Исследование эффективности комбинированной терапии пиоглитазоном и рамиприлом при лечении пациентов с артериальной гипертензией, не страдающих диабетом.
1 июля 2010 г. обновлено: Takeda
Влияние пиоглитазона по сравнению с комбинированной терапией рамиприлом и монотерапией рамиприлом на слабовыраженное воспаление и сосудистую функцию у пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском и активированным воспалением. Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II.
Целью данного исследования является определение влияния пиоглитазона один раз в день (QD) на слабовыраженное воспаление и сосудистую функцию у пациентов с артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с резистентностью к инсулину и активированным воспалением склонны к сердечно-сосудистым осложнениям, таким как инфаркт миокарда или инсульт. Считается, что фармакологические вмешательства, уменьшающие воспаление сосудов, снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом и у пациентов без диабета.
Вмешательство ингибиторов АПФ, таких как рамиприл, является признанным и широко используемым методом лечения пациентов с высоким кровяным давлением, для которого доказано снижение сердечно-сосудистого риска. Было показано, что лечение пациентов без диабета пиоглитазоном улучшает профиль сердечно-сосудистого риска у пациентов без диабета, помимо его влияния на уровень глюкозы в крови.
Целью данного исследования является оценка влияния пиоглитазона на слабовыраженное воспаление и сосудистую функцию у пациентов с артериальной гипертензией и без диабета при предварительном лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (которые будут заменены исследуемым препаратом во время рандомизации).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
-
Baden-Württemberg
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Германия
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Германия
-
Spaichingen, Baden-Württemberg, Германия
-
-
Bayern
-
Weilersbach, Bayern, Германия
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия
-
Werne, Nordrhein-Westfalen, Германия
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
-
Schauenburg, Rheinland-Pfalz, Германия
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия
-
-
Thüringen
-
Blankenhain, Thüringen, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет артериальную гипертензию.
- Находится на стабильном лечении ингибитором ангиотензинпревращающего фермента не менее 12 недель.
- Имеет высокочувствительное значение С-реактивного белка более 1,0 мг/л и менее 10,0 мг/л.
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Манифестирует или имеет впервые обнаруженный сахарный диабет 2 типа по критериям Всемирной организации здравоохранения.
- Имеет диабет 1 типа.
- Имеет острые инфекции.
- Хронические воспалительные заболевания, вызывающие повышенные значения СРБ (например, ревматические заболевания, пиелонефрит или остеомиелит).
- Использование ацетилсалициловой кислоты и/или нестероидных противовоспалительных препаратов или ингибиторов ЦОГ-2 в течение последних 4 недель до скринингового визита, использование рифампицина в течение последних 12 недель до скринингового визита.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (повторное повышение артериального давления выше 180/100 мм рт.ст. не менее трех раз в течение двух недель); стойкая гипотензия (систолическое менее 90 мм рт. ст.) или гемодинамическая нестабильность.
- Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к исследуемым препаратам или к препаратам схожего химического строения.
- История тяжелой или множественной аллергии.
- Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Имеет прогрессирующее, смертельное заболевание.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
- Наличие в анамнезе значительных сердечно-сосудистых (стадия I–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), респираторных, желудочно-кишечных, печеночных (аланинаминотрансфераза выше нормы более чем в 2,5 раза), почек (креатинин выше нормы). более 2,0 мг/дл), или гематологическое заболевание, отек желтого пятна в анамнезе.
- Состояние после трансплантации почки, гемодинамически значимый стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний при единственной почке).
- Сдача крови в течение последних 30 дней.
- Уровень калия в сыворотке выше 5,5 ммоль/л.
- История гиперальдостеронизма.
- Лечение тиазолидиндионами в течение 3 месяцев до скрининга.
- Острый инфаркт миокарда, операция на открытом сердце или церебральные события (инсульт/транзиторная ишемическая атака) в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Если применима терапия статинами: смена препарата в течение последних 12 недель.
- Ангионевротический отек в анамнезе (наследственный или идиопатический вследствие предшествующего лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
- Диализ или гемофильтрация.
- Аферез липопротеинов низкой плотности с декстрансульфатом.
- Аллергия на ядовитые вещества, полученные от насекомых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон от 15 мг до 30 мг QD
|
Пиоглитазон 15 мг, таблетки, перорально, один раз в день и рамиприл, соответствующие плацебо таблетки, перорально, один раз в день в течение двух недель; увеличено до: Пиоглитазон 30 мг, таблетки, перорально, один раз в день и рамиприл в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день на срок до 10 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пиоглитазон от 15 мг до 30 мг один раз в день + рамиприл от 2,5 мг до 5 мг один раз в день
|
Пиоглитазон 15 мг, таблетки перорально, один раз в день и рамиприл, 2,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение двух недель; увеличено до: Пиоглитазон 30 мг, таблетки, перорально, один раз в день и рамиприл, 5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 10 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рамиприл от 2,5 мг до 5 мг QD
|
Пиоглитазон в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день, и рамиприл 2,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение двух недель; увеличено до: Таблетки пиоглитазона, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день, и рамиприл 5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 10 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение значения высокочувствительного С-реактивного белка.
Временное ограничение: Неделя: 12.
|
Неделя: 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толерантности к глюкозе по сравнению с исходным уровнем по оценке перорального теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: Неделя: 12.
|
Неделя: 12.
|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем в соответствии с оценкой гомеостатической модели — показатель чувствительности и секреция инсулина.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя: 12.
|
Неделя: 12.
|
|
Изменение уровня C-пептида по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровня интактного проинсулина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение от исходного уровня за 24 часа. Профиль артериального давления.
Временное ограничение: Неделя: 12.
|
Неделя: 12.
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 10.
|
Недели: 6 и 10.
|
|
Изменение уровней адипонектина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней хемоаттрактантного белка-1 моноцитов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней матричной металлопротеиназы-9 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней P-селектина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней ингибитора активатора плазминогена-1 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровня релаксина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней эндотелина 1-21 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровня нитротирозина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровня асимметричного диметиларгинина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней миелопероксидазы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровня окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем по оценке Per-Ox-Assay.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней окисленных липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней растворимых молекул межклеточной адгезии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней остеопротегрина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровня 11-дигидрокситромбоксана B2 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
|
Изменение уровней плацентарного фактора роста по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 6 и 12.
|
Недели: 6 и 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Воспаление
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Пиоглитазон
- Рамиприл
Другие идентификационные номера исследования
- ATS K023
- 2006-004028-35 (Номер EudraCT)
- D-PIO-110 (Другой идентификатор: Takeda ID)
- U1111-1115-9194 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .