy i ich połączenia na ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną — badanie PIOcomb

Celem tego badania jest określenie działania przeciwzapalnego pioglitazonu dwa razy dziennie (BID) i terapii skojarzonej pioglitazonem/metforminą BID u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalono, że metaloproteinazy macierzy odgrywają zasadniczą rolę w degradacji kolagenu i innych makrocząsteczek macierzy pozakomórkowej. Ponadto metaloproteinazy macierzy są zaangażowane w pękanie blaszki miażdżycowej poprzez ich zdolność do rozrzedzania ochronnej nasadki blaszki miażdżycowej, czyniąc ją w ten sposób bardziej podatną na uszkodzenia. W rzeczywistości poziomy metaloproteinazy-9 macierzy są podwyższone u pacjentów z niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi oraz u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. U pacjentów z cukrzycą typu 2 poziom metaloproteinazy-1 i metaloproteinazy-9 jest zwykle podwyższony, a blaszki miażdżycowe są bardziej wrażliwe w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy, co potwierdza rolę tej proteinazy w rozwoju ostrego zespołu wieńcowego. Dlatego strategie terapeutyczne obniżające poziom glukozy we krwi oraz łagodzące stany zapalne i aktywność metaloproteinaz macierzy mogą być narzędziem zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą.

Celem tego badania jest zbadanie, czy działanie przeciwzapalne pioglitazonu utrzymuje się i utrzymuje przez dłuższy okres obserwacji, gdy jest on podawany w skojarzeniu z insuliną w porównaniu z połączeniem metforminy i insuliny. Czas trwania leczenia pacjentów, którzy ukończyli badanie, wynosi około 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy
      • Kassel, Hessen, Niemcy
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy
      • Dinslaken, North Rhine-Westphalia, Niemcy
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Diez, Rhineland-Palatinate, Niemcy
      • Landau, Rhineland-Palatinate, Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy
      • Leipzig, Saxony, Niemcy
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma cukrzycę typu 2.
  • Poziom hemoglobiny glikozylowanej większy lub równy 6,5% i mniejszy niż 8,5%.

  • Leczenie następującymi insulinami z lub bez doustnej terapii przeciwcukrzycowej od 3 miesięcy:

    • Długodziałające analogi insuliny bazowej
    • Insulina NPH
    • Insulina złożona z 1-2 dawkami dziennie z wyjątkiem intensywnej insulinoterapii.
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 25.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię cukrzycy typu 1.
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe większe niż 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mmHg) lub zmiana leczenia hipotensyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Ma ostre infekcje.
  • Ma anamnestyczną historię nadwrażliwości na badane leki lub na leki o podobnej budowie chemicznej.
  • Ma historię ciężkich lub wielokrotnych alergii.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa (stadium I - IV według New York Heart Association), oddechowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa (aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa większa niż 2,5-krotność górnej granicy normalnego zakresu referencyjnego), nerkowa (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,2 mg/dl u kobiet i powyżej 1,5 mg/dl u mężczyzn, wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min, jak oszacowano za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta), choroby neurologiczne, psychiatryczne i/lub hematologiczne w ocenie badacza
  • Historia obrzęku plamki żółtej.
  • Stan po przeszczepie nerki.
  • Stężenie potasu w surowicy większe niż 5,5 mmol/l.
  • Historia pierwotnego hiperaldosteronizmu.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, operacja na otwartym sercu lub zdarzenie mózgowe (udar/przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • Wstępne leczenie gemfibrozylem w ciągu ostatnich 12 tygodni.
    • Wstępne leczenie ryfampicyną w ciągu ostatnich 12 tygodni.
    • Leczenie tiazolidynodionami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Jeśli ma zastosowanie terapia statynami: Zmiana leku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    • Stosował niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym niskie dawki ASA lub inhibitory Cox-2, jeśli terapia została rozpoczęta w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Każda planowa operacja podczas udziału w badaniu.
  • Miał więcej niż jeden niewyjaśniony epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy innej osoby z powodu hipoglikemii powodującej niepełnosprawność) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia odwodnienia, stanu przedśpiączkowego lub wstrząsu lub cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową.
  • Doraźne lub zaplanowane badanie z użyciem materiału nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich zawierającego jod.
  • Niekontrolowana niestabilna dusznica bolesna.
  • Wywiad medyczny dotyczący ostrego i klinicznie istotnego zapalenia osierdzia, mięśnia sercowego, zapalenia wsierdzia, niedawno przebytej zatorowości płucnej, istotnego hemodynamicznie zwężenia zastawki aortalnej, tętniaka aorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon 15 mg BID
Dodano insulinoterapię
Lek: Pioglitazon i insulina
Pioglitazon 15 mg, tabletki, doustnie, dwa razy na dobę i metformina w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, dwa razy na dobę i stabilna dawka insuliny glargine przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
Eksperymentalny: Pioglitazon 15mg + Metformina 850mg BID
Dodano insulinoterapię
Lek: Pioglitazon i metformina i insulina
Pioglitazon 15 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie i metformina 850 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie oraz insulina glargine w stabilnej dawce do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
Aktywny komparator: Metformina 850 mg BID
Dodano insulinoterapię
Lek: Metformina i insulina
Pioglitazon w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, dwa razy dziennie i metformina 850 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie i insulina glargine w stabilnej dawce przez okres do 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Matrix Metallo Proteinase 9.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między Matrix Metallo Proteinase 9 pobraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a Matrix Metallo Proteinase 9 pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 24-godzinnym profilu ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między 24-godzinnym profilem ciśnienia krwi zarejestrowanym podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a 24-godzinnym profilem ciśnienia krwi zarejestrowanym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od linii bazowej w grubości błony wewnętrznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością Intima Media Thickness zmierzoną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a grubością Intima Media zmierzoną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej próbce moczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością moczu zbieranego przez uczestników 24 godziny przed ostatnią wizytą lub 24 tygodniem a moczem zbieranym przez uczestników 24 godziny przed linią bazową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od linii podstawowej w N-końcowym prohormonowym mózgowym peptydzie natriuretycznym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością N-końcowego prohormonowego mózgowego peptydu natriuretycznego zebranego podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością N-końcowego prohormonowego mózgowego peptydu natriuretycznego zebranego na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości początkowej w 8-izo prostaglandynie F2 alfa.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością 8-izo-prostaglandyny F2 alfa zebranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu i 8-izo-prostaglandyny F2 alfa zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od linii podstawowej w albuminie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością albuminy zebranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a albuminą zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością kreatyniny zebraną podczas wizyty końcowej lub w 24. tygodniu a wartością kreatyniny zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana ilorazu C/A w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością ilorazu C/A zebranego podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a ilorazem C/A zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie modelu homeostazy — wrażliwość na insulinę.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między oceną wrażliwości na insulinę za pomocą modelu homeostazy zebraną podczas wizyty końcowej lub w 24. tygodniu a oceną wrażliwości na insulinę za pomocą modelu homeostazy zebraną na początku badania. Homeostatis Model Assessment mierzy wrażliwość na insulinę, obliczoną jako iloczyn insuliny na czczo i glukozy na czczo, podzielone przez stałą (22,5).
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością całkowitego cholesterolu zebranego podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a całkowitym cholesterolem zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od linii podstawowej w lipoproteinach o niskiej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością lipoprotein o małej gęstości zebranych podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością lipoprotein o małej gęstości zebranych na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od linii podstawowej w lipoproteinach o dużej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością lipoprotein o dużej gęstości zebranych podczas wizyty końcowej lub w 24. tygodniu a wartością lipoprotein o dużej gęstości zebranych na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością triglicerydów zebranych podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a triglicerydami zebranymi na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością glukozy pobranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością glukozy zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości początkowej w insulinie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością insuliny pobranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością insuliny pobranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w nienaruszonej proinsulinie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością Intact Proinsulin pobraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a Intact Proinsulin pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie C.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością peptydu C zebraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością peptydu C zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w adiponektynie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością adiponektyny zebraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a adiponektyną zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej adiponektyny o dużej masie cząsteczkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością wysokocząsteczkowej adiponektyny zebranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wysokocząsteczkową adiponektyną zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością białka C-reaktywnego o wysokiej czułości pobraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością białka C-reaktywnego o wysokiej czułości pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości początkowej fibrynogenu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością fibrynogenu zebranego podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a fibrynogenem zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od linii bazowej w E-selectin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością E-selektyny zebranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a E-selektyną zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie czynnika jądrowego-kappa B.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością współczynnika jądrowego-kappa B zebranego podczas wizyty końcowej lub w 24. tygodniu a wartością współczynnika jądrowego-kappa B zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inhibitorze aktywatora plazminogenu-1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością Inhibitora aktywatora plazminogenu-1 pobraną podczas wizyty końcowej lub w 24. tygodniu a wartością Inhibitora aktywatora plazminogenu-1 pobraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości początkowej nitrotyrozyny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością nitrotyrozyny zebraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a nitrotyrozyną zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości początkowej w Zużyciu Insuliny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością insuliny pobranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością insuliny pobranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą przepływometrii laserowo-dopplerowskiej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością funkcji śródbłonka zmierzoną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a funkcją śródbłonka zmierzoną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością masy ciała uczestnika zarejestrowaną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a masą ciała uczestnika zarejestrowaną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością elektrokardiogramów zmierzonych podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a elektrokardiogramami zmierzonymi na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej laboratoryjnej zmiennej bezpieczeństwa aminotransferazy alaninowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością aminotransferazy alaninowej zebranej podczas wizyty końcowej lub w 24. tygodniu a wartością aminotransferazy alaninowej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w laboratoryjnej zmiennej bezpieczeństwa aminotransferazy asparaginianowej w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością aminotransferazy asparaginianowej zebranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością aminotransferazy asparaginianowej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnej zmiennej bezpieczeństwa transferazy gamma-glutamylowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością gamma-glutamylotransferazy zebranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a gamma-glutamylotransferazą zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmiennej bezpieczeństwa laboratoryjnego wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością wskaźnika filtracji kłębuszkowej zebranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością wskaźnika filtracji kłębuszkowej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnej zmiennej bezpieczeństwa fosfatazy alkalicznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością fosfatazy alkalicznej zebranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością fosfatazy alkalicznej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnej zmiennej bezpieczeństwa dotyczącej leukocytów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością leukocytów zebranych podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a liczbą leukocytów zebranych na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości początkowej w laboratoryjnej zmiennej bezpieczeństwa hemoglobiny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością hemoglobiny zebraną podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością hemoglobiny zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w laboratoryjnej zmiennej bezpieczeństwa dotyczącej trombocytów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością liczby płytek krwi zebranych podczas wizyty końcowej lub w 24. tygodniu a liczbą płytek krwi zebranych na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnej zmiennej bezpieczeństwa kinazy kreatyniny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością kinazy kreatyniny zebranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością kinazy kreatyniny zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnej zmiennej bezpieczeństwa kreatyniny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością kreatyniny zebraną podczas wizyty końcowej lub w 24. tygodniu a wartością kreatyniny zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmiennej bezpieczeństwa laboratoryjnego oznaczania glukozy we krwi włośniczkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością glukozy we krwi włośniczkowej pobranej podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a wartością glukozy we krwi włośniczkowej pobranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w laboratoryjnej zmiennej bezpieczeństwa potasu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością potasu zebranego podczas ostatniej wizyty lub w 24. tygodniu a potasem zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości początkowej w profilu okołodobowym (7 punktów) stężenia glukozy we krwi (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między dobowym poziomem glukozy we krwi zmierzonym przed 24. tygodniem lub ostatnią wizytą a dobowym poziomem glukozy we krwi zmierzonym przed punktem wyjściowym. Uczestnicy mierzą poziom glukozy we krwi 7 razy (przed i po śniadaniu, przed i po obiedzie, przed i po obiedzie oraz przed pójściem spać) w dwa dowolne dni i zapisują te pomiary w swoich dziennikach.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości początkowej w profilu okołodobowym (7 punktów) stężenia glukozy we krwi (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między dobowym poziomem glukozy we krwi zmierzonym przed 12. tygodniem a dobowym poziomem glukozy we krwi zmierzonym przed punktem wyjściowym. Uczestnicy mierzą poziom glukozy we krwi 7 razy (przed i po śniadaniu, przed i po obiedzie, przed i po obiedzie oraz przed pójściem spać) w dwa dowolne dni i zapisują te pomiary w swoich dziennikach.
Wartość bazowa i tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS K028
  • 2007-006706-14 (Numer EudraCT)
  • DE-PIO-028 (Inny identyfikator: Takeda ID)
  • U1111-1113-1888 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pioglitazon i insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj