Studio di efficacia della terapia combinata con pioglitazone e ramipril nel trattamento di pazienti ipertesi non diabetici.
1 luglio 2010 aggiornato da: Takeda
Effetto di pioglitazone rispetto a una terapia di associazione con ramipril e a una monoterapia con ramipril sull'infiammazione di basso grado e sulla funzione vascolare in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare e infiammazione attivata. Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase II.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del pioglitazone, una volta al giorno (QD), sull'infiammazione di basso grado e sulla funzione vascolare nei pazienti ipertesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insulino-resistenza e un'infiammazione attivata sono soggetti a complicanze cardiovascolari come l'infarto del miocardio o l'ictus. Si ritiene che gli interventi farmacologici che riducono l'infiammazione vascolare riducano il rischio cardiovascolare nei pazienti diabetici e non diabetici.
L'intervento con ACE-inibitori come il ramipril è un trattamento consolidato e ampiamente utilizzato per i pazienti con ipertensione, dimostrato di ridurre il rischio cardiovascolare. Il trattamento di pazienti non diabetici con pioglitazone ha dimostrato di migliorare il profilo di rischio cardiovascolare nei pazienti non diabetici oltre al suo effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sull'infiammazione di basso grado e sulla funzione vascolare di pioglitazone in pazienti ipertesi non diabetici con pretrattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (che saranno sostituiti dal farmaco in studio al momento della randomizzazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
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Baden-Württemberg
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Deggingen, Baden-Württemberg, Germania
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Rottweil, Baden-Württemberg, Germania
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Spaichingen, Baden-Württemberg, Germania
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Bayern
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Weilersbach, Bayern, Germania
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania
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Werne, Nordrhein-Westfalen, Germania
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
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Schauenburg, Rheinland-Pfalz, Germania
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania
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Thüringen
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Blankenhain, Thüringen, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha l'ipertensione arteriosa.
- È in trattamento stabile con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina da almeno 12 settimane.
- Ha un valore di proteina C-reattiva ad alta sensibilità superiore a 1,0 mg/L e inferiore a 10,0 mg/L.
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Manifesta o ha recentemente rilevato il diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
- Ha il diabete di tipo 1.
- Ha infezioni acute.
- Malattie infiammatorie croniche che causano valori elevati di PCR (ad es. malattie reumatiche, pielonefrite o osteomielite).
- Uso di acido acetilsalicilico e/o farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori della Cox-2 nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening, uso di rifampicina nelle ultime 12 settimane prima della visita di screening.
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa ripetuta superiore a 180/100 mmHg per almeno tre volte entro due settimane); ipotensione persistente (sistolica inferiore a 90 mmHg) o instabilità emodinamica.
- Storia anamnestica di ipersensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con strutture chimiche simili.
- Storia di allergie gravi o multiple.
- Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Ha una malattia progressiva e mortale.
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
- Anamnesi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, respiratoria, gastrointestinale, epatica (alanina aminotransferasi superiore a 2,5 volte il range di riferimento normale), renale (creatinina maggiore superiore a 2,0 mg/dL), o malattia ematologica, anamnesi di edema maculare.
- Stato dopo trapianto di rene, stenosi emodinamicamente rilevante dell'arteria renale (bilaterale o unilaterale in caso di rene singolo).
- Donazione di sangue negli ultimi 30 giorni.
- Potassio sierico superiore a 5,5 mmol/L.
- Storia di iperaldosteronismo.
- Trattamento con tiazolidinedioni entro 3 mesi prima dello screening.
- Infarto miocardico acuto, chirurgia a cuore aperto o eventi cerebrali (ictus/attacco ischemico transitorio) entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Se la terapia con statine è applicabile: cambio di farmaco nelle ultime 12 settimane.
- Storia di edema angioneurotico (ereditario o idiopatico come conseguenza di un precedente trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
- Dialisi o emofiltrazione.
- Aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato.
- Allergico agli agenti tossici derivati dagli insetti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pioglitazone da 15 mg a 30 mg una volta al giorno
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Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e ramipril compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per due settimane; aumentato a: Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e ramipril compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 10 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pioglitazone da 15 mg a 30 mg una volta al giorno + Ramipril da 2,5 mg a 5 mg una volta al giorno
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Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e ramipril 2,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per due settimane; aumentato a: Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e ramipril 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 10 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ramipril da 2,5 mg a 5 mg una volta al giorno
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Pioglitazone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e ramipril 2,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per due settimane; aumentato a: Pioglitazone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e ramipril 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 10 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del valore della proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Settimana: 12.
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Settimana: 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella tolleranza al glucosio valutata da un test di tolleranza al glucosio orale.
Lasso di tempo: Settimana: 12.
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Settimana: 12.
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Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina in base alla valutazione del modello omeostatico - Punteggio di sensibilità e secrezione di insulina.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Settimana: 12.
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Settimana: 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di peptide C.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli intatti di proinsulina.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Modifica dal basale nel profilo della pressione sanguigna nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Settimana: 12.
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Settimana: 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 10.
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Settimane: 6 e 10.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di adiponectina.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di proteina-1 chemiotattica dei monociti.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di Matrix metalloproteinase-9.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di P-selectina.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Cambiamento rispetto al basale nei livelli di Relaxin.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di endotelina 1-21.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di nitrotirosina.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli asimmetrici di dimetilarginina.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di mieloperossidasi.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di stress ossidativo valutati mediante Per-Ox-Assay.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di colesterolo totale.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di trigliceridi.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale dei livelli di lipoproteine ad alta densità.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di lipoproteine a bassa densità.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale dei livelli di lipoproteine a bassa densità ossidate.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale dei livelli di molecola di adesione intercellulare solubile.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di molecola di adesione cellulare vascolare solubile.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di osteoprotegrina.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di 11-diidrossi-trombossano B2.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli del fattore di crescita placentare.
Lasso di tempo: Settimane: 6 e 12.
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Settimane: 6 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Infiammazione
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Pioglitazone
- Ramipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATS K023
- 2006-004028-35 (Numero EudraCT)
- D-PIO-110 (Altro identificatore: Takeda ID)
- U1111-1115-9194 (Identificatore di registro: WHO)
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