Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van combinatietherapie met pioglitazon/metformine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en dyslipidemie.

13 september 2010 bijgewerkt door: Takeda

Effecten van een vaste combinatie van pioglitazon/metformine in vergelijking met metformine in combinatie met glimepiride op diabetische dyslipidemie

Het doel van deze studie is om pioglitazon en metformine combinatietherapie, tweemaal daags (BID), te vergelijken met glimepiride en metformine combinatietherapie voor de behandeling van diabetespatiënten met dyslipidemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Insulineresistentie is een belangrijke endocrinopathie die voorafgaat aan de ontwikkeling van hyperglykemie, diabetische dyslipidemie en hart- en vaatziekten bij diabetes type 2. Het meest voorkomende patroon van dyslipidemie bij patiënten met type 2-diabetes zijn verhoogde triglyceridenspiegels, verlaagd lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en een overheersing van kleine dichte lipoproteïne-deeltjes met lage dichtheid. Elk van deze kenmerken van dyslipidemie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen.

Pioglitazon en Metformine zijn gevestigde geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2. Deze studie zal de effecten onderzoeken van behandeling met vaste pioglitazon/metformine-combinatietherapie van metformine en glimepiride bij metformine-voorbehandelde type 2 diabetespatiënten met dyslipidemie.

De totale deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 24 weken bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Bretten, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Dettenheim, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Künzelsau, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Stockach, Baden-Württemberg, Duitsland
      • Wangen, Baden-Württemberg, Duitsland
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland
      • Feldafing, Bayern, Duitsland
      • Furth im Wald, Bayern, Duitsland
      • Immenstadt, Bayern, Duitsland
      • Lichtenfels, Bayern, Duitsland
      • München, Bayern, Duitsland
      • Schweinfurt, Bayern, Duitsland
      • Waldkraiburg, Bayern, Duitsland
      • Wallerfing, Bayern, Duitsland
      • Weilersbach, Bayern, Duitsland
      • Würzburg, Bayern, Duitsland
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Duitsland
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Duitsland
    • Bremen
      • Bermerhaven, Bremen, Duitsland
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Duitsland
      • Ehrenberg, Hessen, Duitsland
      • Gersfeld, Hessen, Duitsland
      • Kassel, Hessen, Duitsland
      • Kelkheim, Hessen, Duitsland
      • Offenbach, Hessen, Duitsland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Duitsland
      • Einbeck, Niedersachsen, Duitsland
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland
      • Hildesheim, Niedersachsen, Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Kamen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Diez, Rheinland-Pfalz, Duitsland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Duitsland
      • Rodenbach, Rheinland-Pfalz, Duitsland
      • Simmern, Rheinland-Pfalz, Duitsland
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Duitsland
      • Dresden, Sachsen, Duitsland
      • Meißen, Sachsen, Duitsland
      • Mittweida, Sachsen, Duitsland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Duitsland
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Duitsland
      • Blankenhain, Thüringen, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association.
  • Behandeling met individuele maximaal getolereerde dosis metformine (850 - 2000 mg) als monotherapie in de afgelopen 12 weken.
  • Geglycosyleerd hemoglobine groter dan of gelijk aan 6,5% en kleiner dan of gelijk aan 9%.
  • Dyslipidemie gedefinieerd als high-density lipoprotein cholesterol lager dan of gelijk aan 1,03 mmol/l (40 mg/dl) en/of triglyceriden hoger dan of gelijk aan 1,7 mmol/l (150 mg/dl).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1.
  • Insuline-afhankelijke diabetes mellitus type 2.
  • Behandeling of voorgeschiedenis van behandeling met een andere insulineformulering dan noodgevallen gedurende meer dan 2 weken.
  • Behandeling met andere orale antidiabetica naast metformine in de afgelopen 12 weken.
  • Anamnestische geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
  • Is verplicht om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of is van plan dit te blijven gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren, waaronder:

    • Heparine (en heparine-achtige medicijnen)
    • cumarine
    • fenprocoumon
    • hirudine
    • Eiwit C
    • fondaparinux
    • antitrombine III
    • Peroxisoomproliferatie activerende receptor (gamma)-agonisten
    • Behandeling in de afgelopen 12 weken met:

      • fibraten
      • gemfibrozil
      • niacine
      • maanden
      • Rifampicine
    • Veranderingen in de dosering van een statinebehandeling om low-density lipoprotein te verlagen binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek en tijdens het interval van deelname aan het onderzoek.
    • Veranderingen in de dosering van een antistollingsbehandeling met acetylsalicylzuur en/of clopidogrel binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek en tijdens het interval van deelname aan het onderzoek.
    • Start van behandeling met statines en/of antistollingsmiddelen tijdens het interval van deelname aan de studie.
  • Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën en/of acute ernstige infecties.
  • Meer dan één onverklaarbare episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad (gedefinieerd als hulp nodig hebben van een andere persoon vanwege invaliderende hypoglykemie) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Progressieve dodelijke ziekte.
  • Elke electieve operatie tijdens studiedeelname.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire (New York Heart Association stadium I - IV), respiratoire, gastro-intestinale, hepatische (alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase meer dan 2,5 keer de bovengrens van het normale referentiebereik), renale (serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dl bij vrouwen en meer dan 1,5 mg/dl bij mannen, glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min zoals geschat met de formule van Cockroft-Gault), neurologische, psychiatrische en/of hematologische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker, voorgeschiedenis van macula-oedeem.
  • Bloeddonatie in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pioglitazon 15 mg en Metformine 850 mg tweemaal daags
Pioglitazon 15 mg/metformine 850 mg combinatietabletten, oraal, tweemaal daags en glimepiride placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Andere namen:
  • AD-4833
  • ACTOS®
  • OPIMET
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiride 2 mg en Metformine 850 mg tweemaal daags
Pioglitazon/metformine placebo-matching combinatietabletten, oraal, tweemaal daags en glimepiride 2 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine 850 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Andere namen:
  • Amaryl
  • Glista

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde toename vanaf de uitgangswaarde van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De toename van High-Density Lipoprotein (HDL)-cholesterol verzameld in week 24 of laatste bezoek en HDL-cholesterol verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in high-density lipoproteïne-cholesterol.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen HDL-cholesterol verzameld in week 24 of laatste bezoek en HDL-cholesterol verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding High-Density Lipoproteïne/Low-Density Lipoproteïne.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen High-Density Lipoprotein/Low-Density Lipoprotein Ratio verzameld in week 24 of laatste bezoek en High-Density Lipoprotein/Low-Density Lipoprotein Ratio verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van basislijn in triglyceriden.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van triglyceriden verzameld in week 24 of het laatste bezoek en triglyceriden verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van basislijn in lipoproteïne-subfracties met lage dichtheid.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van Low-Density Lipoproteïne-subfracties verzameld in week 24 of het laatste bezoek en Low-Density Lipoproteïne-subfracties verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen Low-Density Lipoprotein Cholesterol verzameld in week 24 of laatste bezoek en Low-Density Lipoprotein Cholesterol verzameld in baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van baseline in geglycosyleerd hemoglobine.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 24 of laatste bezoek en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van baseline in nuchtere intacte pro-insuline.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen nuchtere intacte pro-insuline verzameld in week 24 of laatste bezoek en nuchtere intacte pro-insuline verzameld in de uitgangssituatie.
Basislijn en week 24.
Verandering van baseline in nuchtere glucose.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
Het verschil tussen nuchtere glucose verzameld in week 24 of het laatste bezoek en nuchtere glucose verzameld in de uitgangssituatie.
Basislijn en week 24.
Verandering van baseline in Adiponectin.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen Adiponectin verzameld in week 24 of laatste bezoek en Adiponectin verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Wijziging ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid (origineel).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van High Sensitivity C-reactive Protein verzameld in week 24 of het laatste bezoek en High Sensitivity C-reactive Protein verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (≤ 10 mg/L).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van High Sensitivity C-reactive Protein minder dan of gelijk aan 10 mg/L verzameld in week 24 of laatste bezoek en High Sensitivity C-reactive Protein minder dan of gelijk aan 10 mg/L verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van baseline in systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de systolische bloeddruk gemeten in week 24 of het laatste bezoek en de systolische bloeddruk gemeten in de uitgangssituatie.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de diastolische bloeddruk gemeten in week 24 of het laatste bezoek en de diastolische bloeddruk gemeten in de uitgangssituatie.
Basislijn en week 24.
Inname van studiemedicatie van meer dan 80% en minder dan 120%.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de inname van studiemedicatie van meer dan 80% in week 24 of het laatste bezoek en de baseline en de inname van studiemedicatie van meer dan 80% in de baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van basislijn in nitrotyrosine.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van nitrotyrosine verzameld in week 24 of het laatste bezoek en nitrotyrosine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van basislijn in oplosbaar CD40-ligand.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van oplosbaar CD40 Ligand verzameld in week 24 of het laatste bezoek en oplosbaar CD40 Ligand verzameld in de uitgangssituatie.
Basislijn en week 24.
Verandering van baseline in Matrix Metallo Proteinase-9.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van Baseline in Matrix Metallo Proteinase-9 verzameld in week 24 of laatste bezoek en Baseline in Matrix Metallo Proteinase-9 verzameld in baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van basislijn in oplosbaar intracellulair adhesiemolecuul.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van Baseline in oplosbaar intracellulair adhesiemolecuul in week 24 of laatste bezoek en Baseline in oplosbaar intracellulair adhesiemolecuul verzameld in baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van basislijn in oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van de oplosbare vasculaire celadhesiemolecule verzameld in week 24 of het laatste bezoek en de oplosbare vasculaire celadhesiemolecule verzameld in de uitgangssituatie.
Basislijn en week 24.
Verandering van baseline in tromboxaan B2.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van tromboxaan B2 verzameld in week 24 of laatste bezoek en tromboxaan B2 verzameld bij aanvang.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedplaatjesfunctie.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van de bloedplaatjesfunctie met PFA 100 verzameld in week 24 of het laatste bezoek en de bloedplaatjesfunctie met PFA 100 verzameld in de uitgangssituatie.
Basislijn en week 24.
Verander van basislijn in E-Selectin.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van E-Selectin verzameld in week 24 of het laatste bezoek en E-Selectin verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van basislijn in Von-Willebrand-factor.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van Von-Willebrand-factor verzameld in week 24 of laatste bezoek en Von-Willebrand-factor verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in vervormbaarheid van erytrocyten (0,30%).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van 0,30 procent van de vervormbaarheid van erytrocyten (rode bloedcellen), verzameld in week 24 of het laatste bezoek, en de vervormbaarheid van erytrocyten, verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in vervormbaarheid van erytrocyten (0,60%)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van 0,60 procent van de vervormbaarheid van erytrocyten (rode bloedcellen), verzameld in week 24 of het laatste bezoek, en de vervormbaarheid van erytrocyten, verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in vervormbaarheid van erytrocyten (1.20).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van 1,20 procent van de vervormbaarheid van erytrocyten (rode bloedcellen), verzameld in week 24 of het laatste bezoek, en de vervormbaarheid van erytrocyten, verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in vervormbaarheid van erytrocyten (3,00).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van 3,00 procent van de vervormbaarheid van erytrocyten (rode bloedcellen) verzameld in week 24 of het laatste bezoek en de vervormbaarheid van erytrocyten verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in vervormbaarheid van erytrocyten (6.00).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van 6,00 procent van de vervormbaarheid van erytrocyten (rode bloedcellen), verzameld in week 24 of het laatste bezoek, en de vervormbaarheid van erytrocyten, verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in vervormbaarheid van erytrocyten (12.00 uur).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van 12,00 procent van de vervormbaarheid van erytrocyten (rode bloedcellen), verzameld in week 24 of het laatste bezoek, en de vervormbaarheid van erytrocyten, verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in vervormbaarheid van erytrocyten (30.00).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de 30,00 procent waarde van de vervormbaarheid van erytrocyten (rode bloedcellen), verzameld in week 24 of het laatste bezoek, en de vervormbaarheid van erytrocyten, verzameld bij aanvang.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in vervormbaarheid van erytrocyten (60.00).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van 60,00 procent van de vervormbaarheid van erytrocyten (rode bloedcellen), verzameld in week 24 of het laatste bezoek, en de vervormbaarheid van erytrocyten, verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Pioglitazon en Metformine

3
Abonneren