非糖尿病性高血圧患者の治療におけるピオグリタゾンとラミプリルの併用療法の有効性研究。
2010年7月1日 更新者：Takeda
心血管リスクが増加し、炎症が活性化している患者における低級炎症および血管機能に対するピオグリタゾンの効果を、ラミプリルとの併用療法およびラミプリル単独療法と比較した。ランダム化二重盲検第 II 相試験。
この研究の目的は、高血圧患者における軽度の炎症および血管機能に対するピオグリタゾンの 1 日 1 回（QD）の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
インスリン抵抗性があり、炎症が活性化している患者は、心筋梗塞や脳卒中などの心血管合併症を起こしやすいです。 血管炎症を軽減する薬理学的介入は、糖尿病患者および非糖尿病患者の心血管リスクを軽減すると考えられています。
ラミプリルのようなACE阻害剤による介入は、高血圧患者に対して確立され広く使用されている治療法であり、心血管リスクを軽減することが証明されています。 ピオグリタゾンによる非糖尿病患者の治療は、血糖値に対する効果を超えて、非糖尿病患者の心血管リスクプロファイルを改善することが示されています。
この研究の目的は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（無作為化時に治験薬に置き換えられる）による前治療を受けた非糖尿病の高血圧患者におけるピオグリタゾンの軽度の炎症および血管機能に対する効果を評価することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
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Baden-Württemberg
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Deggingen、Baden-Württemberg、ドイツ
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Rottweil、Baden-Württemberg、ドイツ
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Spaichingen、Baden-Württemberg、ドイツ
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Bayern
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Weilersbach、Bayern、ドイツ
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Werne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Schauenburg、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ
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Thüringen
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Blankenhain、Thüringen、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈性高血圧症がある。
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤による少なくとも12週間の安定した治療を受けている。
- 1.0 mg/L を超え、10.0 mg/L 未満の高感度 C 反応性タンパク質値を持っています。
- 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
除外基準:
- 世界保健機関の基準に従って2型糖尿病を発症している、または新たに検出された。
- 1型糖尿病を患っています。
- 急性感染症を患っている。
- CRP値の上昇を引き起こす慢性炎症性疾患（例: リウマチ性疾患、腎盂腎炎または骨髄炎）。
- -スクリーニング訪問前の過去4週間以内のアセチルサリチル酸および/または非ステロイド性抗炎症薬またはCox-2阻害剤の使用、スクリーニング訪問前の過去12週間以内のリファンピシンの使用。
- コントロールされていない高血圧（2週間以内に少なくとも3回、180/100 mmHgを超える血圧が繰り返される）。持続性低血圧（収縮期90 mmHg未満）または血行力学的不安定。
- 研究薬または類似の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の既往歴。
- 重度または複数のアレルギーの病歴。
- -治験参加前3か月以内に他の治験薬による治療を受けている。
- 進行性の致命的な病気を患っている。
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴。
- 重大な心血管系（ニューヨーク心臓協会ステージI～IV、血行力学関連の大動脈弁または僧帽弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症）、呼吸器系、胃腸系、肝臓系（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常基準値の2.5倍を超える）、腎臓系（クレアチニンが高い）の病歴2.0 mg/dL 未満）、または血液疾患、黄斑浮腫の病歴。
- 腎移植後の状態、血行動態に関連する腎動脈狭窄（片側または単腎の場合は片側）。
- 過去 30 日以内の献血。
- 血清カリウムが 5.5 mmol/L を超える。
- 高アルドステロン症の病歴。
- -スクリーニング前3か月以内のチアゾリジンジオンによる治療。
- -スクリーニング来院前30日以内に急性心筋梗塞、開胸手術、または脳イベント（脳卒中/一過性脳虚血発作）を起こした患者。
- スタチン療法が適用される場合: 過去 12 週間以内に薬を変更した。
- -血管神経性浮腫の病歴（以前のアンジオテンシン変換酵素阻害剤治療の結果としての遺伝性または特発性）。
- 透析または血液濾過。
- デキストラン硫酸を使用した低密度リポタンパク質アフェレーシス。
- 昆虫由来の有毒物質に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン 15 mg ～ 30 mg QD
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ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、ラミプリル プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。増加しました: ピオグリタゾン 30 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、およびラミプリル プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、最長 10 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン 15 mg ～ 30 mg QD + ラミプリル 2.5 mg ～ 5 mg QD
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ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、ラミプリル 2.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。増加しました: ピオグリタゾン 30 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、ラミプリル 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 10 週間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラミプリル 2.5 mg ～ 5 mg QD
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ピオグリタゾン プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、ラミプリル 2.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、2 週間。増加しました: ピオグリタゾン プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、ラミプリル 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 10 週間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高感度C反応性タンパク質の値の変化。
時間枠：週: 12。
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週: 12。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験によって評価されるブドウ糖負荷のベースラインからの変化。
時間枠：週: 12。
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週: 12。
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恒常性モデル評価 - 感受性スコアおよびインスリン分泌に基づくインスリン感受性のベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 12。
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週: 12。
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C-ペプチドレベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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プロインスリンの無傷レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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24 時間の血圧プロファイルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 12。
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週: 12。
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高感度 C 反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 10 週目。
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週: 6 週目と 10 週目。
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アディポネクチンレベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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単球化学誘引物質タンパク質-1 レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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P-セレクチンレベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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リラキシンレベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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エンドセリン 1 ～ 21 レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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ニトロチロシンレベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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非対称ジメチルアルギニンレベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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ミエロペルオキシダーゼレベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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Per-Ox-Assay によって評価された酸化ストレスレベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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総コレステロール値のベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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中性脂肪レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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高密度リポタンパク質レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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低密度リポタンパク質レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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酸化低密度リポタンパク質レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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可溶性細胞間接着分子レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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可溶性血管細胞接着分子レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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オステオプロテグリンレベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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11-ジヒドロキシ-トロンボキサン B2 レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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胎盤成長因子レベルのベースラインからの変化。
時間枠：週: 6 週目と 12 週目。
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週: 6 週目と 12 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月1日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。