Effekten av Pioglitazon/Metformin-kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och dyslipidemi.
13 september 2010 uppdaterad av: Takeda
Effekter av en Pioglitazon/Metformin-fixerad kombination i jämförelse med Metformin i kombination med Glimepirid på diabetisk dyslipidemi
Syftet med denna studie är att jämföra kombinationsbehandling med pioglitazon och metformin, två gånger dagligen (BID), med kombinationsbehandling med glimepirid och metformin för behandling av diabetiker med dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insulinresistens är en stor endokrinopati som föregår utvecklingen av hyperglykemi, diabetisk dyslipidemi och hjärt-kärlsjukdom vid typ 2-diabetes. Det vanligaste mönstret av dyslipidemi hos patienter med typ 2-diabetes är förhöjda triglyceridnivåer, sänkt högdensitetslipoproteinkolesterol och en övervikt av små täta lågdensitetslipoproteinpartiklar. Var och en av dessa dyslipidemifunktioner är förknippade med en ökad risk för kardiovaskulära händelser.
Pioglitazon och Metformin är etablerade läkemedel som kan användas för behandling av typ 2-diabetes. Denna studie kommer att undersöka effekterna av behandling med fixerad Pioglitazon/Metformin-kombinationsterapi av Metformin och Glimepirid hos Metformin-förbehandlade typ 2-diabetespatienter med dyslipidemi.
Den totala deltagandetiden i denna studie förväntas vara cirka 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
305
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
-
Baden-Württemberg
-
Bretten, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Dettenheim, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Künzelsau, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Spaichingen, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Stockach, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Wangen, Baden-Württemberg, Tyskland
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland
-
Feldafing, Bayern, Tyskland
-
Furth im Wald, Bayern, Tyskland
-
Immenstadt, Bayern, Tyskland
-
Lichtenfels, Bayern, Tyskland
-
München, Bayern, Tyskland
-
Schweinfurt, Bayern, Tyskland
-
Waldkraiburg, Bayern, Tyskland
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland
-
Weilersbach, Bayern, Tyskland
-
Würzburg, Bayern, Tyskland
-
-
Brandenburg
-
Ketzin, Brandenburg, Tyskland
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland
-
-
Bremen
-
Bermerhaven, Bremen, Tyskland
-
-
Hessen
-
Bensheim, Hessen, Tyskland
-
Ehrenberg, Hessen, Tyskland
-
Gersfeld, Hessen, Tyskland
-
Kassel, Hessen, Tyskland
-
Kelkheim, Hessen, Tyskland
-
Offenbach, Hessen, Tyskland
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
-
-
Niedersachsen
-
Celle, Niedersachsen, Tyskland
-
Einbeck, Niedersachsen, Tyskland
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Frechen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Kamen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Menden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Diez, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Rodenbach, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
-
Sachsen
-
Borna, Sachsen, Tyskland
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
-
Meißen, Sachsen, Tyskland
-
Mittweida, Sachsen, Tyskland
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Tyskland
-
Blankenhain, Thüringen, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes enligt American Diabetes Association Criteria.
- Behandling med individuell maximal tolererad dos av metformin (850 - 2000 mg) som monoterapi under de senaste 12 veckorna.
- Glykosylerat hemoglobin större än eller lika med 6,5 % och mindre än eller lika med 9 %.
- Dyslipidemi definieras som högdensitetslipoproteinkolesterol mindre än eller lika med 1,03 mmol/l (40 mg/dL) och/eller triglycerider större än eller lika med 1,7 mmol/l (150 mg/dL).
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus.
- Insulinberoende typ 2-diabetes mellitus.
- Behandling eller historia av behandling med någon annan insulinformulering än akut i mer än 2 veckor.
- Behandling med andra orala antidiabetika utöver metformin under de senaste 12 veckorna.
- Anamnestisk historia av överkänslighet mot studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
Är skyldig att ta eller har för avsikt att fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:
- Heparin (och heparinliknande läkemedel)
- kumarin
- fenprokumon
- hirudin
- Protein C
- Fondaparinux
- antitrombin III
- Peroxisomproliferation aktiverande receptor (gamma) agonister
Behandling under de senaste 12 veckorna med:
- fibrater
- gemfibrozil
- niacin
- månader
- Rifampicin
- Ändringar i dosering av statinbehandling för att sänka lågdensitetslipoprotein inom 2 veckor före studiestart och under studiedeltagandeintervall.
- Ändringar i dosering av eventuell antikoagulantiabehandling med acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel inom 2 veckor före studiestart och under studiedeltagandeintervallet.
- Start av behandling med statin och/eller antikoagulantia under studiedeltagandeintervallet.
- Anamnes med svåra eller multipla allergier och/eller akuta allvarliga infektioner.
- Har haft mer än en oförklarad episod av svår hypoglykemi (definierad som att behöva hjälp av en annan person på grund av invalidiserande hypoglykemi) inom 6 månader före screeningbesöket.
- Progressiv dödlig sjukdom.
- Eventuell elektiv operation under studiedeltagandet.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
- En historia av signifikant kardiovaskulär (New York Heart Association stadium I - IV), respiratoriska, gastrointestinala, hepatiska (alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas större än 2,5 gånger den övre gränsen för det normala referensintervallet), renal (serumkreatinin större än 1,2 mg/dL hos kvinnor och mer än 1,5 mg/dL hos män, glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min beräknat med Cockroft-Gault-formeln), neurologisk, psykiatrisk och/eller hematologisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren, historia av makulaödem.
- Blodgivning inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pioglitazon 15 mg och Metformin 850 mg två gånger dagligen
|
Pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg kombinationstabletter, oralt, två gånger dagligen och glimepirid placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och metformin placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid 2 mg och Metformin 850 mg två gånger dagligen
|
Pioglitazon/metformin placebo-matchande kombinationstabletter, oralt, två gånger dagligen och glimepirid 2 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och metformin 850 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga ökningen från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Ökningen av högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol samlat in vid vecka 24 eller sista besöket och HDL-kolesterol insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan HDL-kolesterol insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och HDL-kolesterol insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i förhållandet högdensitetslipoprotein/lågdensitetslipoprotein.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan förhållandet högdensitetslipoprotein/lågdensitetslipoprotein insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och förhållandet högdensitetslipoprotein/lågdensitetslipoprotein insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i triglycerider.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av triglycerider insamlade vid vecka 24 eller sista besöket och triglycerider insamlade vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinsubfraktioner.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av lågdensitetslipoproteinsubfraktioner insamlade vid vecka 24 eller sista besöket och lågdensitetslipoproteinsubfraktioner insamlade vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan Low-Density Lipoprotein Cholesterol insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och Low-Density Lipoprotein Cholesterol insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 24 eller sista besöket och glykosylerat hemoglobin som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i fastande intakt proinsulin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Bytet mellan fastande intakt proinsulin insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och fastande intakt proinsulin insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan fasteglukos insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och fasteglukos insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i Adiponectin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan Adiponectin insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och Adiponectin insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (original).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av högkänsligt C-reaktivt protein insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och högkänsligt C-reaktivt protein insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (≤ 10 mg/L).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av högkänsligt C-reaktivt protein mindre än eller lika med 10 mg/L insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och högkänsligt C-reaktivt protein mindre än eller lika med 10 mg/L insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan systoliskt blodtryck uppmätt vid vecka 24 eller sista besöket och systoliskt blodtryck uppmätt vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan diastoliskt blodtryck uppmätt vid vecka 24 eller sista besöket och diastoliskt blodtryck uppmätt vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Intag av studiemedicin som är större än 80 % och mindre än 120 %.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan intag av studieläkemedel större än 80 % vid vecka 24 eller slutbesök och Baseline och Intag av studiemedicin större än 80 % vid baseline.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i nitrotyrosin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av nitrotyrosin insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och nitrotyrosin insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i löslig CD40-ligand.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av löslig CD40-ligand insamlad vid vecka 24 eller sista besöket och löslig CD40-ligand insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i Matrix Metallo Proteinase-9.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av Baseline i Matrix Metallo Proteinase-9 insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och Baseline i Matrix Metallo Proteinase-9 insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i löslig intracellulär adhesionsmolekyl.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av Baseline i löslig intracellulär adhesionsmolekyl vid vecka 24 eller sista besöket och Baseline i Soluble Intracellular Adhesion molekyl som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i löslig vaskulär celladhesionsmolekyl.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på löslig kärlcelladhesionsmolekyl insamlad vid vecka 24 eller sista besöket och löslig kärlcelladhesionsmolekyl insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinjen i Thromboxane B2.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av tromboxan B2 insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och tromboxan B2 insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändra från baslinjen i trombocytfunktionen.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av trombocytfunktion med PFA 100 insamlat vid vecka 24 eller sista besöket och trombocytfunktion med PFA 100 insamlat vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändra från baslinjen i E-Selectin.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av E-Selectin som samlats in vid vecka 24 eller sista besöket och E-Selectin som samlats in vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Ändring från baslinje i Von-Willebrand-faktor.
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet av Von-Willebrand Factor insamlad vid vecka 24 eller sista besöket och Von-Willebrand Factor insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytdeformerbarhet (0,30%).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på 0,30 procent av erytrocytdeformerbarhet (röda blodkroppar) insamlad vid vecka 24 eller sista besöket och erytrocytdeformerbarhet insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytdeformerbarhet (0,60 %)
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på 0,60 procent av erytrocytdeformerbarhet (röda blodkroppar) insamlad vid vecka 24 eller sista besöket och erytrocytdeformerbarhet insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytdeformerbarhet (1,20).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på 1,20 procent av erytrocyt-deformerbarhet (röda blodkroppar) insamlad vid vecka 24 eller sista besöket och erytrocytdeformerbarhet insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytdeformerbarhet (3,00).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på 3,00 procent av erytrocytdeformerbarhet (röda blodkroppar) insamlad vid vecka 24 eller sista besöket och erytrocytdeformerbarhet insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytdeformerbarhet (6,00).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på 6,00 procent av erytrocyt-deformerbarhet (röda blodkroppar) insamlad vid vecka 24 eller sista besöket och erytrocytdeformerbarhet insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytdeformerbarhet (12.00).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på 12,00 procent för erytrocytdeformerbarhet (röda blodkroppar) insamlad vid vecka 24 eller sista besöket och erytrocytdeformerbarhet insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytdeformerbarhet (30.00).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på 30,00 procent för erytrocytdeformerbarhet (röda blodkroppar) insamlad vid vecka 24 eller sista besöket och erytrocytdeformerbarhet insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytdeformerbarhet (60,00).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Förändringen mellan värdet på 60,00 procent av erytrocytdeformerbarhet (röda blodkroppar) insamlad vid vecka 24 eller sista besöket och erytrocytdeformerbarhet insamlad vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2008
Första postat (UPPSKATTA)
10 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATS K024
- 2006-004455-37 (EUDRACT_NUMBER)
- D-PIO-114 (ÖVRIG: Takeda Pharma GmbH)
- U1111-1114-1678 (REGISTER: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .