비당뇨성 고혈압 환자 치료에서 Pioglitazone과 Ramipril 병용요법의 효능 연구.
2010년 7월 1일 업데이트: Takeda
Pioglitazone은 Ramipril 병용 요법 및 Ramipril 단독 요법과 비교하여 심혈관 위험이 증가하고 활성화된 염증이 있는 환자의 저등급 염증 및 혈관 기능에 미치는 영향. 무작위 이중 맹검 2상 연구.
이 연구의 목적은 고혈압 환자의 저등급 염증 및 혈관 기능에 대한 피오글리타존(1일 1회(QD))의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 저항성과 활성화된 염증이 있는 환자는 심근 경색이나 뇌졸중과 같은 심혈관 합병증에 걸리기 쉽습니다. 혈관 염증을 감소시키는 약리학적 개입은 당뇨병 환자 및 비당뇨병 환자의 심혈관 위험을 감소시키는 것으로 생각됩니다.
라미프릴과 같은 ACE 억제제의 개입은 심혈관 위험을 감소시키는 것으로 입증된 고혈압 환자를 위한 확립되고 널리 사용되는 치료법입니다. 피오글리타존을 사용한 비당뇨병 환자의 치료는 혈당 수준에 대한 효과 이상으로 비당뇨병 환자의 심혈관 위험 프로필을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 안지오텐신 전환 효소 억제제(무작위 배정 시 연구 약물로 대체됨)로 사전 치료를 받은 비당뇨병 고혈압 환자에서 피오글리타존의 저등급 염증 및 혈관 기능에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Baden-Württemberg
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Deggingen, Baden-Württemberg, 독일
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Rottweil, Baden-Württemberg, 독일
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Spaichingen, Baden-Württemberg, 독일
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Bayern
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Weilersbach, Bayern, 독일
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Werne, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
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Schauenburg, Rheinland-Pfalz, 독일
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일
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Thüringen
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Blankenhain, Thüringen, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동맥 고혈압이 있습니다.
- 적어도 12주 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제로 안정적인 치료를 받고 있습니다.
- 1.0 mg/L 이상 10.0 mg/L 미만의 고감도 C 반응성 단백질 값을 가집니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
제외 기준:
- 세계보건기구 기준에 따라 제2형 당뇨병을 나타내거나 새로 발견했습니다.
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 급성 감염이 있습니다.
- 상승된 CRP 값을 유발하는 만성 염증성 질환(예: 류마티스 질환, 신우신염 또는 골수염).
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 이내에 아세틸 살리실산 및/또는 비스테로이드성 항염증제 또는 Cox-2 억제제 사용, 스크리닝 방문 전 마지막 12주 이내에 리팜피신 사용.
- 조절되지 않는 고혈압(2주 내에 최소 3회 이상 180/100mmHg보다 높은 반복 혈압); 지속적인 저혈압(90mmHg 미만의 수축기) 또는 혈역학적 불안정성.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성의 기억 상실 병력.
- 중증 또는 다중 알레르기의 병력.
- 시험 시작 전 3개월 이내에 다른 시험 약물로 치료.
- 진행성, 치명적인 질병이 있습니다.
- 지난 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 중요한 심혈관(뉴욕심장협회 1기 - 4기, 혈역학적 관련 대동맥 또는 승모판 협착증, 비대성 폐쇄성 심근병증), 호흡기, 위장관, 간(알라닌 아미노트랜스퍼라제가 정상 참조 범위의 2.5배 이상), 신장(크레아티닌 이상 2.0 mg/dL 이상), 또는 혈액학적 질환, 황반 부종의 병력.
- 신장 이식 후 상태, 혈역학 관련 신장 동맥 협착증(단일 신장의 경우 양측성 또는 일측성).
- 지난 30일 이내의 헌혈.
- 5.5mmol/L 이상의 혈청 칼륨.
- 고알도스테론증의 역사.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온으로 치료.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내의 급성 심근 경색, 개방 심장 수술 또는 뇌 사건(뇌졸중/일과성 허혈 발작).
- 스타틴 요법이 적용되는 경우: 지난 12주 이내에 약물 변경.
- 혈관 신경성 부종의 병력(이전의 안지오텐신 전환 효소 억제제 치료의 결과로 인한 유전성 또는 특발성).
- 투석 또는 혈액 여과.
- 덱스트란 설페이트를 사용한 저밀도 지단백질 성분채집술.
- 곤충에서 추출한 독성 물질에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 15mg~30mg QD
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Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 ramipril 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회, 2주 동안; 증가: Pioglitazone 30 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 ramipril 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회, 최대 10주 동안.
다른 이름들:
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활성 비교기: Pioglitazone 15mg~30mg QD + Ramipril 2.5mg~5mg QD
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Pioglitazone 15 mg, 경구용 정제, 1일 1회 및 ramipril 2.5 mg, 정제, 경구용, 2주 동안 매일 1회; 증가: Pioglitazone 30 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 ramipril 5 mg, 정제, 경구, 최대 10주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라미프릴 2.5mg~5mg QD
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피오글리타존 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 라미프릴 2.5 mg, 정제, 경구, 2주 동안 1일 1회; 증가: Pioglitazone 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 ramipril 5mg, 정제, 경구, 최대 10주 동안 1일 1회. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고감도 C 반응성 단백질 값의 변화.
기간: 주: 12.
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주: 12.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사로 평가한 포도당 내성의 기준선에서 변경.
기간: 주: 12.
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주: 12.
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항상성 모델 평가 - 민감성 점수 및 인슐린 분비에 따른 인슐린 민감성의 기준선으로부터의 변화.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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글리코실화 헤모글로빈 수준의 기준선에서 변경.
기간: 주: 12.
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주: 12.
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C-펩티드 수준의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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Proinsulin 온전한 수준에서 기준선에서 변경하십시오.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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24시간 혈압 프로필의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 12.
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주: 12.
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고감도 C 반응성 단백질 수준의 기준선에서 변경.
기간: 주: 6 및 10.
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주: 6 및 10.
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아디포넥틴 수준의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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단핵구 화학유인물질 단백질-1 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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Matrix metalloproteinase-9 수준의 기준선에서 변경.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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P-선택 수준에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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Plasminogen Activator Inhibitor-1 수준의 기준선에서 변경.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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릴랙신 수준에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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Endothelin 1-21 수준에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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Nitrotyrosine 수준의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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비대칭 디메틸아르기닌 수준의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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Myeloperoxidase 수준의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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Per-Ox-Assay에 의해 평가된 산화 스트레스 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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총 콜레스테롤 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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트리글리세리드 수준의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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고밀도 지단백질 수준의 기준선에서 변경.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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저밀도 지단백질 수준의 기준선에서 변경.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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산화 저밀도 지단백질 수준의 기준선에서 변경.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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용해성 세포간 접착 분자 수준의 기준선에서 변경.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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수용성 혈관 세포 부착 분자 수준의 기준선에서 변경.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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Osteoprotegrin 수준의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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11-디히드록시-트롬복산 B2 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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태반 성장 인자 수준의 기준선에서 변경.
기간: 주: 6 및 12.
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주: 6 및 12.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .