Effekten av pioglitazon och metformin på kardiovaskulär risk hos patienter med insulinbehandlad typ 2-diabetes mellitus. (PIOcomb)
17 augusti 2010 uppdaterad av: Takeda
Inverkan av pioglitazon, metformin och kombinationen av båda på kardiovaskulär risk hos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes - PIOcomb-studien
Syftet med denna studie är att fastställa antiinflammationseffekterna av Pioglitazon, två gånger dagligen (BID), och Pioglitazon/Metformin Kombinationsterapi BID hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med insulin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är fastställt att matrismetalloproteinaser spelar en väsentlig roll i nedbrytningen av kollagen och andra extracellulära matrixmakromolekyler. Dessutom är matrismetalloproteinaser inblandade i plackruptur genom deras förmåga att tunna ut skyddshöljet på placket, vilket gör det mer sårbart. Faktum är att nivåerna av matrismetalloproteinas-9 är förhöjda hos patienter med instabila plack och hos patienter med akut koronarsyndrom. Hos patienter med typ 2-diabetes mellitus är nivåerna av matrismetalloproteinas-1 och matrismetalloproteinas-9 vanligtvis förhöjda och de aterosklerotiska placken är mer sårbara jämfört med icke-diabetespatienter, vilket bekräftar rollen av detta proteinas i utvecklingen av akut koronarsyndrom. Därför kan terapeutiska strategier som minskar blodsockernivåer och dämpar inflammation och matrismetalloproteinasaktivitet vara ett verktyg för att minska kardiovaskulär risk hos patienter med diabetes.
Syftet med denna studie är att undersöka om de antiinflammatoriska effekterna av pioglitazon bibehålls och bibehålls under en längre observationsperiod när det ges i kombination med insulin i jämförelse med kombinationen metformin plus insulin. Behandlingstiden för patienter som slutför studien är cirka 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
-
Bavaria
-
Lichtenfels, Bavaria, Tyskland
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland
-
Kassel, Hessen, Tyskland
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
-
Dinslaken, North Rhine-Westphalia, Tyskland
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Diez, Rhineland-Palatinate, Tyskland
-
Landau, Rhineland-Palatinate, Tyskland
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland
-
Leipzig, Saxony, Tyskland
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diabetes mellitus typ 2.
- En glykosylerad hemoglobinnivå högre än eller lika med 6,5 % och mindre än 8,5 %.
Behandling med följande insuliner med eller utan oral antidiabetisk terapi sedan 3 månader:
- Långverkande basala insulinanaloger
- NPH insulin
- Kombinationsinsulin med 1-2 dagliga doser förutom intensifierade insulinterapier.
- Ett kroppsmassaindex större än eller lika med 25.
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av typ 1-diabetes mellitus.
- Har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck högre än 95 mmHg) eller ändrad antihypertensiv behandling under de senaste 2 veckorna.
- Har akuta infektioner.
- Har en anamnestisk historia av överkänslighet mot studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
- Har en historia av svåra eller flera allergier.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
- En historia av signifikant kardiovaskulär (New York Heart Association stadium I - IV), andningsvägar, gastrointestinala, lever (alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas större än 2,5 gånger den övre gränsen för det normala referensintervallet), renal (serumkreatinin större än 1,2 mg/dL hos kvinnor och mer än 1,5 mg/dL hos män, glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min beräknat med Cockroft-Gault-formeln), neurologisk, psykiatrisk och/eller hematologisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren
- Historia av makulaödem.
- Tillstånd efter njurtransplantation.
- Serumkalium högre än 5,5 mmol/L.
- Historik om primär hyperaldosteronism.
- Akut hjärtinfarkt, öppen hjärtoperation eller cerebral händelse (stroke/övergående ischemisk attack) under de senaste 12 månaderna.
Är skyldig att ta eller har för avsikt att fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:
- Förbehandling med gemfibrozil under de senaste 12 veckorna.
- Förbehandling med rifampicin under de senaste 12 veckorna.
- Behandling med tiazolidindioner under de senaste 3 månaderna.
- Om statinbehandling är tillämplig: Byte av läkemedel inom de senaste 4 veckorna.
- Har använt icke-steroida antiinflammatoriska medel inklusive lågdos ASA eller Cox-2-hämmare om behandlingen har påbörjats inom de senaste 4 veckorna.
- Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor innan prövningen påbörjas.
- Eventuell elektiv operation under studiedeltagandet.
- Har haft mer än en oförklarad episod av svår hypoglykemi (definierad som att behöva hjälp av en annan person på grund av invalidiserande hypoglykemi) inom 6 månader före screeningbesöket.
- Historik med uttorkning, precoma diabeticorum eller chock eller diabetisk ketoacidos under det senaste året före screeningbesöket.
- Akut eller planerad undersökning med jodhaltigt röntgentätt material.
- Okontrollerad instabil angina pectoris.
- Anamnes med akut och kliniskt relevant perikardit, myokardit, endokardit, nyligen genomförd lungemboli, hemodynamisk relevant aortastenos, aortaaneurysm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pioglitazon 15 mg två gånger dagligen
Insulinterapi tillsatt
|
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen och metformin placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger dagligen och insulin glargin stabil dos i upp till 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pioglitazon 15mg + Metformin 850mg BID
Insulinterapi har lagts till
|
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen och metformin 850 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen och insulin glargin stabil dos i upp till 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin 850mg BID
Insulinterapi tillsatt
|
Pioglitazon placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger dagligen och metformin 850 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen och insulin glargin stabil dos i upp till 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Matrix Metallo Proteinase 9.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan Matrix Metallo Proteinase 9 insamlat vid sista besöket eller vecka 24 och Matrix Metallo Proteinase 9 insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i 24-timmars blodtrycksprofil.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan 24-timmarsblodtrycksprofilen registrerad vid sista besöket eller vecka 24 och 24-timmarsblodtrycksprofilen registrerad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändra från Baseline i Intima Media Thickness.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på Intima Media Thickness mätt vid sista besöket eller vecka 24 och Intima Media Thickness mätt vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars urinprov.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av urindeltagare samlar in 24 timmar före sista besöket eller vecka 24 och urindeltagare samlar in 24 timmar före baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i N-terminal pro-hormon hjärnans natriuretisk peptid.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av N-terminal pro-hormon hjärna natriuretisk peptid som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och N-terminal pro-hormon hjärna natriuretisk peptid som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från Baseline i 8-iso Prostaglandin F2 alpha.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av 8-iso Prostaglandin F2 alfa insamlat vid sista besöket eller vecka 24 och 8-iso Prostaglandin F2 alfa insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändra från Baseline i Albumin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av albumin som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och albumin som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i kreatinin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av kreatinin som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och kreatinin som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändra från Baseline i C/A-kvot.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på C/A-kvoten samlad vid slutbesöket eller vecka 24 och C/A-kvoten samlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i homeostasmodellbedömning - insulinkänslighet.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan Homeostas Model Assessment of Insulin Sensitivity insamlad vid det sista besöket eller vecka 24 och Homeostas Model Assessment of Insulin Sensitivity insamlad vid baslinjen.
Homeostatis Model Assessment mäter insulinkänsligheten, beräknad genom fastande insulin gånger fastande glukos, dividerat med en konstant (22,5).
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av totalt kolesterol insamlat vid sista besöket eller vecka 24 och totalt kolesterol insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från Baseline i Low-Density Lipoprotein.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av Low-Density Lipoprotein som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och Low-Density Lipoprotein som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från Baseline i High-Density Lipoprotein.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av High-Density Lipoprotein som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och High-Density Lipoprotein som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i triglycerider.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av triglycerider som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och triglycerider som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) samlas in vid sista besöket eller vecka 24 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändra från baslinjen i glukos.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av glukos som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och glukos som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i insulin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av insulin som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och insulin som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från Baseline i Intakt proinsulin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av Intact Proinsulin insamlat vid sista besöket eller vecka 24 och Intact Proinsulin insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i C-peptid.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av C-peptid som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och C-peptid som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från Baseline i Adiponectin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av Adiponectin insamlat vid sista besöket eller vecka 24 och Adiponectin som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i högmolekylärt Adiponectin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av högmolekylärt adiponektin insamlat vid sista besöket eller vecka 24 och högmolekylärt adiponektin insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av högkänsligt C-reaktivt protein insamlat vid sista besöket eller vecka 24 och högkänsligt C-reaktivt protein insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i fibrinogen.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av fibrinogen som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och fibrinogen som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändra från Baseline i E-selectin
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av E-selektin som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och E-selektin som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i Nuclear Factor-kappa B.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av Nuclear Factor-kappa B insamlat vid slutbesöket eller vecka 24 och Nuclear Factor-kappa B insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i Plasminogen Activator Inhibitor-1.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av Plasminogen Activator Inhibitor-1 insamlat vid sista besöket eller vecka 24 och Plasminogen Activator Inhibitor-1 insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i nitrotyrosin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av nitrotyrosin insamlat vid sista besöket eller vecka 24 och nitrotyrosin insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i insulinkonsumtion.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av insulin som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och insulin som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i endotelfunktion mätt med laser-doppler-flödesmetri.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av endotelfunktion uppmätt vid sista besöket eller vecka 24 och endotelfunktion uppmätt vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på deltagarens kroppsvikt registrerat vid sista besöket eller vecka 24 och deltagarens kroppsvikt registrerat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av elektrokardiogram uppmätt vid sista besöket eller vecka 24 och elektrokardiogram uppmätt vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från Baseline i Alanine Aminotransferase Laboratory Safety Variable.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av alaninaminotransferas som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och alaninaminotransferas som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinje i aspartataminotransferaslaboratoriesäkerhetsvariabel.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av aspartataminotransferas insamlat vid sista besöket eller vecka 24 och aspartataminotransferas insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i gamma-glutamyltransferas Laboratoriesäkerhetsvariabel.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av gamma-glutamyltransferas som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och gamma-glutamyltransferas som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i glomerulär filtrationshastighet Laboratoriesäkerhetsvariabel.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på glomerulär filtreringshastighet insamlad vid slutbesöket eller vecka 24 och glomerulär filtreringshastighet insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i laboratoriesäkerhetsvariabel för alkaliskt fosfatas.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av alkaliskt fosfatas insamlat vid sista besöket eller vecka 24 och alkaliskt fosfatas insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinje i leukocyter Laboratoriesäkerhetsvariabel.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av leukocyter som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och leukocyter som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinje i hemoglobinlaboratoriesäkerhetsvariabel.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av hemoglobin som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och hemoglobin som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i trombocyter Laboratoriesäkerhetsvariabel.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av trombocyter som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och trombocyter som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i kreatininkinas laboratoriesäkerhetsvariabel.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av kreatininkinas som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och kreatininkinas som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinje i kreatininlaboratoriesäkerhetsvariabel.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av kreatinin som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och kreatinin som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinje i kapillärblodsockerlaboratoriesäkerhetsvariabel.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på kapillärblodsocker som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och kapillärblodsocker som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinje i kaliumlaboratoriesäkerhetsvariabel.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av kalium som samlats in vid sista besöket eller vecka 24 och kalium som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i cirkadisk (7 poäng) blodsockerprofil (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan cirkadiskt blodsocker uppmätt före vecka 24 eller sista besöket och cirkadiskt blodsocker uppmätt före baslinjen.
Deltagarna mäter sina blodsockernivåer 7 gånger (före och efter frukost, före och efter lunch, före och efter middag och innan de går och lägger sig) under två godtyckliga dagar och registrerar dessa mätningar i sina dagböcker.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i cirkadisk (7 poäng) blodsockerprofil (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Förändringen mellan cirkadisk blodsocker uppmätt före vecka 12 och cirkadisk blodsocker uppmätt före baslinjen.
Deltagarna mäter sina blodsockernivåer 7 gånger (före och efter frukost, före och efter lunch, före och efter middag och innan de går och lägger sig) under två godtyckliga dagar och registrerar dessa mätningar i sina dagböcker.
|
Baslinje och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATS K028
- 2007-006706-14 (EudraCT-nummer)
- DE-PIO-028 (Annan identifierare: Takeda ID)
- U1111-1113-1888 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .