Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leczenia skojarzonego pioglitazonem i ramiprylem w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez cukrzycy.

1 lipca 2010 zaktualizowane przez: Takeda

Wpływ pioglitazonu w porównaniu z terapią skojarzoną z ramiprylem i monoterapią ramiprylem na zapalenie o niskim stopniu nasilenia i czynność naczyń u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i aktywowanym stanem zapalnym. Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest określenie wpływu pioglitazonu podawanego raz dziennie (QD) na zapalenie o niskim stopniu złośliwości i czynność naczyń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z insulinoopornością i aktywowanym stanem zapalnym są narażeni na powikłania sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Uważa się, że interwencje farmakologiczne zmniejszające stan zapalny naczyń zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą iu osób bez cukrzycy.

Interwencja inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, jest uznaną i szeroko stosowaną metodą leczenia pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, która, jak udowodniono, zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe. Wykazano, że leczenie pacjentów bez cukrzycy pioglitazonem poprawia profil ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów bez cukrzycy poza wpływem na stężenie glukozy we krwi.

Celem tego badania jest ocena wpływu pioglitazonu na stany zapalne niskiego stopnia i czynność naczyniową u pacjentów bez cukrzycy z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących wstępne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (które zostaną zastąpione badanym lekiem w momencie randomizacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Niemcy
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Niemcy
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Niemcy
    • Bayern
      • Weilersbach, Bayern, Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Werne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
      • Schauenburg, Rheinland-Pfalz, Niemcy
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy
    • Thüringen
      • Blankenhain, Thüringen, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma nadciśnienie tętnicze.
  • Jest na stałym leczeniu inhibitorem konwertazy angiotensyny przez co najmniej 12 tygodni.
  • Ma wysoką czułość wartości białka C-reaktywnego większą niż 1,0 mg/l i mniejszą niż 10,0 mg/l.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Manifestuje lub ma nowo wykrytą cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Ma cukrzycę typu 1.
  • Ma ostre infekcje.
  • Przewlekłe choroby zapalne, które powodują podwyższone wartości CRP (np. choroby reumatyczne, odmiedniczkowe zapalenie nerek lub zapalenie kości i szpiku).
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub inhibitorów Cox-2 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową, stosowanie ryfampicyny w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (powtarzające się wartości ciśnienia krwi powyżej 180/100 mmHg przez co najmniej trzy razy w ciągu dwóch tygodni); utrzymujące się niedociśnienie (skurczowe poniżej 90 mmHg) lub niestabilność hemodynamiczna.
  • Anamnestyczna historia nadwrażliwości na badane leki lub na leki o podobnej budowie chemicznej.
  • Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Ma postępującą, śmiertelną chorobę.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Znaczące choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (stadium I - IV według New York Heart Association, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki), oddechowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe (aminotransferaza alaninowa większa niż 2,5-krotność normalnego zakresu referencyjnego), nerkowe (większe stężenie kreatyniny w niż 2,0 mg/dl) lub choroba hematologiczna, obrzęk plamki żółtej w wywiadzie.
  • Stan po transplantacji nerki, istotne hemodynamicznie zwężenie tętnicy nerkowej (obustronne lub jednostronne w przypadku nerki pojedynczej).
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Stężenie potasu w surowicy większe niż 5,5 mmol/l.
  • Historia hiperaldosteronizmu.
  • Leczenie tiazolidynodionami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, operacja na otwartym sercu lub zdarzenia mózgowe (udar/przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Jeśli ma zastosowanie terapia statynami: Zmiana leku w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny lub idiopatyczny będący konsekwencją wcześniejszego leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny).
  • Dializa lub hemofiltracja.
  • Afereza lipoprotein o niskiej gęstości z siarczanem dekstranu.
  • Uczulenie na środki toksyczne pochodzące od owadów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon 15 mg do 30 mg raz na dobę
Lek: Pioglitazon

Pioglitazon 15 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i ramipryl w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę przez dwa tygodnie; wzrosła do:

Pioglitazon 30 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i ramipryl w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 10 tygodni.

Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktywny komparator: Pioglitazon 15 mg do 30 mg QD + Ramipryl 2,5 mg do 5 mg QD
Lek: Pioglitazon i ramipryl

Pioglitazon 15 mg tabletki doustnie raz dziennie i ramipryl 2,5 mg tabletki doustnie raz dziennie przez dwa tygodnie; wzrosła do:

Pioglitazon 30 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i ramipryl 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 10 tygodni.

Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktywny komparator: Ramipryl 2,5 mg do 5 mg raz na dobę
Lek: Ramipryl

pioglitazon w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę i ramipryl 2,5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez dwa tygodnie; wzrosła do:

Pioglitazon w tabletkach odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę i ramipryl 5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez okres do 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Tydzień: 12.
Tydzień: 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy w stosunku do wartości początkowej, oceniana za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: Tydzień: 12.
Tydzień: 12.
Zmiana wrażliwości na insulinę w stosunku do wartości wyjściowych zgodnie z oceną modelu homeostatycznego — ocena wrażliwości i wydzielanie insuliny.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Tydzień: 12.
Tydzień: 12.
Zmiana w stosunku do linii bazowej poziomów peptydu C.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach nienaruszonej proinsuliny.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana od linii bazowej w ciągu 24 godzin Profil ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Tydzień: 12.
Tydzień: 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 10.
Tygodnie: 6 i 10.
Zmiana poziomu adiponektyny w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach białka chemotaktycznego dla monocytów-1.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach metaloproteinazy Matrix-9.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana od linii bazowej w poziomach P-selektyny.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń inhibitora aktywatora plazminogenu-1.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana od linii bazowej w poziomach relaksyny.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana od linii bazowej w poziomach endoteliny 1-21.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana poziomu nitrotyrozyny w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach asymetrycznej dimetyloargininy.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana poziomu mieloperoksydazy w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana poziomu stresu oksydacyjnego w stosunku do linii bazowej, oceniana za pomocą testu Per-Ox.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana od linii bazowej w całkowitym poziomie cholesterolu.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana poziomu triglicerydów w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana poziomów lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w poziomach lipoprotein o niskiej gęstości.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana w stosunku do linii bazowej poziomów utlenionych lipoprotein o małej gęstości.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana poziomu rozpuszczalnych cząsteczek adhezji międzykomórkowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomów rozpuszczalnych cząsteczek adhezyjnych komórek naczyniowych.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach osteoprotegryny.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana poziomu 11-dihydroksy-tromboksanu B2 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach łożyskowego czynnika wzrostu.
Ramy czasowe: Tygodnie: 6 i 12.
Tygodnie: 6 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS K023
  • 2006-004028-35 (Numer EudraCT)
  • D-PIO-110 (Inny identyfikator: Takeda ID)
  • U1111-1115-9194 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj