Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Pioglitazon og Ramipril kombinationsterapi til behandling af ikke-diabetiske hypertensive patienter.

1. juli 2010 opdateret af: Takeda

Virkning af pioglitazon sammenlignet med en kombinationsterapi med ramipril og en ramipril monoterapi på lavgradig inflammation og vaskulær funktion hos patienter med øget kardiovaskulær risiko og en aktiveret inflammation. Et randomiseret dobbeltblindet fase II-studie.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af pioglitazon, én gang dagligt (QD), på lavgradig inflammation og vaskulær funktion hos hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med insulinresistens og en aktiveret inflammation er tilbøjelige til kardiovaskulære komplikationer som myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Farmakologiske indgreb, der reducerer vaskulær inflammation, menes at reducere kardiovaskulær risiko hos diabetikere og ikke-diabetiske patienter.

Intervention med ACE-hæmmere som ramipril er en etableret og udbredt behandling til patienter med forhøjet blodtryk, som har vist sig at reducere kardiovaskulær risiko. Behandling af ikke-diabetespatienter med pioglitazon har vist sig at forbedre den kardiovaskulære risikoprofil hos ikke-diabetespatienter ud over dets effekt på blodsukkerniveauet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkninger på lavgradig inflammation og vaskulær funktion af pioglitazon hos ikke-diabetiske, hypertensive patienter med præbehandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (der vil blive erstattet af undersøgelsesmedicinen på tidspunktet for randomisering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Weilersbach, Bayern, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Werne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Schauenburg, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
    • Thüringen
      • Blankenhain, Thüringen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har arteriel hypertension.
  • Er i stabil behandling med en Angiotensin Converting Enzyme inhibitor i mindst 12 uger.
  • Har en højfølsom C-reaktivt proteinværdi på mere end 1,0 mg/L og mindre end 10,0 mg/L.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Manifesterer eller har nyligt opdaget diabetes mellitus type 2 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Har type 1 diabetes.
  • Har akutte infektioner.
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme, der forårsager forhøjede CRP-værdier (f. reumatiske sygdomme, pyelonefritis eller osteomyelitis).
  • Brug af acetylsalicylsyre og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller Cox-2-hæmmere inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget, brug af Rifampicin inden for de sidste 12 uger før screeningsbesøget.
  • Ukontrolleret hypertension (gentaget blodtryk større end 180/100 mmHg i mindst tre gange inden for to uger); vedvarende hypotension (systolisk mindre end 90 mmHg) eller hæmodynamisk ustabilitet.
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
  • Anamnese med svære eller flere allergier.
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før forsøgets start.
  • Har en progressiv, dødelig sygdom.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • En historie med signifikant kardiovaskulær (New York Heart Association stadium I - IV, hæmodynamisk relevant aorta- eller mitralklapstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati), respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (alaninaminotransferase større end 2,5 gange det normale referenceområde), nyre (kreatinin større end 2,0 mg/dL), eller hæmatologisk sygdom, anamnese med makulaødem.
  • Tilstand efter nyretransplantation, hæmodynamisk relevant nyrearteriestenose (bilateral eller unilateral ved enkelt nyre).
  • Bloddonation inden for de sidste 30 dage.
  • Serumkalium større end 5,5 mmol/L.
  • Historie om hyperaldosteronisme.
  • Behandling med thiazolidindioner inden for 3 måneder før screening.
  • Akut myokardieinfarkt, åben hjerteoperation eller cerebrale hændelser (slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Hvis statinbehandling er relevant: Ændring af medicin inden for de sidste 12 uger.
  • Anamnese med angioneurotisk ødem (arvelig eller idiopatisk som følge af tidligere behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere).
  • Dialyse eller hæmofiltration.
  • Low Density Lipoprotein-aferese med dextransulfat.
  • Allergisk over for giftige stoffer afledt af insekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon 15 mg til 30 mg QD
Medicin: Pioglitazon

Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og ramipril placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i to uger; øget til:

Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og ramipril placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 10 uger.

Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktiv komparator: Pioglitazon 15 mg til 30 mg dagligt + Ramipril 2,5 mg til 5 mg dagligt
Medicin: Pioglitazon og ramipril

Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og ramipril 2,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i to uger; øget til:

Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og ramipril 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 10 uger.

Andre navne:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktiv komparator: Ramipril 2,5 mg til 5 mg QD
Medicin: Ramipril

Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og ramipril 2,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i to uger; øget til:

Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og ramipril 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den højfølsomme C-reaktive proteinværdi.
Tidsramme: Uge: 12.
Uge: 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukosetolerance som vurderet ved en oral glukosetolerancetest.
Tidsramme: Uge: 12.
Uge: 12.
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed i henhold til den homøostatiske modelvurdering - følsomhedsscore og insulinsekretion.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i niveauer af glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Uge: 12.
Uge: 12.
Ændring fra baseline i C-peptidniveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i proinsulin intakte niveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Skift fra baseline på 24 timers blodtryksprofil.
Tidsramme: Uge: 12.
Uge: 12.
Ændring fra baseline i højfølsomme C-reaktive proteinniveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 10.
Uge: 6 og 10.
Ændring fra baseline i Adiponectin-niveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i Monocyte Chemoattractant Protein-1 niveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i Matrix metalloproteinase-9 niveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i P-selectin-niveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i Plasminogen Activator Inhibitor-1 niveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Skift fra baseline i Relaxin-niveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Skift fra baseline i Endothelin 1-21 niveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i nitrotyrosinniveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i asymmetriske dimethylarginin-niveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i myeloperoxidase-niveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i niveauer af oxidativ stress som vurderet ved Per-Ox-assay.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i totale kolesterolniveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinniveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinniveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i niveauer af oxideret lavdensitetslipoprotein.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i niveauer af opløselige intercellulære adhæsionsmolekyler.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i niveauer af opløselige vaskulære celleadhæsionsmolekyler.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i osteoprotegrinniveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i 11-dihydroxy-thromboxan B2-niveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.
Ændring fra baseline i placenta vækstfaktorniveauer.
Tidsramme: Uge: 6 og 12.
Uge: 6 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS K023
  • 2006-004028-35 (EudraCT nummer)
  • D-PIO-110 (Anden identifikator: Takeda ID)
  • U1111-1115-9194 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner