Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pioglitazon/Metformin-kombinationsterapi hos personer med type 2-diabetes mellitus og dyslipidæmi.

13. september 2010 opdateret af: Takeda

Virkninger af en Pioglitazon/Metformin fast kombination i sammenligning med Metformin i kombination med Glimepirid på diabetisk dyslipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kombinationsbehandling med pioglitazon og metformin, to gange dagligt (BID), med kombinationsbehandling med glimepirid og metformin til behandling af diabetikere med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulinresistens er en væsentlig endokrinopati, der går forud for udviklingen af ​​hyperglykæmi, diabetisk dyslipidæmi og hjerte-kar-sygdomme ved type 2-diabetes. Det mest almindelige mønster for dyslipidæmi hos patienter med type 2-diabetes er forhøjede triglyceridniveauer, nedsat højdensitetslipoproteinkolesterol og en overvægt af små tætte lavdensitetslipoproteinpartikler. Hver af disse dyslipidæmi-træk er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser.

Pioglitazon og Metformin er etablerede lægemidler, som kan bruges til behandling af type 2-diabetes. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af behandling med fast Pioglitazon/Metformin kombinationsbehandling af Metformin og Glimepirid hos metformin-forbehandlede type 2-diabetespatienter med dyslipidæmi.

Den samlede deltagelsestid i denne undersøgelse forventes at være cirka 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bretten, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Dettenheim, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Künzelsau, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Stockach, Baden-Württemberg, Tyskland
      • Wangen, Baden-Württemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland
      • Feldafing, Bayern, Tyskland
      • Furth im Wald, Bayern, Tyskland
      • Immenstadt, Bayern, Tyskland
      • Lichtenfels, Bayern, Tyskland
      • München, Bayern, Tyskland
      • Schweinfurt, Bayern, Tyskland
      • Waldkraiburg, Bayern, Tyskland
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland
      • Weilersbach, Bayern, Tyskland
      • Würzburg, Bayern, Tyskland
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Tyskland
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland
    • Bremen
      • Bermerhaven, Bremen, Tyskland
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Tyskland
      • Ehrenberg, Hessen, Tyskland
      • Gersfeld, Hessen, Tyskland
      • Kassel, Hessen, Tyskland
      • Kelkheim, Hessen, Tyskland
      • Offenbach, Hessen, Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Tyskland
      • Einbeck, Niedersachsen, Tyskland
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Kamen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Diez, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Rodenbach, Rheinland-Pfalz, Tyskland
      • Simmern, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Tyskland
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
      • Meißen, Sachsen, Tyskland
      • Mittweida, Sachsen, Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Tyskland
      • Blankenhain, Thüringen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i henhold til American Diabetes Association Criteria.
  • Behandling med individuel maksimal tolereret dosis af metformin (850 - 2000 mg) som monoterapi inden for de sidste 12 uger.
  • Glykosyleret hæmoglobin større end eller lig med 6,5 % og mindre end eller lig med 9 %.
  • Dyslipidæmi defineret som high-density lipoprotein kolesterol mindre end eller lig med 1,03 mmol/l (40 mg/dL) og/eller triglycerider større end eller lig med 1,7 mmol/l (150 mg/dL).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Insulinafhængig type 2 diabetes mellitus.
  • Behandling eller historie med behandling med enhver anden insulinformulering end nødsituation i mere end 2 uger.
  • Behandling med andre orale antidiabetika ud over metformin inden for de sidste 12 uger.
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.

  • Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Heparin (og heparinlignende lægemidler)
    • kumarin
    • phenprocoumon
    • hirudin
    • Protein C
    • Fondaparinux
    • antithrombin III
    • Peroxisomproliferationsaktiverende receptor (gamma) agonister

    • Behandling indenfor de sidste 12 uger med:

      • fibrater
      • gemfibrozil
      • niacin
      • måneder
      • Rifampicin
    • Ændringer i dosis af enhver statinbehandling for at sænke lavdensitetslipoprotein inden for 2 uger før studiestart og under studiedeltagelsesintervallet.
    • Ændringer i dosis af enhver antikoagulantbehandling med acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel inden for 2 uger før studiestart og under studiedeltagelsesintervallet.
    • Start af behandling med statin og/eller antikoagulantia under studiedeltagelsesintervallet.
  • Anamnese med svære eller multiple allergier og/eller akutte alvorlige infektioner.
  • Har haft mere end én uforklarlig episode af alvorlig hypoglykæmi (defineret som at have behov for assistance fra en anden person på grund af invaliderende hypoglykæmi) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Progressiv dødelig sygdom.
  • Enhver elektiv operation under studiedeltagelse.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • En historie med signifikant kardiovaskulær (New York Heart Association stadium I - IV), respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase større end 2,5 gange den øvre grænse for det normale referenceområde), nyre (serumkreatinin større end 1,2) mg/dL hos kvinder og mere end 1,5 mg/dL hos mænd, glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min som estimeret ved Cockroft-Gault-formlen), neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom vurderet af investigator, historie af makulaødem.
  • Bloddonation inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pioglitazon 15 mg og Metformin 850 mg BID
Medicin: Pioglitazon og Metformin
Pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg kombinationstabletter, oralt, to gange dagligt og glimepirid placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • AD-4833
  • ACTOS®
  • OPIMET
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid 2 mg og Metformin 850 mg BID
Medicin: Glimepirid og Metformin
Pioglitazon/metformin placebo-matchende kombinationstabletter, oralt, to gange dagligt og glimepirid 2 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin 850 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Amaryl
  • Glista

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige stigning fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Stigningen i High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterol opsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og HDL-kolesterol opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem HDL-kolesterol opsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og HDL-kolesterol opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i forholdet mellem højdensitetslipoprotein og lavdensitetslipoproteinforholdet.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem High-Density Lipoprotein/Low-Density Lipoprotein Ratio indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og High-Density Lipoprotein/Low-Density Lipoprotein Ratio indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i triglycerider.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​triglycerider indsamlet i uge 24 eller sidste besøg og triglycerider indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinsubfraktioner.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​Low-Density Lipoprotein Subfraktioner indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og Low-Density Lipoprotein Subfraktioner indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem Low-Density Lipoprotein Cholesterol indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og Low-Density Lipoprotein Cholesterol indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og glykosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i fastende intakt proinsulin.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Skiftet mellem fastende intakt proinsulin indsamlet i uge 24 eller sidste besøg og fastende intakt proinsulin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i fastende glukose.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Skiftet mellem fastende glukose opsamlet i uge 24 eller sidste besøg og fastende glukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i Adiponectin.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem Adiponectin indsamlet i uge 24 eller sidste besøg og Adiponectin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (original).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​højfølsomt C-reaktivt protein indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og højfølsomt C-reaktivt protein indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (≤ 10 mg/L).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​højfølsomt C-reaktivt protein mindre end eller lig med 10 mg/L indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og højfølsomt C-reaktivt protein mindre end eller lig med 10 mg/L opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem systolisk blodtryk målt ved uge 24 eller sidste besøg og systolisk blodtryk målt ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem diastolisk blodtryk målt ved uge 24 eller sidste besøg og diastolisk blodtryk målt ved baseline.
Baseline og uge 24.
Indtag af undersøgelsesmedicin større end 80 % og mindre end 120 %.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem indtagelse af undersøgelsesmedicin større end 80 % i uge 24 eller sidste besøg og baseline og indtag af undersøgelsesmedicin større end 80 % ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i nitrotyrosin.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​nitrotyrosin indsamlet i uge 24 eller sidste besøg og nitrotyrosin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i opløselig CD40-ligand.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​opløselig CD40-ligand opsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og opløselig CD40-ligand opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i Matrix Metallo Proteinase-9.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​baseline i Matrix Metallo Proteinase-9 indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og baseline i Matrix Metallo Proteinase-9 indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i opløseligt intracellulært adhæsionsmolekyle.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​baseline i opløseligt intracellulært adhæsionsmolekyle ved uge 24 eller sidste besøg og baseline i opløseligt intracellulært adhæsionsmolekyle indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i Thromboxane B2.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​Thromboxane B2 indsamlet i uge 24 eller sidste besøg og Thromboxan B2 indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Skift fra baseline i blodpladefunktion.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​trombocytfunktion med PFA 100 opsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og trombocytfunktion med PFA 100 opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Skift fra baseline i E-Selectin.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​E-Selectin indsamlet i uge 24 eller sidste besøg og E-Selectin indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i Von-Willebrand-faktor.
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​Von-Willebrand Factor indsamlet i uge 24 eller sidste besøg og Von-Willebrand Factor indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i erytrocytdeformerbarhed (0,30%).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien på 0,30 procent af erytrocyt-deformerbarhed (røde blodlegemer) indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og erytrocytdeformerbarhed indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i erytrocytdeformerbarhed (0,60 %)
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien på 0,60 procent af erytrocyt-deformerbarhed (røde blodlegemer) indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og erytrocytdeformerbarhed indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i erytrocytdeformerbarhed (1,20).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien på 1,20 procent af erytrocyt-deformerbarhed (røde blodlegemer) indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og erytrocytdeformerbarhed indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i erytrocytdeformerbarhed (3,00).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien på 3,00 procent af erytrocyt-deformerbarhed (røde blodlegemer) indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og erytrocytdeformerbarhed indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i erytrocytdeformerbarhed (6,00).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien på 6,00 procent af erytrocyt-deformerbarhed (røde blodlegemer) indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og erytrocytdeformerbarhed indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i erytrocytdeformerbarhed (12.00).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien på 12,00 procent af erytrocyt-deformerbarhed (røde blodlegemer) indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og erytrocytdeformerbarhed indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i erytrocytdeformerbarhed (30.00).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien på 30,00 procent af erytrocyt-deformerbarhed (røde blodlegemer) indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og erytrocyt-deformerbarhed indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i erytrocytdeformerbarhed (60,00).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien på 60,00 procent af erytrocyt-deformerbarhed (røde blodlegemer) indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg og erytrocytdeformerbarhed indsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS K024
  • 2006-004455-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-PIO-114 (ANDET: Takeda Pharma GmbH)
  • U1111-1114-1678 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pioglitazon og Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner