Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazon és ramipril kombinációs terápia hatékonysági vizsgálata nem cukorbetegségben szenvedő hipertóniás betegek kezelésében.

2010. július 1. frissítette: Takeda

A pioglitazon hatása a ramipril kombinációs terápiával és a ramipril monoterápiával összehasonlítva az alacsony fokú gyulladásra és az érrendszeri funkcióra fokozott szív- és érrendszeri kockázatú és aktivált gyulladásos betegeknél. Véletlenszerű kettős vak II. fázisú vizsgálat.

E vizsgálat célja a napi egyszeri (QD) pioglitazon alacsony fokú gyulladásra és érműködésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása hipertóniás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inzulinrezisztenciában és aktivált gyulladásban szenvedő betegek hajlamosak a szív- és érrendszeri szövődményekre, például a szívinfarktusra vagy a stroke-ra. A vaszkuláris gyulladást csökkentő gyógyszeres beavatkozásokról azt gondolják, hogy csökkentik a szív- és érrendszeri kockázatot cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél.

Az ACE-gátlókkal, mint például a ramipril, bevett és széles körben alkalmazott kezelés magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, és bizonyítottan csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot. A nem cukorbetegek pioglitazonos kezelése kimutatta, hogy a vércukorszintre gyakorolt ​​hatásán túl javítja a nem cukorbetegek kardiovaszkuláris kockázati profilját.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a pioglitazon alacsony fokú gyulladására és érműködésére gyakorolt ​​hatását nem cukorbeteg, hipertóniás betegeknél, akik előzetes kezelést kaptak angiotenzin konvertáló enzim-inhibitorokkal (amit a randomizáció időpontjában a vizsgálati gyógyszer vált fel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
    • Baden-Württemberg
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Németország
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Németország
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Németország
    • Bayern
      • Weilersbach, Bayern, Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország
      • Werne, Nordrhein-Westfalen, Németország
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország
      • Schauenburg, Rheinland-Pfalz, Németország
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország
    • Thüringen
      • Blankenhain, Thüringen, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Artériás hipertóniája van.
  • Stabil kezelés alatt áll angiotenzin konvertáló enzim inhibitorral legalább 12 hétig.
  • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje értéke nagyobb, mint 1,0 mg/l és kevesebb, mint 10,0 mg/l.
  • A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint 2-es típusú diabetes mellitusban nyilvánul meg, vagy újonnan észlelt.
  • 1-es típusú cukorbetegsége van.
  • Akut fertőzései vannak.
  • Krónikus gyulladásos betegségek, amelyek emelkedett CRP-értéket okoznak (pl. reumás betegségek, pyelonephritis vagy osteomyelitis).
  • Acetil-szalicilsav és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy Cox-2-gátlók alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben, rifampicin alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 12 hétben.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (180/100 Hgmm-nél ismétlődő vérnyomás két héten belül legalább háromszor); tartós hipotenzió (90 Hgmm alatti szisztolés) vagy hemodinamikai instabilitás.
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben.
  • Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
  • Progresszív, halálos kimenetelű betegsége van.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
  • Jelentős szív- és érrendszeri (New York Heart Association I-IV. stádium, hemodinamikai releváns aorta- vagy mitrális billentyű szűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), légzőszervi, gasztrointesztinális, máj (alanin-aminotranszferáz a normál referenciatartomány 2,5-szerese), vese (kreatinin magasabb mint 2,0 mg/dl), vagy hematológiai betegség, makulaödéma az anamnézisben.
  • Vesetranszplantáció utáni állapot, hemodinamikailag releváns veseartéria szűkület (egy vese esetén két- vagy egyoldali).
  • Véradás az elmúlt 30 napon belül.
  • A szérum káliumszintje meghaladja az 5,5 mmol/l-t.
  • A hiperaldoszteronizmus története.
  • Tiazolidindion-kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Akut szívinfarktus, nyitott szívműtét vagy agyi események (stroke/tranziens ischaemiás roham) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Ha sztatinterápia alkalmazható: Gyógyszerváltás az elmúlt 12 héten belül.
  • Az anamnézisben szereplő angioneurotikus ödéma (örökletes vagy idiopátiás a korábbi angiotenzin konvertáló enzim gátló kezelés következményeként).
  • Dialízis vagy hemofiltráció.
  • Alacsony sűrűségű lipoprotein aferézis dextrán-szulfáttal.
  • Allergiás a rovarokból származó mérgező anyagokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pioglitazon 15-30 mg QD
Drog: Pioglitazon

Pioglitazon 15 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer és ramipril, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer két héten keresztül; a következőre nőtt:

Pioglitazon 30 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer és ramipril, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 10 hétig.

Más nevek:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktív összehasonlító: Pioglitazon 15 mg-30 mg QD + Ramipril 2,5 mg-5 mg QD
Drog: Pioglitazon és ramipril

Pioglitazon 15 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és ramipril 2,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, két héten keresztül; a következőre nőtt:

Pioglitazon 30 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és ramipril 5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 10 hétig.

Más nevek:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktív összehasonlító: Ramipril 2,5-5 mg QD
Drog: Ramipril

Pioglitazon, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer és ramipril 2,5 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, két héten keresztül; a következőre nőtt:

Pioglitazon, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer és ramipril 5 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 10 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje értékében.
Időkeret: Hét: 12.
Hét: 12.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a glükóz toleranciában orális glükóz tolerancia teszttel értékelve.
Időkeret: Hét: 12.
Hét: 12.
Változás a kiindulási értékhez képest az inzulinérzékenységben a Homeosztatikus Modell Assessment – ​​Érzékenységi pontszám és az inzulinszekréció szerint.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
A glikozilált hemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Hét: 12.
Hét: 12.
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptid szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás az alapvonalhoz képest az intakt proinzulinszintekben.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás a kiindulási értékhez képest 24 óra alatt Vérnyomás-profil.
Időkeret: Hét: 12.
Hét: 12.
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 10.
Hét: 6 és 10.
Változás az alapvonalhoz képest az adiponektin szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás a kiindulási értékhez képest a Monocyte Chemoattractant Protein-1 szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás az alapvonalhoz képest a mátrix metalloproteináz-9 szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás a kiindulási értékhez képest a P-szelektin szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás a kiindulási értékhez képest a Plasminogen Activator Inhibitor-1 szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás az alapvonalhoz képest a Relaxin szintekben.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás az alapvonalhoz képest az endotelin 1-21 szintjén.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
A nitrotirozinszint változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás az alapvonalhoz képest az aszimmetrikus dimetilargininszintekben.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás a kiindulási értékhez képest a mieloperoxidáz szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás a kiindulási értékhez képest az oxidatív stressz szintjében, a Per-Ox-Assay segítségével értékelve.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Az összkoleszterinszint változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
A trigliceridszint változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás az alapvonalhoz képest a nagy sűrűségű lipoprotein szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony sűrűségű lipoprotein szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás a kiindulási értékhez képest az oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás az alapvonalhoz képest az oldható intercelluláris adhéziós molekulák szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás az alapvonalhoz képest az oldható vaszkuláris sejtadhéziós molekulák szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás az alapvonalhoz képest az oszteoprotegrinek szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás a kiindulási értékhez képest a 11-dihidroxi-tromboxán B2 szintjében.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.
Változás az alapvonalhoz képest a placenta növekedési faktor szintjén.
Időkeret: Hét: 6 és 12.
Hét: 6 és 12.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATS K023
  • 2006-004028-35 (EudraCT szám)
  • D-PIO-110 (Egyéb azonosító: Takeda ID)
  • U1111-1115-9194 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel