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Estudo da eficácia da terapia combinada de pioglitazona e ramipril no tratamento de pacientes hipertensos não diabéticos.

1 de julho de 2010 atualizado por: Takeda

Efeito da Pioglitazona Comparada a uma Terapia Combinada com Ramipril e a uma Monoterapia com Ramipril na Inflamação de Baixo Grau e na Função Vascular em Pacientes com Risco Cardiovascular Aumentado e uma Inflamação Ativada. Um estudo randomizado duplo-cego de Fase II.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da pioglitazona, uma vez ao dia (QD), na inflamação de baixo grau e na função vascular em pacientes hipertensos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com resistência à insulina e uma inflamação ativada são propensos a complicações cardiovasculares, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Acredita-se que as intervenções farmacológicas que reduzem a inflamação vascular reduzam o risco cardiovascular em pacientes diabéticos e não diabéticos.

A intervenção com inibidores da ECA, como o ramipril, é um tratamento estabelecido e amplamente utilizado para pacientes com pressão alta, comprovadamente capaz de reduzir o risco cardiovascular. O tratamento de pacientes não diabéticos com pioglitazona demonstrou melhorar o perfil de risco cardiovascular em pacientes não diabéticos, além de seu efeito nos níveis de glicose no sangue.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da pioglitazona na inflamação de baixo grau e na função vascular em pacientes hipertensos não diabéticos com pré-tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (que serão substituídos pela medicação do estudo no momento da randomização).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Alemanha
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Alemanha
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Alemanha
    • Bayern
      • Weilersbach, Bayern, Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
      • Werne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
      • Schauenburg, Rheinland-Pfalz, Alemanha
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha
    • Thüringen
      • Blankenhain, Thüringen, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem hipertensão arterial.
  • Está em tratamento estável com um inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina por pelo menos 12 semanas.
  • Tem um valor de Proteína C-Reativa de alta sensibilidade superior a 1,0 mg/L e inferior a 10,0 mg/L.
  • As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Manifesta ou detectou recentemente diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde.
  • Tem diabetes tipo 1.
  • Tem infecções agudas.
  • Doenças inflamatórias crônicas que causam valores elevados de PCR (p. doenças reumáticas, pielonefrite ou osteomielite).
  • Uso de ácido acetil salicílico e/ou anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores de Cox-2 nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem, uso de rifampicina nas últimas 12 semanas antes da visita de triagem.
  • hipertensão não controlada (pressão arterial repetida maior que 180/100 mmHg por pelo menos três vezes em duas semanas); hipotensão persistente (sistólica inferior a 90 mmHg) ou instabilidade hemodinâmica.
  • História anamnésica de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
  • História de alergias graves ou múltiplas.
  • Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Tem uma doença progressiva e fatal.
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos.
  • Uma história significativa de doença cardiovascular (estágio I - IV da New York Heart Association, estenose hemodinâmica relevante da válvula aórtica ou mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), respiratória, gastrointestinal, hepática (alanina aminotransferase maior que 2,5 vezes a faixa de referência normal), renal (creatinina maior superior a 2,0 mg/dL), ou doença hematológica, história de edema macular.
  • Estado após transplante renal, estenose hemodinâmica relevante da artéria renal (bilateral ou unilateral em caso de rim único).
  • Doação de sangue nos últimos 30 dias.
  • Potássio sérico superior a 5,5 mmol/L.
  • História de hiperaldosteronismo.
  • Tratamento com tiazolidinedionas dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Infarto agudo do miocárdio, cirurgia cardíaca aberta ou eventos cerebrais (AVC/ataque isquêmico transitório) nos 30 dias anteriores à consulta de triagem.
  • Se a terapia com estatina for aplicável: Mudança de medicação nas últimas 12 semanas.
  • História de edema angioneurótico (hereditário ou idiopático como consequência de tratamento anterior com inibidor da enzima de conversão da angiotensina).
  • Diálise ou hemofiltração.
  • Aférese de lipoproteína de baixa densidade com sulfato de dextrana.
  • Alérgico a agentes tóxicos derivados de insetos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pioglitazona 15 mg a 30 mg QD
Medicamento: Pioglitazona

Pioglitazona 15 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e ramipril, comprimidos equivalentes ao placebo, via oral, uma vez ao dia, por duas semanas; aumentado para:

Pioglitazona 30 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e ramipril comprimidos correspondentes ao placebo, via oral, uma vez ao dia por até 10 semanas.

Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
Comparador Ativo: Pioglitazona 15 mg a 30 mg QD + Ramipril 2,5 mg a 5 mg QD
Medicamento: Pioglitazona e ramipril

Pioglitazona 15 mg, via oral, uma vez ao dia e ramipril 2,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por duas semanas; aumentado para:

Pioglitazona 30 mg, via oral, uma vez ao dia e ramipril 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 10 semanas.

Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
Comparador Ativo: Ramipril 2,5 mg a 5 mg QD
Medicamento: Ramipril

Pioglitazona comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e ramipril 2,5 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia por duas semanas; aumentado para:

Pioglitazona comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e ramipril 5 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia por até 10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no valor da proteína C-reativa de alta sensibilidade.
Prazo: Semana: 12.
Semana: 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na tolerância à glicose conforme avaliada por um teste oral de tolerância à glicose.
Prazo: Semana: 12.
Semana: 12.
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina de acordo com a avaliação do modelo homeostático - pontuação de sensibilidade e secreção de insulina.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina glicosilada.
Prazo: Semana: 12.
Semana: 12.
Alteração da linha de base nos níveis de peptídeo C.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Alteração da linha de base nos níveis intactos de pró-insulina.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base em 24 horas Perfil de pressão arterial.
Prazo: Semana: 12.
Semana: 12.
Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade.
Prazo: Semanas: 6 e 10.
Semanas: 6 e 10.
Mudança da linha de base nos níveis de adiponectina.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Alteração da linha de base nos níveis de proteína quimioatraente de monócitos-1.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de metaloproteinase-9 da matriz.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Alteração da linha de base nos níveis de P-selectina.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Alteração da linha de base nos níveis de Inibidor-1 do ativador de plasminogênio.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Alteração da linha de base nos níveis de Relaxina.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de endotelina 1-21.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de nitrotirosina.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de dimetilarginina assimétrica.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de mieloperoxidase.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Alteração da linha de base nos níveis de estresse oxidativo conforme avaliado pelo ensaio Per-Ox.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Alteração da linha de base nos níveis de colesterol total.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Alteração da linha de base nos níveis de triglicerídeos.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de lipoproteína de alta densidade.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de lipoproteína de baixa densidade.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Alteração da linha de base nos níveis de lipoproteína de baixa densidade oxidada.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de Molécula de Adesão Intercelular Solúvel.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de moléculas de adesão de células vasculares solúveis.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de osteoprotegrina.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Mudança da linha de base nos níveis de 11-diidroxi-tromboxano B2.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.
Alteração da linha de base nos níveis do fator de crescimento placentário.
Prazo: Semanas: 6 e 12.
Semanas: 6 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATS K023
  • 2006-004028-35 (Número EudraCT)
  • D-PIO-110 (Outro identificador: Takeda ID)
  • U1111-1115-9194 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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