Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной терапии пиоглитазон/метформин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

13 сентября 2010 г. обновлено: Takeda

Влияние фиксированной комбинации пиоглитазона/метформина по сравнению с метформином в комбинации с глимепиридом на диабетическую дислипидемию

Целью данного исследования является сравнение комбинированной терапии пиоглитазоном и метформином два раза в день (2 раза в день) с комбинированной терапией глимепиридом и метформином для лечения пациентов с диабетом и дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсулинорезистентность является основной эндокринопатией, предшествующей развитию гипергликемии, диабетической дислипидемии и сердечно-сосудистых заболеваний при диабете 2 типа. Наиболее частым паттерном дислипидемии у больных сахарным диабетом 2 типа являются повышенный уровень триглицеридов, сниженный уровень холестерина липопротеинов высокой плотности и преобладание мелких плотных частиц липопротеинов низкой плотности. Каждый из этих признаков дислипидемии связан с повышенным риском сердечно-сосудистых событий.

Пиоглитазон и метформин являются признанными препаратами, которые можно использовать для лечения диабета 2 типа. В этом исследовании будут изучены эффекты лечения фиксированной комбинированной терапией пиоглитазон/метформин метформином и глимепиридом у ранее получавших метформин пациентов с диабетом 2 типа с дислипидемией.

Ожидается, что общее время участия в этом исследовании составит примерно 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Hamburg, Германия
    • Baden-Württemberg
      • Bretten, Baden-Württemberg, Германия
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Германия
      • Dettenheim, Baden-Württemberg, Германия
      • Künzelsau, Baden-Württemberg, Германия
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Германия
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Германия
      • Stockach, Baden-Württemberg, Германия
      • Wangen, Baden-Württemberg, Германия
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия
      • Feldafing, Bayern, Германия
      • Furth im Wald, Bayern, Германия
      • Immenstadt, Bayern, Германия
      • Lichtenfels, Bayern, Германия
      • München, Bayern, Германия
      • Schweinfurt, Bayern, Германия
      • Waldkraiburg, Bayern, Германия
      • Wallerfing, Bayern, Германия
      • Weilersbach, Bayern, Германия
      • Würzburg, Bayern, Германия
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Германия
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Германия
    • Bremen
      • Bermerhaven, Bremen, Германия
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Германия
      • Ehrenberg, Hessen, Германия
      • Gersfeld, Hessen, Германия
      • Kassel, Hessen, Германия
      • Kelkheim, Hessen, Германия
      • Offenbach, Hessen, Германия
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Германия
      • Einbeck, Niedersachsen, Германия
      • Hannover, Niedersachsen, Германия
      • Hildesheim, Niedersachsen, Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Kamen, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Германия
    • Rheinland-Pfalz
      • Diez, Rheinland-Pfalz, Германия
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Германия
      • Rodenbach, Rheinland-Pfalz, Германия
      • Simmern, Rheinland-Pfalz, Германия
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Германия
      • Dresden, Sachsen, Германия
      • Meißen, Sachsen, Германия
      • Mittweida, Sachsen, Германия
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Германия
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Германия
      • Blankenhain, Thüringen, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа по критериям Американской диабетической ассоциации.
  • Лечение индивидуальной максимально переносимой дозой метформина (850–2000 мг) в виде монотерапии в течение последних 12 нед.
  • Гликозилированный гемоглобин больше или равен 6,5% и меньше или равен 9%.
  • Дислипидемия определяется как уровень холестерина липопротеинов высокой плотности ниже или равный 1,03 ммоль/л (40 мг/дл) и/или уровень триглицеридов выше или равный 1,7 ммоль/л (150 мг/дл).
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа.
  • Лечение или история лечения любой формой инсулина, кроме экстренной, в течение более 2 недель.
  • Лечение другими пероральными противодиабетическими препаратами в дополнение к метформину в течение последних 12 недель.
  • Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к исследуемым препаратам или к препаратам схожего химического строения.

  • Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

    • Гепарин (и гепариноподобные препараты)
    • кумарин
    • фенпрокумон
    • гирудин
    • Белок С
    • Фондапаринукс
    • антитромбин III
    • Агонисты рецепторов активации пролиферации пероксисом (гамма)

    • Лечение в течение последних 12 недель с:

      • фибраты
      • гемфиброзил
      • ниацин
      • месяцы
      • Рифампицин
    • Изменения в дозировке любого лечения статинами для снижения липопротеинов низкой плотности в течение 2 недель до включения в исследование и во время интервала участия в исследовании.
    • Изменения в дозировке любого антикоагулянтного лечения ацетилсалициловой кислотой и/или клопидогрелем в течение 2 недель до включения в исследование и во время интервала участия в исследовании.
    • Начало лечения статинами и/или антикоагулянтами во время интервала участия в исследовании.
  • Тяжелая или множественная аллергия и/или острые тяжелые инфекции в анамнезе.
  • Имели более одного необъяснимого эпизода тяжелой гипогликемии (определяемой как потребность в помощи другого лица из-за инвалидизирующей гипогликемии) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Прогрессирующее смертельное заболевание.
  • Любая плановая операция во время участия в исследовании.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
  • Наличие в анамнезе выраженных сердечно-сосудистых заболеваний (стадия I–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), респираторных, желудочно-кишечных, печеночных (аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормального референтного диапазона), почек (креатинин сыворотки выше 1,2). мг/дл у женщин и более 1,5 мг/дл у мужчин, скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта), неврологические, психические и/или гематологические заболевания по оценке исследователя, наличие в анамнезе макулярный отек.
  • Сдача крови в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пиоглитазон 15 мг и метформин 850 мг два раза в день
Лекарство: Пиоглитазон и метформин
Пиоглитазон 15 мг/метформин 850 мг комбинированные таблетки, перорально, два раза в день и плацебо-соответствующие таблетки глимепирида, перорально, один раз в день и метформин, соответствующие плацебо таблетки, перорально, два раза в день на срок до 24 недель.
Другие имена:
  • AD-4833
  • АКТОС®
  • ОПИМЕТ
ACTIVE_COMPARATOR: Глимепирид 2 мг и метформин 850 мг два раза в день
Лекарство: Глимепирид и метформин
Таблетки, соответствующие плацебо, пиоглитазон/метформин, перорально, два раза в день и глимепирид 2 мг, таблетки перорально, один раз в день, и метформин, 850 мг, таблетки перорально, два раза в день на срок до 24 недель.
Другие имена:
  • Амарил
  • Глиста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее увеличение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Увеличение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), собранного на 24-й неделе или при последнем посещении, и уровня холестерина ЛПВП, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между уровнем холестерина ЛПВП, полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и уровнем холестерина ЛПВП, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение соотношения липопротеинов высокой плотности/липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между соотношением липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности, полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и соотношением липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением триглицеридов, собранным на 24-й неделе или при последнем посещении, и значением триглицеридов, собранным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение субфракций липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением субфракций липопротеинов низкой плотности, собранных на 24-й неделе или при последнем посещении, и субфракций липопротеинов низкой плотности, собранных на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между холестерином липопротеинов низкой плотности, собранным на 24-й неделе или при последнем посещении, и холестерином липопротеинов низкой плотности, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, которая может быть связана), собранной на 24-й неделе или при последнем посещении, и гликозилированным гемоглобином, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем интактного проинсулина натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между интактным проинсулином натощак, полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и интактным проинсулином натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между уровнем глюкозы натощак, полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и уровнем глюкозы натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между адипонектином, собранным на 24-й неделе или при последнем посещении, и адипонектином, собранным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (исходный).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением С-реактивного белка высокой чувствительности, собранным на 24-й неделе или при последнем посещении, и значением С-реактивного белка высокой чувствительности, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (≤ 10 мг/л).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением С-реактивного белка высокой чувствительности, меньшим или равным 10 мг/л, собранным на 24-й неделе или при последнем посещении, и значением С-реактивного белка высокой чувствительности, меньшим или равным 10 мг/л, собранным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между систолическим артериальным давлением, измеренным на 24-й неделе или при последнем посещении, и систолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между диастолическим артериальным давлением, измеренным на 24-й неделе или при последнем посещении, и диастолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Прием исследуемого препарата более 80% и менее 120%.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между приемом исследуемого препарата более чем на 80% на 24-й неделе или при последнем посещении и исходным уровнем и приемом исследуемого препарата более чем на 80% на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем нитротирозина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением нитротирозина, полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и значением нитротирозина, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем растворимого лиганда CD40.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между значением растворимого лиганда CD40, полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и значением растворимого лиганда CD40, собранным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в матриксной металлопротеиназе-9.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между исходным значением в Matrix Metallo Proteinase-9, собранным на 24-й неделе или при последнем посещении, и исходным значением в Matrix Metallo Proteinase-9, собранным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем растворимой молекулы внутриклеточной адгезии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между исходным значением растворимой внутриклеточной молекулы адгезии на 24-й неделе или при последнем посещении и исходным значением растворимой внутриклеточной молекулы адгезии, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток, собранной на 24-й неделе или при последнем посещении, и значением растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток, полученной на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоксана B2.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением тромбоксана B2, полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и значением тромбоксана B2, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции тромбоцитов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением функции тромбоцитов по PFA 100, собранным на 24-й неделе или при последнем посещении, и значением функции тромбоцитов по PFA 100, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в E-Selectin.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением E-селектина, собранным на 24-й неделе или при последнем посещении, и значением E-селектина, собранным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение фактора фон-Виллебранда по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением фактора фон-Виллебранда, полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и значением фактора фон-Виллебранда, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем деформируемости эритроцитов (0,30%).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между 0,30-процентным значением деформируемости эритроцитов (красных кровяных телец), полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и деформируемостью эритроцитов, полученной на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем деформируемости эритроцитов (0,60%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между 0,60-процентным значением деформируемости эритроцитов (красных кровяных телец), полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и деформируемостью эритроцитов, полученной на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем деформируемости эритроцитов (1.20).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между 1,20-процентным значением деформируемости эритроцитов (эритроцитов), полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и деформируемостью эритроцитов, полученной на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение деформируемости эритроцитов по сравнению с исходным уровнем (3,00).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между 3,00-процентным значением деформируемости эритроцитов (эритроцитов), полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и деформируемостью эритроцитов, полученной на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение деформируемости эритроцитов по сравнению с исходным уровнем (6,00).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между 6,00-процентным значением деформируемости эритроцитов (эритроцитов), полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и деформируемостью эритроцитов, полученной на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем деформируемости эритроцитов (12.00).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между 12,00-процентным значением деформируемости эритроцитов (эритроцитов), полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и деформируемостью эритроцитов, полученной на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение деформируемости эритроцитов по сравнению с исходным уровнем (30,00).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между 30,00-процентным значением деформируемости эритроцитов (эритроцитов), полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и деформируемостью эритроцитов, полученной на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем деформируемости эритроцитов (60,00).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между 60,00-процентным значением деформируемости эритроцитов (красных кровяных телец), полученным на 24-й неделе или при последнем посещении, и деформируемостью эритроцитов, полученной на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATS K024
  • 2006-004455-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-PIO-114 (ДРУГОЙ: Takeda Pharma GmbH)
  • U1111-1114-1678 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться