Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Pioglitazon och Ramipril kombinationsterapi vid behandling av icke-diabetes hypertensiva patienter.

1 juli 2010 uppdaterad av: Takeda

Effekt av pioglitazon jämfört med en kombinationsterapi med ramipril och en ramipril monoterapi på låggradig inflammation och vaskulär funktion hos patienter med ökad kardiovaskulär risk och en aktiverad inflammation. En randomiserad dubbelblind fas II-studie.

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av pioglitazon, en gång dagligen (QD), på låggradig inflammation och vaskulär funktion hos hypertonipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med insulinresistens och en aktiverad inflammation är benägna att få kardiovaskulära komplikationer som hjärtinfarkt eller stroke. Farmakologiska interventioner som minskar vaskulär inflammation tros minska kardiovaskulär risk hos diabetiker och icke-diabetiker.

Intervention med ACE-hämmare som ramipril är en etablerad och allmänt använd behandling för patienter med högt blodtryck, som har visat sig minska kardiovaskulär risk. Behandling av icke-diabetespatienter med pioglitazon har visat sig förbättra den kardiovaskulära riskprofilen hos icke-diabetespatienter utöver dess effekt på blodsockernivåerna.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekter på låggradig inflammation och vaskulär funktion av pioglitazon hos icke-diabetes, hypertensiva patienter med förbehandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare (som kommer att ersättas av studiemedicinen vid tidpunkten för randomisering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Weilersbach, Bayern, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Werne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Schauenburg, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
    • Thüringen
      • Blankenhain, Thüringen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har arteriell hypertoni.
  • Är på stabil behandling med en Angiotensin Converting Enzyme-hämmare i minst 12 veckor.
  • Har ett högkänsligt C-reaktivt proteinvärde större än 1,0 mg/L och mindre än 10,0 mg/L.
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Manifesterar eller har nyligen upptäckt diabetes mellitus typ 2 enligt Världshälsoorganisationens kriterier.
  • Har typ 1-diabetes.
  • Har akuta infektioner.
  • Kroniska inflammatoriska sjukdomar som orsakar förhöjda CRP-värden (t. reumatiska sjukdomar, pyelonefrit eller osteomyelit).
  • Användning av acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller Cox-2-hämmare under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket, användning av Rifampicin under de senaste 12 veckorna före screeningbesöket.
  • Okontrollerad hypertoni (upprepat blodtryck högre än 180/100 mmHg under minst tre gånger inom två veckor); ihållande hypotoni (systolisk mindre än 90 mmHg) eller hemodynamisk instabilitet.
  • Anamnestisk historia av överkänslighet mot studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  • Historik med svåra eller flera allergier.
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 3 månader innan prövningen påbörjas.
  • Har en progressiv, dödlig sjukdom.
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
  • En historia av signifikant kardiovaskulär (New York Heart Association stadium I - IV, hemodynamisk relevant aorta- eller mitralisklaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati), respiratoriska, gastrointestinala, hepatiska (alaninaminotransferas större än 2,5 gånger det normala referensintervallet), njure (kreatinin större än 2,0 mg/dL), eller hematologisk sjukdom, historia av makulaödem.
  • Tillstånd efter njurtransplantation, hemodynamisk relevant njurartärstenos (bilateral eller unilateral vid enstaka njure).
  • Blodgivning inom de senaste 30 dagarna.
  • Serumkalium högre än 5,5 mmol/L.
  • Historia om hyperaldosteronism.
  • Behandling med tiazolidindioner inom 3 månader före screening.
  • Akut hjärtinfarkt, öppen hjärtkirurgi eller cerebrala händelser (stroke/transient ischemisk attack) inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Om statinbehandling är tillämplig: Byte av läkemedel inom de senaste 12 veckorna.
  • Historik med angioneurotiskt ödem (ärftligt eller idiopatiskt som en följd av tidigare behandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare).
  • Dialys eller hemofiltrering.
  • Low Density Lipoprotein-aferes med dextransulfat.
  • Allergisk mot giftiga ämnen som härrör från insekter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon 15 mg till 30 mg QD
Läkemedel: Pioglitazon

Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och ramipril placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i två veckor; ökat till:

Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och ramipril placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 10 veckor.

Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktiv komparator: Pioglitazon 15 mg till 30 mg QD + Ramipril 2,5 mg till 5 mg QD
Läkemedel: Pioglitazon och ramipril

Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och ramipril 2,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i två veckor; ökat till:

Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och ramipril 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 10 veckor.

Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktiv komparator: Ramipril 2,5 mg till 5 mg QD
Läkemedel: Ramipril

Pioglitazon placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och ramipril 2,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i två veckor; ökat till:

Pioglitazon placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och ramipril 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av högkänsligt C-reaktivt proteinvärde.
Tidsram: Vecka: 12.
Vecka: 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i glukostolerans enligt bedömning av ett oralt glukostoleranstest.
Tidsram: Vecka: 12.
Vecka: 12.
Ändring från baslinjen i insulinkänslighet enligt den homeostatiska modellbedömningen - känslighetspoäng och insulinsekretion.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Förändring från baslinjen i nivåerna av glykosylerat hemoglobin.
Tidsram: Vecka: 12.
Vecka: 12.
Ändring från baslinjen i C-peptidnivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Förändring från baslinjen i proinsulin intakta nivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändra från baslinjen inom 24 timmars blodtrycksprofil.
Tidsram: Vecka: 12.
Vecka: 12.
Förändring från baslinjen i högkänsliga C-reaktiva proteinnivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 10.
Vecka: 6 och 10.
Ändring från Baseline i Adiponectin-nivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i Monocyte Chemoattractant Protein-1-nivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Förändring från baslinjen i Matrix metalloproteinas-9 nivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från Baseline i P-selektinnivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i nivåer av Plasminogen Activator Inhibitor-1.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändra från Baseline i Relaxin-nivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändra från Baseline i Endothelin 1-21 nivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i nitrotyrosinnivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i asymmetriska dimetylargininnivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i myeloperoxidasnivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Förändring från baslinjen i nivåer av oxidativ stress som bedömts av Per-Ox-analys.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i totala kolesterolnivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Förändring från baslinjen i triglyceridnivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinnivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinnivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i nivåer av oxiderade lågdensitetslipoproteiner.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i nivåer av lösliga intercellulära adhesionsmolekyler.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i nivåer av lösliga vaskulära celladhesionsmolekyler.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i osteoprotegrinnivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Förändring från baslinjen i 11-dihydroxi-tromboxan B2-nivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.
Ändring från baslinjen i placenta tillväxtfaktornivåer.
Tidsram: Vecka: 6 och 12.
Vecka: 6 och 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATS K023
  • 2006-004028-35 (EudraCT-nummer)
  • D-PIO-110 (Annan identifierare: Takeda ID)
  • U1111-1115-9194 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera