Effekten av Pioglitazon/Metformin kombinasjonsterapi hos personer med type 2 diabetes mellitus og dyslipidemi.
13. september 2010 oppdatert av: Takeda
Effekter av en Pioglitazon/Metformin fast kombinasjon sammenlignet med metformin i kombinasjon med Glimepirid på diabetisk dyslipidemi
Hensikten med denne studien er å sammenligne pioglitazon og metformin kombinasjonsbehandling, to ganger daglig (BID), med glimepirid og metformin kombinasjonsbehandling for behandling av diabetikere med dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insulinresistens er en stor endokrinopati som går foran utviklingen av hyperglykemi, diabetisk dyslipidemi og hjerte- og karsykdommer ved type 2-diabetes. Det vanligste mønsteret av dyslipidemi hos pasienter med type 2-diabetes er forhøyede triglyseridnivåer, redusert lipoproteinkolesterol med høy tetthet og en overvekt av små tette lipoproteinpartikler med lav tetthet. Hvert av disse dyslipidemi-trekkene er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser.
Pioglitazon og Metformin er etablerte legemidler som kan brukes til behandling av type 2 diabetes. Denne studien vil undersøke effekten av behandling med fast Pioglitazon/Metformin kombinasjonsbehandling av Metformin og Glimepirid hos Metformin-forbehandlede type 2 diabetespasienter med dyslipidemi.
Total deltakelsestid i denne studien forventes å være omtrent 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
-
Baden-Württemberg
-
Bretten, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Dettenheim, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Künzelsau, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Spaichingen, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Stockach, Baden-Württemberg, Tyskland
-
Wangen, Baden-Württemberg, Tyskland
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland
-
Feldafing, Bayern, Tyskland
-
Furth im Wald, Bayern, Tyskland
-
Immenstadt, Bayern, Tyskland
-
Lichtenfels, Bayern, Tyskland
-
München, Bayern, Tyskland
-
Schweinfurt, Bayern, Tyskland
-
Waldkraiburg, Bayern, Tyskland
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland
-
Weilersbach, Bayern, Tyskland
-
Würzburg, Bayern, Tyskland
-
-
Brandenburg
-
Ketzin, Brandenburg, Tyskland
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland
-
-
Bremen
-
Bermerhaven, Bremen, Tyskland
-
-
Hessen
-
Bensheim, Hessen, Tyskland
-
Ehrenberg, Hessen, Tyskland
-
Gersfeld, Hessen, Tyskland
-
Kassel, Hessen, Tyskland
-
Kelkheim, Hessen, Tyskland
-
Offenbach, Hessen, Tyskland
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
-
-
Niedersachsen
-
Celle, Niedersachsen, Tyskland
-
Einbeck, Niedersachsen, Tyskland
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Frechen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Kamen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Menden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Diez, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Rodenbach, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Tyskland
-
-
Sachsen
-
Borna, Sachsen, Tyskland
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
-
Meißen, Sachsen, Tyskland
-
Mittweida, Sachsen, Tyskland
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Tyskland
-
Blankenhain, Thüringen, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes i henhold til American Diabetes Association Criteria.
- Behandling med individuell maksimal tolerert dose av metformin (850 - 2000 mg) som monoterapi innen de siste 12 ukene.
- Glykosylert hemoglobin større enn eller lik 6,5 % og mindre enn eller lik 9 %.
- Dyslipidemi definert som høydensitetslipoproteinkolesterol mindre enn eller lik 1,03 mmol/l (40 mg/dL) og/eller triglyserider større enn eller lik 1,7 mmol/l (150 mg/dL).
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus.
- Insulinavhengig type 2 diabetes mellitus.
- Behandling eller historie med behandling med andre insulinformuleringer enn nødstilfelle i mer enn 2 uker.
- Behandling med andre orale antidiabetika i tillegg til metformin de siste 12 ukene.
- Anamnestisk historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller til legemidler med lignende kjemiske strukturer.
Er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:
- Heparin (og heparinlignende stoffer)
- kumarin
- fenprokumon
- hirudin
- Protein C
- Fondaparinux
- antitrombin III
- Peroksisomproliferasjonsaktiverende reseptor (gamma) agonister
Behandling innen de siste 12 ukene med:
- fibrater
- gemfibrozil
- niacin
- måneder
- Rifampicin
- Endringer i dosering av statinbehandling for å senke lipoprotein med lav tetthet innen 2 uker før studiestart og under studiedeltakelsesintervallet.
- Endringer i dosering av eventuell antikoagulantbehandling med acetylsalisylsyre og/eller klopidogrel innen 2 uker før studiestart og under studiedeltakelsesintervallet.
- Start av behandling med statin og/eller antikoagulant under studiedeltakelsesintervallet.
- Anamnese med alvorlige eller flere allergier og/eller akutte alvorlige infeksjoner.
- Har hatt mer enn én uforklarlig episode med alvorlig hypoglykemi (definert som behov for assistanse fra en annen person på grunn av invalidiserende hypoglykemi) innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Progressiv dødelig sykdom.
- Eventuell elektiv kirurgi under studiedeltakelse.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene.
- En historie med betydelig kardiovaskulær (New York Heart Association stadium I - IV), respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase større enn 2,5 ganger øvre grense for det normale referanseområdet), nyre (serumkreatinin større enn 1,2 mg/dL hos kvinner og mer enn 1,5 mg/dL hos menn, glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min, estimert av Cockroft-Gault-formelen), nevrologisk, psykiatrisk og/eller hematologisk sykdom som bedømt av etterforskeren, historie med makulaødem.
- Bloddonasjon i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pioglitazon 15 mg og Metformin 850 mg BID
|
Pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg kombinasjonstabletter, oralt, to ganger daglig og glimepirid placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig og metformin placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid 2 mg og Metformin 850 mg BID
|
Pioglitazon/metformin placebo-matchende kombinasjonstabletter, oralt, to ganger daglig og glimepirid 2 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og metformin 850 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige økningen fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Økningen i High-Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol samlet ved uke 24 eller siste besøk og HDL-kolesterol samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom HDL-kolesterol samlet ved uke 24 eller siste besøk og HDL-kolesterol samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i forholdet høydensitetslipoprotein/lavdensitetslipoprotein.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Forandringen mellom høydensitetslipoprotein/lavdensitetslipoproteinforhold samlet ved uke 24 eller siste besøk og høydensitetslipoprotein/lavdensitetslipoproteinforhold samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i triglyserider.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av triglyserider samlet ved uke 24 eller siste besøk og triglyserider samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinsubfraksjoner.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av lavdensitetslipoproteinsubfraksjoner samlet ved uke 24 eller siste besøk og lavdensitetslipoproteinsubfraksjoner samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom lavdensitetslipoproteinkolesterol samlet ved uke 24 eller siste besøk og lavdensitetslipoproteinkolesterol samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 24 eller siste besøk og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i fastende intakt proinsulin.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom Fasting Intact Proinsulin samlet ved uke 24 eller siste besøk og Fasting Intact Proinsulin samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i fastende glukose.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom fastende glukose samlet ved uke 24 eller siste besøk og fastende glukose tatt ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i Adiponectin.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Forandringen mellom Adiponectin samlet ved uke 24 eller siste besøk og Adiponectin samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (original).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av høyfølsomt C-reaktivt protein samlet ved uke 24 eller siste besøk og høysensitivitet C-reaktivt protein samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (≤ 10 mg/L).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av høysensitivitet C-reaktivt protein mindre enn eller lik 10 mg/L samlet ved uke 24 eller siste besøk og høysensitivitet C-reaktivt protein mindre enn eller lik 10 mg/L samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom systolisk blodtrykk målt ved uke 24 eller siste besøk og systolisk blodtrykk målt ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom diastolisk blodtrykk målt ved uke 24 eller siste besøk og diastolisk blodtrykk målt ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Inntak av studiemedisiner større enn 80 % og mindre enn 120 %.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom inntak av studiemedisiner større enn 80 % ved uke 24 eller siste besøk og baseline og inntak av studiemedisin større enn 80 % ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i nitrotyrosin.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av nitrotyrosin samlet inn ved uke 24 eller siste besøk og nitrotyrosin samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i løselig CD40-ligand.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av løselig CD40-ligand samlet ved uke 24 eller siste besøk og løselig CD40-ligand samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i Matrix Metallo Proteinase-9.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av baseline i Matrix Metallo Proteinase-9 samlet ved uke 24 eller siste besøk og baseline i Matrix Metallo Proteinase-9 samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i løselig intracellulært adhesjonsmolekyl.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av Baseline i Soluble Intracellular Adhesion-molekyl ved uke 24 eller siste besøk og Baseline i Soluble Intracellular Adhesion-molekyl samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl samlet ved uke 24 eller siste besøk og løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i tromboksan B2.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av tromboksan B2 samlet ved uke 24 eller siste besøk og tromboksan B2 samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endre fra baselinje i blodplatefunksjon.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av blodplatefunksjon med PFA 100 samlet ved uke 24 eller siste besøk og blodplatefunksjon med PFA 100 samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endre fra baseline i E-Selectin.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av E-Selectin samlet inn ved uke 24 eller siste besøk og E-Selectin samlet inn ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i Von-Willebrand-faktor.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av Von-Willebrand Factor samlet inn ved uke 24 eller siste besøk og Von-Willebrand Factor samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttdeformerbarhet (0,30 %).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom 0,30 prosent verdi av erytrocyttdeformerbarhet (røde blodlegemer) samlet ved uke 24 eller siste besøk og erytrocyttdeformerbarhet samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttdeformerbarhet (0,60 %)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom 0,60 prosent verdien av erytrocyttdeformerbarhet (røde blodlegemer) samlet ved uke 24 eller siste besøk og erytrocyttdeformerbarhet samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttdeformerbarhet (1,20).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom 1,20 prosent verdien av erytrocyttdeformerbarhet (røde blodlegemer) samlet ved uke 24 eller siste besøk og erytrocyttdeformerbarhet samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttdeformerbarhet (3,00).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom 3,00 prosent verdi av erytrocyttdeformerbarhet (røde blodlegemer) samlet ved uke 24 eller siste besøk og erytrocyttdeformerbarhet samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttdeformerbarhet (6,00).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom 6,00 prosent verdi av erytrocyttdeformerbarhet (røde blodlegemer) samlet ved uke 24 eller siste besøk og erytrocyttdeformerbarhet samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttdeformerbarhet (12.00).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom 12,00 prosent verdi av erytrocyttdeformerbarhet (røde blodlegemer) samlet ved uke 24 eller siste besøk og erytrocyttdeformerbarhet samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttdeformerbarhet (30.00).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom 30,00 prosent verdi av erytrocyttdeformerbarhet (røde blodlegemer) samlet ved uke 24 eller siste besøk og erytrocyttdeformerbarhet samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttdeformerbarhet (60,00).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom 60,00 prosent verdien av erytrocyttdeformerbarhet (røde blodlegemer) samlet ved uke 24 eller siste besøk og erytrocyttdeformerbarhet samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
10. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATS K024
- 2006-004455-37 (EUDRACT_NUMBER)
- D-PIO-114 (ANNEN: Takeda Pharma GmbH)
- U1111-1114-1678 (REGISTER: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .