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吡格列酮与雷米普利联合治疗非糖尿病性高血压患者的疗效研究。

2010年7月1日 更新者:Takeda

吡格列酮与雷米普利联合疗法和雷米普利单一疗法相比对心血管风险增加和激活炎症患者低度炎症和血管功能的影响。一项随机双盲 II 期研究。

本研究的目的是确定吡格列酮每天一次 (QD) 对高血压患者低度炎症和血管功能的影响。

研究概览

详细说明

胰岛素抵抗和炎症激活的患者容易发生心血管并发症,如心肌梗塞或中风。 减少血管炎症的药物干预被认为可以降低糖尿病和非糖尿病患者的心血管风险。

使用雷米普利等 ACE 抑制剂进行干预是一种既定且广泛使用的高血压患者治疗方法,已被证明可以降低心血管风险。 用吡格列酮治疗非糖尿病患者已表明,除了对血糖水平的影响外,还可以改善非糖尿病患者的心血管风险状况。

本研究的目的是评估吡格列酮对非糖尿病、高血压患者的轻度炎症和血管功能的影响,这些患者接受过血管紧张素转换酶抑制剂(在随机分组时将被研究药物替代)的预治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国
    • Baden-Württemberg
      • Deggingen、Baden-Württemberg、德国
      • Rottweil、Baden-Württemberg、德国
      • Spaichingen、Baden-Württemberg、德国
    • Bayern
      • Weilersbach、Bayern、德国
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国
      • Werne、Nordrhein-Westfalen、德国
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国
      • Schauenburg、Rheinland-Pfalz、德国
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国
    • Thüringen
      • Blankenhain、Thüringen、德国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有动脉高血压。
  • 正在接受至少 12 周的血管紧张素转换酶抑制剂的稳定治疗。
  • 具有大于 1.0 mg/L 且小于 10.0 mg/L 的高灵敏度 C 反应蛋白值。
  • 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施,并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。

排除标准:

  • 根据世界卫生组织的标准,患有或新发现的 2 型糖尿病。
  • 患有 1 型糖尿病。
  • 有急性感染。
  • 导致 CRP 值升高的慢性炎症性疾病(例如 风湿性疾病、肾盂肾炎或骨髓炎)。
  • 在筛选访问前的最后 4 周内使用乙酰水杨酸和/或非甾体抗炎药或 Cox-2 抑制剂,在筛选访问前的最后 12 周内使用利福平。
  • 未控制的高血压(两周内至少 3 次重复血压大于 180/100 mmHg);持续性低血压(收缩压低于 90 mmHg)或血流动力学不稳定。
  • 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏的记忆史。
  • 严重或多种过敏史。
  • 在进入试验前 3 个月内用任何其他研究药物治疗。
  • 患有进行性致命疾病。
  • 过去 5 年内吸毒或酗酒的历史。
  • 严重心血管病史(纽约心脏协会 I-IV 期、血流动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄、肥厚性梗阻性心肌病)、呼吸系统、胃肠道、肝脏(谷丙转氨酶高于正常参考范围的 2.5 倍)、肾脏(肌酐高于正常参考范围的 2.5 倍)超过 2.0 mg/dL),或血液病、黄斑水肿病史。
  • 肾移植后的状态,血流动力学相关的肾动脉狭窄(双侧或单侧肾)。
  • 最近 30 天内的献血。
  • 血清钾大于 5.5 mmol/L。
  • 醛固酮增多症的历史。
  • 筛选前 3 个月内用噻唑烷二酮类药物治疗。
  • 筛选访问前 30 天内发生急性心肌梗塞、心脏直视手术或脑部事件(中风/短暂性脑缺血发作)。
  • 如果适用他汀类药物治疗:在过去 12 周内更换过药物。
  • 血管神经性水肿的病史(遗传性或特发性,由于先前的血管紧张素转换酶抑制剂治疗)。
  • 透析或血液滤过。
  • 低密度脂蛋白单采术与硫酸葡聚糖。
  • 对来自昆虫的有毒物质过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吡格列酮 15 mg 至 30 mg QD

吡格列酮 15 mg,片剂,口服,每日一次和雷米普利安慰剂匹配片剂,口服,每日一次,持续两周;增加到:

吡格列酮 30 mg,片剂,口服,每日一次和雷米普利安慰剂匹配片剂,口服,每日一次,最多 10 周。

其他名称:
  • 爱拓思®
  • AD4833
有源比较器:吡格列酮 15 mg 至 30 mg QD + 雷米普利 2.5 mg 至 5 mg QD

吡格列酮 15 mg,片剂,口服,每日一次;雷米普利 2.5 mg,片剂,口服,每日一次,持续两周;增加到:

吡格列酮 30 mg,片剂,口服,每日一次;雷米普利 5 mg,片剂,口服,每日一次,最多 10 周。

其他名称:
  • 爱拓思®
  • AD4833
有源比较器:雷米普利 2.5 mg 至 5 mg QD

吡格列酮安慰剂匹配片剂,口服,每日一次;雷米普利 2.5 mg,片剂,口服,每日一次,持续两周;增加到:

吡格列酮安慰剂匹配片剂,口服,每日一次和雷米普利 5 mg,片剂,口服,每日一次,最多 10 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
高灵敏度 C 反应蛋白值的变化。
大体时间:周:12。
周:12。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过口服葡萄糖耐量试验评估的葡萄糖耐量相对于基线的变化。
大体时间:周:12。
周:12。
根据稳态模型评估 - 敏感性评分和胰岛素分泌,胰岛素敏感性相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
糖基化血红蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间:周:12。
周:12。
C 肽水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
胰岛素原完整水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
24 小时内血压曲线相对于基线的变化。
大体时间:周:12。
周:12。
高灵敏度 C 反应蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:第 6 周和第 10 周。
周数:第 6 周和第 10 周。
脂联素水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
单核细胞趋化蛋白 1 水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
基质金属蛋白酶 9 水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
P-选择素水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
Plasminogen Activator Inhibitor-1 水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
松弛素水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
内皮素 1-21 水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
硝基酪氨酸水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
不对称二甲基精氨酸水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
髓过氧化物酶水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
通过 Per-Ox-Assay 评估的氧化应激水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
总胆固醇水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
甘油三酯水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
高密度脂蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
低密度脂蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
氧化低密度脂蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
可溶性细胞间粘附分子水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
可溶性血管细胞粘附分子水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
骨保护素水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
11-二羟基-血栓素 B2 水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。
胎盘生长因子水平相对于基线的变化。
大体时间:周数:6 和 12。
周数:6 和 12。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月9日

首次发布 (估计)

2008年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月1日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ATS K023
  • 2006-004028-35 (EudraCT编号)
  • D-PIO-110 (其他标识符:Takeda ID)
  • U1111-1115-9194 (注册表标识符:WHO)

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吡格列酮的临床试验

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