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Wirksamkeitsstudie der Kombinationstherapie mit Pioglitazon und Ramipril bei der Behandlung von nicht-diabetischen hypertensiven Patienten.

1. Juli 2010 aktualisiert von: Takeda

Wirkung von Pioglitazon im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Ramipril und einer Ramipril-Monotherapie auf geringgradige Entzündungen und Gefäßfunktionen bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko und einer aktivierten Entzündung. Eine randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Pioglitazon einmal täglich (QD) auf leichte Entzündungen und Gefäße zu bestimmen Funktion bei Bluthochdruckpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Insulinresistenz und einer aktivierten Entzündung sind anfällig für kardiovaskuläre Komplikationen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall. Es wird angenommen, dass pharmakologische Interventionen zur Reduzierung von Gefäßentzündungen das kardiovaskuläre Risiko bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern verringern.

Die Intervention mit ACE-Hemmern wie Ramipril ist eine etablierte und weit verbreitete Behandlung für Patienten mit Bluthochdruck, die nachweislich das kardiovaskuläre Risiko senkt. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von nicht-diabetischen Patienten mit Pioglitazon das kardiovaskuläre Risikoprofil bei nicht-diabetischen Patienten über die Wirkung auf den Blutzuckerspiegel hinaus verbessert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Pioglitazon auf geringgradige Entzündungen und die Gefäßfunktion bei nicht-diabetischen, hypertensiven Patienten mit Vorbehandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (die zum Zeitpunkt der Randomisierung durch die Studienmedikation ersetzt werden) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Deutschland
    • Bayern
      • Weilersbach, Bayern, Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Werne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
      • Schauenburg, Rheinland-Pfalz, Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
    • Thüringen
      • Blankenhain, Thüringen, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat arterielle Hypertonie.
  • Ist mindestens 12 Wochen lang stabil mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer behandelt.
  • Hat einen hochempfindlichen C-reaktiven Proteinwert von mehr als 1,0 mg/L und weniger als 10,0 mg/L.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Manifestierter oder neu entdeckter Diabetes mellitus Typ 2 gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.
  • Hat Typ-1-Diabetes.
  • Hat akute Infektionen.
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen, die zu erhöhten CRP-Werten führen (z.B. rheumatische Erkrankungen, Pyelonephritis oder Osteomyelitis).
  • Verwendung von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Cox-2-Hemmern innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, Verwendung von Rifampicin innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (wiederholter Blutdruck über 180/100 mmHg für mindestens dreimal innerhalb von zwei Wochen); anhaltende Hypotonie (systolisch unter 90 mmHg) oder hämodynamische Instabilität.
  • Anamnestische Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur.
  • Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Hat eine fortschreitende, tödliche Krankheit.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären (New York Heart Association Stadium I–IV, hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), respiratorischen, gastrointestinalen, hepatischen (Alaninaminotransferase größer als das 2,5-fache des normalen Referenzbereichs) und renalen (Kreatinin größer). als 2,0 mg/dL) oder hämatologische Erkrankung, Makulaödem in der Vorgeschichte.
  • Zustand nach Nierentransplantation, hämodynamisch relevante Nierenarterienstenose (bilateral oder unilateral bei Einzelniere).
  • Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Serumkalium über 5,5 mmol/L.
  • Geschichte des Hyperaldosteronismus.
  • Behandlung mit Thiazolidindionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Akuter Myokardinfarkt, Operation am offenen Herzen oder zerebrale Ereignisse (Schlaganfall/transiente ischämische Attacke) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Bei anwendbarer Statintherapie: Medikamentenwechsel innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Vorgeschichte eines angioneurotischen Ödems (erblich oder idiopathisch als Folge einer früheren Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern).
  • Dialyse oder Hämofiltration.
  • Low-Density-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat.
  • Allergisch gegen giftige Stoffe aus Insekten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon 15 mg bis 30 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pioglitazon

Pioglitazon 15 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Ramipril-Placebo-entsprechende Tabletten, oral, einmal täglich für zwei Wochen; stieg auf:

Pioglitazon 30 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Ramipril-Placebo-entsprechende Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 10 Wochen.

Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktiver Komparator: Pioglitazon 15 mg bis 30 mg einmal täglich + Ramipril 2,5 mg bis 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pioglitazon und Ramipril

Pioglitazon 15 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Ramipril 2,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für zwei Wochen; stieg auf:

Pioglitazon 30 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Ramipril 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 10 Wochen.

Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktiver Komparator: Ramipril 2,5 mg bis 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Ramipril

Pioglitazon-Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich und Ramipril 2,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für zwei Wochen; stieg auf:

Pioglitazon-Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich und Ramipril 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinwerts.
Zeitfenster: Woche: 12.
Woche: 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch einen oralen Glukosetoleranztest.
Zeitfenster: Woche: 12.
Woche: 12.
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert gemäß der homöostatischen Modellbewertung – Sensitivitätsbewertung und Insulinsekretion.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche: 12.
Woche: 12.
Änderung der C-Peptid-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der intakten Proinsulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung des Blutdruckprofils gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: Woche: 12.
Woche: 12.
Änderung der hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 10.
Wochen: 6 und 10.
Änderung des Adiponektinspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der Monozyten-Chemoattraktiv-Protein-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der Matrix-Metalloproteinase-9-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der P-Selectin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung des Relaxin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der Endothelin-Werte 1–21 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung des Nitrotyrosinspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der asymmetrischen Dimethylargininspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der Myeloperoxidase-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung des Niveaus des oxidativen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch den Per-Ox-Assay.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der High-Density-Lipoprotein-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der Low-Density-Lipoprotein-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der oxidierten Lipoproteinspiegel niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der Werte der löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküle gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der Konzentrationen löslicher vaskulärer Zelladhäsionsmoleküle gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der Osteoprotegrinspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der 11-Dihydroxy-Thromboxan-B2-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.
Änderung der Werte des Plazenta-Wachstumsfaktors gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 6 und 12.
Wochen: 6 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS K023
  • 2006-004028-35 (EudraCT-Nummer)
  • D-PIO-110 (Andere Kennung: Takeda ID)
  • U1111-1115-9194 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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