Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kombinované terapie pioglitazonem a ramiprilem při léčbě nediabetických pacientů s hypertenzí.

1. července 2010 aktualizováno: Takeda

Účinek pioglitazonu ve srovnání s kombinovanou terapií s ramiprilem as monoterapií ramiprilem na zánět nízkého stupně a vaskulární funkci u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a aktivovaným zánětem. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II.

Účelem této studie je stanovit účinky pioglitazonu podávaného jednou denně (QD) na zánět nízkého stupně a vaskulární funkci u pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s inzulinovou rezistencí a aktivovaným zánětem jsou náchylní ke kardiovaskulárním komplikacím, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Předpokládá se, že farmakologické intervence snižující vaskulární zánět snižují kardiovaskulární riziko u diabetiků i u nediabetických pacientů.

Intervence s ACE inhibitory, jako je ramipril, je zavedenou a široce používanou léčbou u pacientů s vysokým krevním tlakem, u které bylo prokázáno, že snižuje kardiovaskulární riziko. Léčba nediabetických pacientů pioglitazonem prokázala zlepšení profilu kardiovaskulárního rizika u nediabetických pacientů nad rámec jeho vlivu na hladiny glukózy v krvi.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky pioglitazonu na zánět nízkého stupně a vaskulární funkci u nediabetických pacientů s hypertenzí, kteří byli před léčbou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (které budou v době randomizace nahrazeny studijní medikací).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
    • Baden-Württemberg
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Německo
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Německo
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Německo
    • Bayern
      • Weilersbach, Bayern, Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Werne, Nordrhein-Westfalen, Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
      • Schauenburg, Rheinland-Pfalz, Německo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo
    • Thüringen
      • Blankenhain, Thüringen, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má arteriální hypertenzi.
  • Je na stabilní léčbě inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu alespoň po dobu 12 týdnů.
  • Má vysokou senzitivní hodnotu C-reaktivního proteinu vyšší než 1,0 mg/l a nižší než 10,0 mg/l.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Projevuje nebo má nově zjištěný diabetes mellitus 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
  • Má diabetes typu 1.
  • Má akutní infekce.
  • Chronická zánětlivá onemocnění, která způsobují zvýšené hodnoty CRP (např. revmatická onemocnění, pyelonefritida nebo osteomyelitida).
  • Užívání kyseliny acetylsalicylové a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků nebo Cox-2-inhibitorů během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou, užívání rifampicinu během posledních 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • nekontrolovaná hypertenze (opakovaný krevní tlak vyšší než 180/100 mmHg alespoň třikrát během dvou týdnů); přetrvávající hypotenze (systolická méně než 90 mmHg) nebo hemodynamická nestabilita.
  • Anamnestická anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
  • Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Má progresivní, smrtelné onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let.
  • Anamnéza významné kardiovaskulární (stadie I-IV New York Heart Association, hemodynamicky relevantní stenóza aorty nebo mitrální chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie), respirační, gastrointestinální, jaterní (alanin aminotransferáza vyšší než 2,5násobek normálního referenčního rozmezí), ledviny (kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl), nebo hematologické onemocnění, makulární edém v anamnéze.
  • Stav po transplantaci ledviny, hemodynamicky relevantní stenóza renální arterie (bilaterální nebo jednostranná v případě jedné ledviny).
  • Darování krve za posledních 30 dní.
  • Hladina draslíku v séru vyšší než 5,5 mmol/l.
  • Historie hyperaldosteronismu.
  • Léčba thiazolidindiony během 3 měsíců před screeningem.
  • Akutní infarkt myokardu, operace na otevřeném srdci nebo mozkové příhody (mrtvice/přechodný ischemický záchvat) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Pokud je vhodná léčba statiny: Změna medikace během posledních 12 týdnů.
  • Angioneurotický edém v anamnéze (dědičný nebo idiopatický v důsledku předchozí léčby inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu).
  • Dialýza nebo hemofiltrace.
  • Nízkohustotní lipoproteinová aferéza s dextransulfátem.
  • Alergické na toxické látky pocházející z hmyzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon 15 mg až 30 mg QD
Lék: Pioglitazon

Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a ramipril ve formě tablet odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu dvou týdnů; zvýšen na:

Pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně a ramipril ve formě tablet odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 10 týdnů.

Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktivní komparátor: Pioglitazon 15 mg až 30 mg QD + Ramipril 2,5 mg až 5 mg QD
Lék: Pioglitazon a ramipril

Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a ramipril 2,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu dvou týdnů; zvýšen na:

Pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně a ramipril 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 10 týdnů.

Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktivní komparátor: Ramipril 2,5 mg až 5 mg QD
Lék: Ramipril

Pioglitazon, tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a ramipril 2,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu dvou týdnů; zvýšen na:

Pioglitazon, tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a ramipril 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnoty vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Týden: 12.
Týden: 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glukózové tolerance oproti výchozí hodnotě hodnocená orálním glukózovým tolerančním testem.
Časové okno: Týden: 12.
Týden: 12.
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty podle hodnocení Homeostatického modelu – skóre citlivosti a sekrece inzulínu.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týden: 12.
Týden: 12.
Změna hladin C-peptidu od základní linie.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin proinzulinu od výchozího stavu.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna profilu krevního tlaku od výchozí hodnoty za 24 hodin.
Časové okno: Týden: 12.
Týden: 12.
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týdny: 6 a 10.
Týdny: 6 a 10.
Změna hladin adiponektinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin monocytového chemoatraktantu Protein-1 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin matricové metaloproteinázy-9 od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna úrovní P-selektinu od základní linie.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna od základní linie v úrovních Relaxinu.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna od základní linie v úrovni endotelinu 1-21.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin nitrotyrosinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hodnot asymetrického dimethylargininu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin myeloperoxidázy od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna úrovně oxidačního stresu od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena Per-Ox-Assay.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladiny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin lipoproteinů s vysokou hustotou od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin lipoproteinů s nízkou hustotou od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin rozpustných intercelulárních adhezních molekul od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin molekul adheze rozpustných cévních buněk od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladiny osteoprotegrinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna hladin 11-dihydroxy-tromboxanu B2 od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.
Změna úrovní placentárního růstového faktoru od základní linie.
Časové okno: Týdny: 6. a 12.
Týdny: 6. a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATS K023
  • 2006-004028-35 (Číslo EudraCT)
  • D-PIO-110 (Jiný identifikátor: Takeda ID)
  • U1111-1115-9194 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit