Pioglitatsonin ja ramipriilin yhdistelmähoidon tehokkuustutkimus ei-diabeettisten hypertensiivisten potilaiden hoidossa.
torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Takeda
Pioglitatsonin vaikutus ramipriiliyhdistelmähoitoon ja ramipriilimonoterapiaan verrattuna matala-asteiseen tulehdukseen ja verisuonten toimintaan potilailla, joilla on lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski ja aktivoitunut tulehdus. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen II tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä (QD) annettavan pioglitatsonin vaikutukset matala-asteiseen tulehdukseen ja verisuonten toimintaan hypertensiivisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on insuliiniresistenssi ja aktivoitunut tulehdus, ovat alttiita sydän- ja verisuonikomplikaatioille, kuten sydäninfarktille tai aivohalvaukselle. Verisuonitulehdusta vähentävien farmakologisten toimenpiteiden uskotaan vähentävän kardiovaskulaarista riskiä diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla.
Interventio ACE:n estäjillä, kuten ramipriililla, on vakiintunut ja laajalti käytetty hoito potilaille, joilla on korkea verenpaine, ja sen on todistettu vähentävän kardiovaskulaarista riskiä. Ei-diabeettisten potilaiden hoidon pioglitatsonilla on osoitettu parantavan ei-diabeettisten potilaiden kardiovaskulaarista riskiprofiilia sen lisäksi, että se vaikuttaa verensokeritasoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pioglitatsonin vaikutuksia matala-asteiseen tulehdukseen ja verisuonten toimintaan ei-diabeettisilla, hypertensiivisillä potilailla, jotka ovat saaneet esihoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjillä (jotka korvataan tutkimuslääkkeellä satunnaistamisen yhteydessä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
Baden-Württemberg
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Saksa
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Saksa
-
Spaichingen, Baden-Württemberg, Saksa
-
-
Bayern
-
Weilersbach, Bayern, Saksa
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa
-
Werne, Nordrhein-Westfalen, Saksa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
-
Schauenburg, Rheinland-Pfalz, Saksa
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa
-
-
Thüringen
-
Blankenhain, Thüringen, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On verenpainetauti.
- Hän on vakaassa hoidossa angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä vähintään 12 viikon ajan.
- Sen herkkä C-reaktiivisen proteiinin arvo on suurempi kuin 1,0 mg/l ja alle 10,0 mg/l.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmenee tai on äskettäin todettu tyypin 2 diabetes mellitus Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan.
- Sairastaa tyypin 1 diabetesta.
- On akuutteja infektioita.
- Krooniset tulehdussairaudet, jotka aiheuttavat kohonneita CRP-arvoja (esim. reumaattiset sairaudet, pyelonefriitti tai osteomyeliitti).
- Asetyylisalisyylihapon ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai Cox-2-estäjien käyttö seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, rifampisiinin käyttö viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Hallitsematon verenpainetauti (toistuva verenpaine yli 180/100 mmHg vähintään kolme kertaa kahden viikon aikana); jatkuva hypotensio (systolinen alle 90 mmHg) tai hemodynaaminen epävakaus.
- Anamnestinen yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Vakavia tai useita allergioita historiassa.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Hänellä on etenevä, kuolemaan johtava sairaus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Anamneesissa merkittävä kardiovaskulaarinen (New York Heart Associationin vaiheet I - IV, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia), hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan (alaniiniaminotransferaasi yli 2,5 kertaa normaalin vertailualueen), munuaisten (kreatiniini suurempi yli 2,0 mg/dl) tai hematologinen sairaus, aiempi makulaturvotus.
- Munuaisensiirron jälkeinen tila, hemodynaamisesti merkityksellinen munuaisvaltimon ahtauma (kahden- tai toispuolinen, jos kyseessä on yksi munuainen).
- Verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana.
- Seerumin kalium yli 5,5 mmol/l.
- Hyperaldosteronismin historia.
- Hoito tiatsolidiinidioneilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Akuutti sydäninfarkti, avoin sydänleikkaus tai aivotapahtumat (halvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Jos statiinihoitoa voidaan käyttää: Lääkkeen vaihto viimeisen 12 viikon aikana.
- Aiempi angioneuroottinen turvotus (perinnöllinen tai idiopaattinen aikaisemman angiotensiinikonvertaasi-inhibiittorihoidon seurauksena).
- Dialyysi tai hemofiltraatio.
- Matalatiheyksinen lipoproteiiniafereesi dekstraanisulfaatilla.
- Allerginen hyönteisistä peräisin oleville myrkyllisille aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni 15-30 mg QD
|
Pioglitatsoni 15 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja ramipriili lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä kahden viikon ajan; lisätty: Pioglitatsoni 30 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja ramipriili lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pioglitatsoni 15–30 mg QD + Ramipriili 2,5–5 mg QD
|
Pioglitatsoni 15 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ja ramipriili 2,5 mg tabletit suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan; lisätty: Pioglitatsoni 30 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja ramipriili 5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ramipriili 2,5–5 mg QD
|
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja ramipriili 2,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä kahden viikon ajan; lisätty: Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja ramipriili 5 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 10 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin arvossa.
Aikaikkuna: Viikko: 12.
|
Viikko: 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoositoleranssin muutos lähtötilanteesta, joka on arvioitu oraalisella glukoositoleranssitestillä.
Aikaikkuna: Viikko: 12.
|
Viikko: 12.
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyydessä Homeostatic Model Assessment - herkkyyspistemäärän ja insuliinin erityksen mukaan.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko: 12.
|
Viikko: 12.
|
|
Muutos perustasosta C-peptiditasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta koskemattomissa proinsuliinitasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnissa Verenpaineprofiili.
Aikaikkuna: Viikko: 12.
|
Viikko: 12.
|
|
Muutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin tasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 10.
|
Viikot: 6 ja 10.
|
|
Adiponektiinitasojen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta Monocyte Chemoattractant Protein-1 -tasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta matriisin metalloproteinaasi-9-tasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta P-selektiinitasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta Plasminogen Activator Inhibitor-1 -tasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta Relaxin-tasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta endoteliinin 1-21 tasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta nitrotyrosiinitasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos perustasosta epäsymmetrisissä dimetyyliarginiinitasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos perustasosta myeloperoksidaasitasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta oksidatiivisen stressin tasoissa Per-Ox-Assaylla arvioituna.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Kokonaiskolesterolitason muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta korkean tiheyden lipoproteiinitasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien tasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta hapettuneiden matalatiheyksisten lipoproteiinien tasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos perustasosta liukoisten solujen välisten adheesiomolekyylien tasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos perustasosta liukoisten vaskulaaristen solujen adheesiomolekyylitasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Osteoprotegriinitasojen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta 11-dihydroksi-tromboksaani B2 -tasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
|
Muutos perustasosta istukan kasvutekijän tasoissa.
Aikaikkuna: Viikot: 6 ja 12.
|
Viikot: 6 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Tulehdus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Pioglitatsoni
- Ramipril
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATS K023
- 2006-004028-35 (EudraCT-numero)
- D-PIO-110 (Muu tunniste: Takeda ID)
- U1111-1115-9194 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .