2型真性糖尿病および脂質異常症の被験者におけるピオグリタゾン/メトホルミン併用療法の有効性。
2010年9月13日 更新者：Takeda
糖尿病性脂質異常症に対するグリメピリドと組み合わせたメトホルミンと比較した、ピオグリタゾン/メトホルミン固定組み合わせの効果
この研究の目的は、脂質異常症の糖尿病患者を治療するためのピオグリタゾンとメトホルミンの併用療法を 1 日 2 回 (BID) と、グリメピリドとメトホルミンの併用療法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
インスリン抵抗性は、2 型糖尿病における高血糖、糖尿病性脂質異常症、心血管疾患の発症に先行する主要な内分泌障害です。 2型糖尿病患者における脂質異常症の最も一般的なパターンは、トリグリセリドレベルの上昇、高密度リポタンパク質コレステロールの減少、および小さくて高密度の低密度リポタンパク質粒子の優位性です。 これらの脂質異常症の各特徴は、心血管イベントのリスク増加と関連しています。
ピオグリタゾンとメトホルミンは、2 型糖尿病の治療に使用できる確立された薬です。 この研究では、メトホルミンで前治療された脂質異常症の2型糖尿病患者におけるメトホルミンとグリメピリドの固定ピオグリタゾン/メトホルミン併用療法による治療の効果を調査します。
この研究への合計参加期間は、約 24 週間と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Baden-Württemberg
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Bretten、Baden-Württemberg、ドイツ
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Deggingen、Baden-Württemberg、ドイツ
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Dettenheim、Baden-Württemberg、ドイツ
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Künzelsau、Baden-Württemberg、ドイツ
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Rottweil、Baden-Württemberg、ドイツ
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Spaichingen、Baden-Württemberg、ドイツ
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Stockach、Baden-Württemberg、ドイツ
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Wangen、Baden-Württemberg、ドイツ
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ
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Feldafing、Bayern、ドイツ
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Furth im Wald、Bayern、ドイツ
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Immenstadt、Bayern、ドイツ
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Lichtenfels、Bayern、ドイツ
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München、Bayern、ドイツ
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Schweinfurt、Bayern、ドイツ
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Waldkraiburg、Bayern、ドイツ
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Wallerfing、Bayern、ドイツ
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Weilersbach、Bayern、ドイツ
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Würzburg、Bayern、ドイツ
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Brandenburg
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Ketzin、Brandenburg、ドイツ
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Rüdersdorf、Brandenburg、ドイツ
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Bremen
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Bermerhaven、Bremen、ドイツ
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Hessen
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Bensheim、Hessen、ドイツ
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Ehrenberg、Hessen、ドイツ
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Gersfeld、Hessen、ドイツ
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Kassel、Hessen、ドイツ
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Kelkheim、Hessen、ドイツ
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Offenbach、Hessen、ドイツ
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ
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Niedersachsen
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Celle、Niedersachsen、ドイツ
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Einbeck、Niedersachsen、ドイツ
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ
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Hildesheim、Niedersachsen、ドイツ
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Berleburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Bad Laasphe、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Bocholt、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Dinslaken、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Dorsten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Frechen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Isselburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Kamen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Marl、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Menden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Siegen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
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Rheinland-Pfalz
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Diez、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Neuwied、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Rodenbach、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Simmern、Rheinland-Pfalz、ドイツ
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Sachsen
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Borna、Sachsen、ドイツ
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Dresden、Sachsen、ドイツ
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Meißen、Sachsen、ドイツ
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Mittweida、Sachsen、ドイツ
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ
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Schleswig-Holstein
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Reinfeld、Schleswig-Holstein、ドイツ
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Thüringen
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Altenburg、Thüringen、ドイツ
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Blankenhain、Thüringen、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会基準による 2 型糖尿病。
- -過去12週間以内の単剤療法としてのメトホルミンの個々の最大耐用量（850〜2000 mg）による治療。
- 糖化ヘモグロビンが 6.5% 以上 9% 以下。
- 脂質異常症は、1.03 mmol/l (40 mg/dL) 以下の高密度リポタンパク質コレステロールおよび/または 1.7 mmol/l (150 mg/dL) 以上のトリグリセリドとして定義されます。
- 性的に活発な出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- インスリン依存性 2 型糖尿病。
- -2週間以上の緊急時以外のインスリン製剤による治療または治療歴。
- -過去12週間以内に、メトホルミンに加えて他の経口抗糖尿病薬による治療。
- -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の既往歴。
-許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。
- ヘパリン（およびヘパリン類似薬）
- クマリン
- フェンプロクモン
- ヒルジン
- プロテインC
- フォンダパリヌクス
- アンチトロンビン III
- ペルオキシソーム増殖活性化受容体 (ガンマ) アゴニスト
-過去12週間以内の治療：
- フィブラート
- ゲムフィブロジル
- ナイアシン
- 月
- リファンピシン
- -スタチン治療の投与量を変更して、研究に参加する前の2週間以内および研究参加間隔中に低密度リポタンパク質を低下させます。
- -アセチルサリチル酸および/またはクロピドグレルによる抗凝固治療の投与量の変更 研究登録前の2週間および研究参加間隔中。
- -研究参加間隔中のスタチンおよび/または抗凝固治療の開始。
- -重度または複数のアレルギーおよび/または重度の急性感染症の病歴。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、重度の低血糖の原因不明のエピソードが2回以上あった（低血糖を無効にするために別の人の助けが必要と定義される）。
- 進行性の致命的な病気。
- -研究参加中の選択的手術。
- -過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -重大な心血管（ニューヨーク心臓協会のステージI〜IV）、呼吸器、胃腸、肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常参照範囲の上限の2.5倍を超える）、腎臓（血清クレアチニンが1.2を超える）の病歴女性では mg/dL、男性では 1.5 mg/dL 以上、Cockroft-Gault 式で推定される糸球体濾過率が 60 ml/分未満）、治験責任医師が判断した神経疾患、精神疾患、および/または血液疾患の病歴、黄斑浮腫。
- 過去30日以内の献血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン 15 mg およびメトホルミン 850 mg BID
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ピオグリタゾン 15 mg/メトホルミン 850 mg 配合錠を 1 日 2 回経口投与、グリメピリド プラセボ対応錠剤を 1 日 1 回経口投与、メトホルミン プラセボ対応錠剤を 1 日 2 回経口投与、最大 24 週間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グリメピリド 2 mg およびメトホルミン 850 mg BID
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ピオグリタゾン/メトホルミン プラセボ マッチング配合錠剤、経口、1 日 2 回、グリメピリド 2 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、メトホルミン 850 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、最大 24 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの平均増加。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24週目または最終来院時に収集された高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールおよびベースライン時に収集されたHDL-コレステロールの増加。
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ベースラインと24週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24週目または最終来院時に収集されたHDL-コレステロールとベースライン時に収集されたHDL-コレステロールとの間の変化。
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ベースラインと24週目。
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高密度リポタンパク質/低密度リポタンパク質比のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された高密度リポタンパク質/低密度リポタンパク質比と、ベースライン時に収集された高密度リポタンパク質/低密度リポタンパク質比との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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トリグリセリドのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集されたトリグリセリド値とベースラインで収集されたトリグリセリド値との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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低密度リポタンパク質サブフラクションのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された低密度リポタンパク質サブフラクションの値と、ベースライン時に収集された低密度リポタンパク質サブフラクションの値の間の変化。
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ベースラインと24週目。
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低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された低密度リポタンパク質コレステロールと、ベースライン時に収集された低密度リポタンパク質コレステロールとの間の変化。
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ベースラインと24週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集されたグリコシル化ヘモグロビン値 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) とベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン値との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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空腹時インタクト プロインスリンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に採取した空腹時インタクト プロインスリンと、ベースライン時に採取した空腹時インタクト プロインスリンとの変化。
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ベースラインと24週目。
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空腹時血糖のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された空腹時血糖値とベースライン時に収集された空腹時血糖値との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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アディポネクチンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24週目または最終来院時に採取したアディポネクチンとベースライン時に採取したアディポネクチンとの変化。
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ベースラインと24週目。
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高感度 C 反応性タンパク質 (オリジナル) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された高感度 C 反応性タンパク質の値と、ベースライン時に収集された高感度 C 反応性タンパク質の値との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化 (≤ 10 mg/L)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された 10 mg/L 以下の高感度 C 反応性タンパク質の値と、ベースライン時に収集された 10 mg/L 以下の高感度 C 反応性タンパク質の値との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に測定した収縮期血圧とベースラインで測定した収縮期血圧との変化。
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ベースラインと24週目。
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拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に測定された拡張期血圧と、ベースライン時に測定された拡張期血圧との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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-80％を超え120％未満の治験薬の摂取。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時およびベースラインでの 80% を超える治験薬の摂取量と、ベースラインでの 80% を超える治験薬の摂取量との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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ニトロチロシンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集されたニトロチロシン値とベースライン時に収集されたニトロチロシン値との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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可溶性 CD40 リガンドのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集した可溶性 CD40 リガンドの値と、ベースライン時に収集した可溶性 CD40 リガンドの値との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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マトリックス メタロ プロテイナーゼ 9 のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24週目または最終来院時に収集されたマトリックスメタロプロテイナーゼ-9のベースライン値と、ベースラインで収集されたマトリックスメタロプロテイナーゼ-9のベースライン値との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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可溶性細胞内接着分子のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時の可溶性細胞内接着分子のベースライン値と、ベースラインで収集された可溶性細胞内接着分子のベースライン値との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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可溶性血管細胞接着分子のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24週目または最終来院時に収集された可溶性血管細胞接着分子の値と、ベースライン時に収集された可溶性血管細胞接着分子の値との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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トロンボキサン B2 のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集されたトロンボキサン B2 の値と、ベースライン時に収集されたトロンボキサン B2 の値との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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血小板機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された PFA 100 による血小板機能の値と、ベースラインで収集された PFA 100 による血小板機能との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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E-セレクチンのベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された E-セレクチンの値とベースライン時に収集された E-セレクチンの間の変化。
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ベースラインと24週目。
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フォン・ヴィレブランド因子のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された Von-Willebrand 係数の値と、ベースライン時に収集された Von-Willebrand 係数との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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赤血球変形能のベースラインからの変化 (0.30%)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された赤血球 (赤血球) 変形能の 0.30% 値と、ベースライン時に収集された赤血球変形能との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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赤血球変形能のベースラインからの変化 (0.60%)
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された赤血球 (赤血球) 変形能の 0.60% 値と、ベースラインで収集された赤血球変形能との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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赤血球変形能のベースラインからの変化 (1.20)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された赤血球 (赤血球) 変形能の 1.20% 値と、ベースライン時に収集された赤血球変形能との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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赤血球変形能のベースラインからの変化 (3.00)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された赤血球 (赤血球) 変形能の 3.00 パーセント値と、ベースラインで収集された赤血球変形能との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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赤血球変形能のベースラインからの変化 (6.00)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された赤血球 (赤血球) 変形能の 6.00% 値と、ベースライン時に収集された赤血球変形能との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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赤血球変形性のベースラインからの変化 (12.00)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された赤血球 (赤血球) 変形能の 12.00 パーセント値と、ベースラインで収集された赤血球変形能との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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赤血球変形能のベースラインからの変化 (30.00)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された赤血球 (赤血球) 変形能の 30.00% 値と、ベースラインで収集された赤血球変形能との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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赤血球変形能のベースラインからの変化 (60.00)。
時間枠：ベースラインと24週目。
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24 週目または最終来院時に収集された赤血球 (赤血球) 変形能の 60.00% 値と、ベースライン時に収集された赤血球変形能との間の変化。
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ベースラインと24週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月13日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。