Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin ja metformiinin teho sydän- ja verisuoniriskiin potilailla, joilla on insuliinihoitoa saava tyypin 2 diabetes. (PIOcomb)

tiistai 17. elokuuta 2010 päivittänyt: Takeda

Pioglitatsonin, metformiinin ja molempien yhdistelmän vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes - PIOcomb-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pioglitatsonin, kahdesti vuorokaudessa (BID) ja pioglitatsonin/metformiinin yhdistelmähoidon BID tulehdusta ehkäisevät vaikutukset tyypin 2 diabetespotilailla, joita hoidetaan insuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On osoitettu, että matriisin metalloproteinaaseilla on olennainen rooli kollageenin ja muiden solunulkoisten matriisin makromolekyylien hajoamisessa. Lisäksi matriksin metalloproteinaasit ovat osallisena plakin repeytymisessä, koska ne voivat ohentaa plakin suojaavaa korkkia tehden siten siitä haavoittuvamman. Itse asiassa matriksin metalloproteinaasi-9-tasot ovat kohonneet potilailla, joilla on epästabiileja plakkeja, ja potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla matriksin metalloproteinaasi-1- ja matriksin metalloproteinaasi-9-tasot ovat yleensä koholla ja ateroskleroottiset plakit ovat haavoittuvampia kuin ei-diabeettisilla potilailla, mikä vahvistaa tämän proteinaasin roolin akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän kehittymisessä. Siksi terapeuttiset strategiat, jotka vähentävät veren glukoositasoja ja heikentävät tulehdusta ja matriksin metalloproteinaasien aktiivisuutta, voivat olla väline sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseen diabeetikoilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, säilyvätkö pioglitatsonin anti-inflammatoriset vaikutukset pidemmän havaintojakson ajan, kun sitä annetaan yhdessä insuliinin kanssa verrattuna metformiinin ja insuliinin yhdistelmään. Tutkimuksen päättävien potilaiden hoidon kesto on noin 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa
      • Kassel, Hessen, Saksa
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa
      • Dinslaken, North Rhine-Westphalia, Saksa
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Saksa
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
    • Rhineland-Palatinate
      • Diez, Rhineland-Palatinate, Saksa
      • Landau, Rhineland-Palatinate, Saksa
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa
      • Leipzig, Saxony, Saksa
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Glykosyloituneen hemoglobiinin taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % ja vähemmän kuin 8,5 %.

  • Hoito seuraavilla insuliinilla oraalisen diabeteslääkityksen kanssa tai ilman sitä 3 kuukauden ajan:

    • Pitkävaikutteiset perusinsuliinianalogit
    • NPH-insuliini
    • Yhdistelmäinsuliini 1-2 vuorokausiannoksella tehostettuja insuliinihoitoja lukuun ottamatta.
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 25.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Sinulla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg) tai verenpainelääkityksen muutos viimeisen 2 viikon aikana.
  • On akuutteja infektioita.
  • Hänellä on anamnestinen yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Hänellä on ollut vakavia tai useita allergioita.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Anamneesissa merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (New York Heart Associationin vaiheet I - IV), hengitystie-, maha-suolikanavan, maksan (alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi yli 2,5 kertaa normaalin vertailualueen yläraja), munuaisten (seerumin kreatiniini yli 1,2) mg/dl naisilla ja yli 1,5 mg/dl miehillä, glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan), neurologinen, psykiatrinen ja/tai hematologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Makulaturvotuksen historia.
  • tila munuaisensiirron jälkeen.
  • Seerumin kalium yli 5,5 mmol/l.
  • Primaarisen hyperaldosteronismin historia.
  • Akuutti sydäninfarkti, avoin sydänleikkaus tai aivotapahtuma (halvaus/ ohimenevä iskeeminen hyökkäys) edellisten 12 kuukauden aikana.

  • On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:

    • Esihoito gemfibrotsiililla viimeisen 12 viikon aikana.
    • Esihoito rifampisiinilla viimeisen 12 viikon aikana.
    • Hoito tiatsolidiinidioneilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Jos statiinihoitoa voidaan käyttää: Lääkkeen vaihto viimeisen 4 viikon aikana.
    • On käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien pieniannoksinen ASA tai Cox-2-estäjät, jos hoito on aloitettu viimeisen 4 viikon aikana.
    • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Mikä tahansa valinnainen leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Sinulla on ollut useampi kuin yksi selittämätön vaikea hypoglykemiakohtaus (määritelty toisen henkilön avun tarpeeksi vammauttavan hypoglykemian vuoksi) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiemmin ollut nestehukka, precoma diabeticorum tai sokki tai diabeettinen ketoasidoosi viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Akuutti tai määräaikainen tutkimus jodia sisältävällä röntgensäteitä läpäisemättömällä materiaalilla.
  • Hallitsematon epästabiili angina pectoris.
  • Lääketieteellinen historia akuutti ja kliinisesti merkittävä perikardiitti, sydänlihastulehdus, endokardiitti, äskettäinen keuhkoembolia, hemodynaamiseen merkittävä aorttastenoosi, aortan aneurysma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni 15 mg BID
Lisätty insuliinihoito
Lääke: Pioglitatsoni ja insuliini
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja metformiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja glargininsuliini vakaa annos jopa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
Kokeellinen: Pioglitatsoni 15 mg + metformiini 850 mg kahdesti vuorokaudessa
Lisätty insuliinihoito
Lääke: Pioglitatsoni ja metformiini ja insuliini
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja metformiini 850 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja glargininsuliini vakaa annos jopa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ACTOS®
Active Comparator: Metformiini 850 mg kahdesti päivässä
Lisätty insuliinihoito
Lääke: Metformiini ja insuliini
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja metformiini 850 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja glargininsuliini vakaa annos jopa 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Matrix Metallo Proteinase 9:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn Matrix Metallo Proteinase 9:n ja lähtötasolla kerätyn Matrix Metallo Proteinase 9:n välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineprofiilissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 tallennetun 24 tunnin verenpaineprofiilin ja lähtötasolla rekisteröidyn 24 tunnin verenpaineprofiilin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustasosta Intima Median paksuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 mitatun Intima Median paksuuden ja lähtötilanteessa mitatun Intima Median paksuuden välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsanäytteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos 24 tuntia ennen viimeistä käyntiä tai viikkoa 24 kerättyjen virtsan arvon ja 24 tuntia ennen lähtötilannetta kerättyjen virtsan arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötilanteesta N-terminaalisen pro-hormonin aivojen natriureettisessa peptidissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn N-terminaalisen Pro-hormone Brain natriureettisen peptidin arvon ja lähtötasolla kerätyn N-terminaalisen prohormone Brain natriureettisen peptidin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta 8-iso Prostaglandin F2 alfassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn 8-iso-prostaglandiini F2-alfan ja lähtötasolla kerätyn 8-iso-prostaglandiini F2-alfan välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos Albumiinin lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn albumiinin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn albumiinin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Kreatiniinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn kreatiniinin ja lähtötilanteessa kerätyn kreatiniinin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustasosta C/A-osamäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn C/A-osamäärän ja lähtötilanteessa kerätyn C/A-osamäärän välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötilanteesta homeostaasimallin arvioinnissa – insuliiniherkkyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn insuliiniherkkyyden homeostaasimalliarvioinnin ja lähtötilanteessa kerätyn insuliiniherkkyyden homeostaasimalliarvioinnin välillä. Homeostatis Model Assessment mittaa insuliiniherkkyyttä, joka lasketaan paastoinsuliinilla kertaa paastoglukoosi jaettuna vakiolla (22,5).
Lähtötilanne ja viikko 24.
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn kokonaiskolesterolin ja lähtötilanteessa kerätyn kokonaiskolesterolin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn matalatiheyksisen lipoproteiinin arvon ja lähtötasolla kerätyn matalatiheyksisen lipoproteiinin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn korkeatiheyksisen lipoproteiinin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn korkeatiheyksisen lipoproteiinin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos triglyseridien lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerättyjen triglyseridien ja lähtötilanteessa kerättyjen triglyseridien välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 ja glykosyloidun hemoglobiinin arvossa, joka kerättiin lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustasosta glukoosissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn glukoosin ja lähtötilanteessa kerätyn glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Insuliinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn insuliinin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn insuliinin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta ehjässä proinsuliinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn ehjän proinsuliinin ja lähtötilanteessa kerätyn ehjän proinsuliinin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötilanteesta C-peptidissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn C-peptidin arvon ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta Adiponektiinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn adiponektiinin ja lähtötilanteessa kerätyn adiponektiinin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta korkean molekyylipainon adiponektiinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn suurimolekyylipainoisen adiponektiinin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn korkean molekyylipainon adiponektiinin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin arvon ja lähtötasolla kerätyn erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Fibrinogeenin muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn fibrinogeenin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn fibrinogeenin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustilasta E-selectinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn E-selektiinin ja lähtötilanteessa kerätyn E-selektiinin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustasosta ydintekijä-kappa B:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn ydintekijä-kappa B:n ja lähtötilanteessa kerätyn ydintekijä-kappa B:n arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta Plasminogen Activator Inhibitor-1:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn Plasminogen Activator Inhibitor-1:n arvon ja lähtötasolla kerätyn Plasminogen Activator Inhibitor-1:n arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustasosta nitrotyrosiinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn nitrotyrosiinin ja lähtötilanteessa kerätyn nitrotyrosiinin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Insuliinin kulutuksen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn insuliinin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn insuliinin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Laser-Doppler-virtausmetrialla mitatun endoteelin toiminnan muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 mitatun endoteelin toiminnan arvon ja lähtötilanteessa mitatun endoteelifunktion välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Kehonpainon muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos osallistujan viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 rekisteröidyn ruumiinpainon ja lähtötilanteessa kirjatun osallistujan kehonpainon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötilanteesta EKG:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 mitatun EKG-arvon ja lähtötilanteessa mitatun elektrokardiogrammin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötilanteesta alaniiniaminotransferaasilaboratorion turvallisuusmuuttujassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn alaniiniaminotransferaasin ja lähtötilanteessa kerätyn alaniiniaminotransferaasin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasilaboratorion turvallisuusmuuttujassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn aspartaattiaminotransferaasin ja lähtötilanteessa kerätyn aspartaattiaminotransferaasin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Gamma-glutamyylitransferaasin laboratorioturvallisuusmuuttujan muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn gamma-glutamyylitransferaasin ja lähtötilanteessa kerätyn gamma-glutamyylitransferaasin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustasosta glomerulaarisen suodatusnopeuden laboratorion turvallisuusmuuttujassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn glomerulaarisen suodatusnopeuden ja lähtötasolla kerätyn glomerulaarisen suodatusnopeuden välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos perustasosta alkalisen fosfataasin laboratorion turvallisuusmuuttujassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn alkalisen fosfataasin ja lähtötilanteessa kerätyn alkalisen fosfataasin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Leukosyyttien laboratorion turvallisuusmuuttujan muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerättyjen leukosyyttien arvon ja lähtötilanteessa kerättyjen leukosyyttien välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinilaboratorion turvallisuusmuuttujassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn hemoglobiinin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn hemoglobiinin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Trombosyyttien laboratorion turvallisuusmuuttujan muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerättyjen trombosyyttien arvon ja lähtötilanteessa kerättyjen trombosyyttien välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta kreatiniinikinaasilaboratorion turvallisuusmuuttujassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn kreatiniinikinaasin ja lähtötilanteessa kerätyn kreatiniinikinaasin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta kreatiniinilaboratorion turvallisuusmuuttujassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn kreatiniinin ja lähtötilanteessa kerätyn kreatiniinin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta kapillaariveren glukoosilaboratorion turvallisuusmuuttujassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn kapillaariveren glukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn kapillaariveren glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta kaliumlaboratorion turvallisuusmuuttujassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 24 kerätyn kaliumin ja lähtötilanteessa kerätyn kaliumin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta vuorokaudessa (7 pistettä) verensokeriprofiilissa (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos ennen viikkoa 24 tai viimeistä käyntiä mitatun vuorokauden verensokerin ja ennen lähtökohtaa mitatun vuorokauden verensokerin välillä. Osallistujat mittaavat verensokeriarvojaan 7 kertaa (ennen ja jälkeen aamiaista, ennen ja jälkeen lounasta, ennen ja jälkeen illallisen ja ennen nukkumaanmenoa) kahtena mielivaltaisena päivänä ja kirjaavat nämä mittaukset päiväkirjaansa.
Lähtötilanne ja viikko 24.
Muutos lähtötasosta vuorokaudessa (7 pistettä) verensokeriprofiilissa (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos ennen viikkoa 12 mitatun vuorokauden verensokerin ja ennen lähtötasoa mitatun vuorokauden verensokerin välillä. Osallistujat mittaavat verensokeriarvojaan 7 kertaa (ennen ja jälkeen aamiaista, ennen ja jälkeen lounasta, ennen ja jälkeen illallisen ja ennen nukkumaanmenoa) kahtena mielivaltaisena päivänä ja kirjaavat nämä mittaukset päiväkirjaansa.
Lähtötilanne ja viikko 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATS K028
  • 2007-006706-14 (EudraCT-numero)
  • DE-PIO-028 (Muu tunniste: Takeda ID)
  • U1111-1113-1888 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Pioglitatsoni ja insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa