Eficácia da Terapia Combinada Pioglitazona/Metformina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Dislipidemia.
13 de setembro de 2010 atualizado por: Takeda
Efeitos de uma combinação fixa de pioglitazona/metformina em comparação com metformina em combinação com glimepirida na dislipidemia diabética
O objetivo deste estudo é comparar a terapia combinada de pioglitazona e metformina, duas vezes ao dia (BID), com a terapia combinada de glimepirida e metformina no tratamento de indivíduos diabéticos com dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência à insulina é a principal endocrinopatia que precede o desenvolvimento de hiperglicemia, dislipidemia diabética e doença cardiovascular no diabetes tipo 2. O padrão mais comum de dislipidemia em pacientes com diabetes tipo 2 são níveis elevados de triglicerídeos, diminuição do colesterol de lipoproteína de alta densidade e predominância de pequenas partículas densas de lipoproteína de baixa densidade. Cada uma dessas características de dislipidemia está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares.
A pioglitazona e a metformina são drogas estabelecidas que podem ser usadas para o tratamento do diabetes tipo 2. Este estudo investigará os efeitos do tratamento com terapia combinada fixa de Pioglitazona/Metformina de Metformina e Glimepirida em pacientes diabéticos tipo 2 pré-tratados com metformina com dislipidemia.
Prevê-se que o tempo total de participação neste estudo seja de aproximadamente 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
-
Hamburg, Alemanha
-
-
Baden-Württemberg
-
Bretten, Baden-Württemberg, Alemanha
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Alemanha
-
Dettenheim, Baden-Württemberg, Alemanha
-
Künzelsau, Baden-Württemberg, Alemanha
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Alemanha
-
Spaichingen, Baden-Württemberg, Alemanha
-
Stockach, Baden-Württemberg, Alemanha
-
Wangen, Baden-Württemberg, Alemanha
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Alemanha
-
Feldafing, Bayern, Alemanha
-
Furth im Wald, Bayern, Alemanha
-
Immenstadt, Bayern, Alemanha
-
Lichtenfels, Bayern, Alemanha
-
München, Bayern, Alemanha
-
Schweinfurt, Bayern, Alemanha
-
Waldkraiburg, Bayern, Alemanha
-
Wallerfing, Bayern, Alemanha
-
Weilersbach, Bayern, Alemanha
-
Würzburg, Bayern, Alemanha
-
-
Brandenburg
-
Ketzin, Brandenburg, Alemanha
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Alemanha
-
-
Bremen
-
Bermerhaven, Bremen, Alemanha
-
-
Hessen
-
Bensheim, Hessen, Alemanha
-
Ehrenberg, Hessen, Alemanha
-
Gersfeld, Hessen, Alemanha
-
Kassel, Hessen, Alemanha
-
Kelkheim, Hessen, Alemanha
-
Offenbach, Hessen, Alemanha
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha
-
-
Niedersachsen
-
Celle, Niedersachsen, Alemanha
-
Einbeck, Niedersachsen, Alemanha
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha
-
Hildesheim, Niedersachsen, Alemanha
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Frechen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Kamen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Menden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Diez, Rheinland-Pfalz, Alemanha
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Alemanha
-
Rodenbach, Rheinland-Pfalz, Alemanha
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Alemanha
-
-
Sachsen
-
Borna, Sachsen, Alemanha
-
Dresden, Sachsen, Alemanha
-
Meißen, Sachsen, Alemanha
-
Mittweida, Sachsen, Alemanha
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemanha
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Alemanha
-
Blankenhain, Thüringen, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association.
- Tratamento com dose individual máxima tolerada de metformina (850 - 2000 mg) em monoterapia nas últimas 12 semanas.
- Hemoglobina glicosilada maior ou igual a 6,5% e menor ou igual a 9%.
- Dislipidemia definida como colesterol de lipoproteína de alta densidade menor ou igual a 1,03 mmol/l (40 mg/dL) e/ou triglicerídeos maior ou igual a 1,7 mmol/l (150 mg/dL).
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 1.
- Diabetes melito tipo 2 dependente de insulina.
- Tratamento ou histórico de tratamento com qualquer formulação de insulina que não seja de emergência por mais de 2 semanas.
- Tratamento com outros antidiabéticos orais além da metformina nas últimas 12 semanas.
- História anamnésica de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
É obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:
- Heparina (e medicamentos semelhantes à heparina)
- cumarina
- femprocumona
- hirudina
- Proteína C
- fondaparinux
- antitrombina III
- Agonistas do receptor de ativação da proliferação de peroxissoma (gama)
Tratamento nas últimas 12 semanas com:
- fibratos
- gemfibrozil
- niacina
- meses
- Rifampicina
- Alterações na dosagem de qualquer tratamento com estatina para diminuir a lipoproteína de baixa densidade dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo e durante o intervalo de participação no estudo.
- Alterações na dosagem de qualquer tratamento anticoagulante com ácido acetilsalicílico e/ou clopidogrel dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo e durante o intervalo de participação no estudo.
- Início do tratamento com estatina e/ou anticoagulante durante o intervalo de participação no estudo.
- História de alergias graves ou múltiplas e/ou infecções agudas graves.
- Tiver mais de um episódio inexplicável de hipoglicemia grave (definida como a necessidade de assistência de outra pessoa devido a hipoglicemia incapacitante) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
- Doença fatal progressiva.
- Qualquer cirurgia eletiva durante a participação no estudo.
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos.
- Uma história significativa de problemas cardiovasculares (Estágio I - IV da New York Heart Association), respiratórios, gastrointestinais, hepáticos (alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase superior a 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência normal), renais (creatinina sérica superior a 1,2 mg/dL em mulheres e superior a 1,5 mg/dL em homens, taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min, conforme estimado pela fórmula de Cockroft-Gault), doença neurológica, psiquiátrica e/ou hematológica, conforme julgado pelo investigador, história de edema macular.
- Doação de sangue nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pioglitazona 15 mg e Metformina 850 mg BID
|
Pioglitazona 15 mg/metformina 850 mg comprimidos combinados, por via oral, duas vezes ao dia e glimepirida, comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e metformina, comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirida 2 mg e Metformina 850 mg BID
|
Combinação de placebo de pioglitazona/metformina comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia e glimepirida 2 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia e metformina 850 mg, comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O aumento médio da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
O aumento no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) coletado na semana 24 ou na visita final e colesterol HDL coletado na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A variação entre o colesterol HDL coletado na semana 24 ou na visita final e o colesterol HDL coletado na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na proporção de lipoproteína de alta densidade/lipoproteína de baixa densidade.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre a proporção de lipoproteína de alta densidade/lipoproteína de baixa densidade coletada na semana 24 ou na visita final e a proporção de lipoproteína de alta densidade/lipoproteína de baixa densidade coletada na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base nos triglicerídeos.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor dos triglicerídeos coletados na semana 24 ou na visita final e os triglicerídeos coletados na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base em subfrações de lipoproteína de baixa densidade.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor das subfrações de lipoproteína de baixa densidade coletadas na semana 24 ou na visita final e as subfrações de lipoproteína de baixa densidade coletadas na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A mudança entre o colesterol de lipoproteína de baixa densidade coletado na semana 24 ou na visita final e o colesterol de lipoproteína de baixa densidade coletado na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada na semana 24 ou na visita final e a hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base em jejum Proinsulina intacta.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A mudança entre Proinsulina Intacta em Jejum coletada na semana 24 ou visita final e Proinsulina Intacta em Jejum coletada na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base na glicose em jejum.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A mudança entre a Glicose em Jejum coletada na semana 24 ou visita final e a Glicose em Jejum coletada na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base na adiponectina.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A mudança entre a adiponectina coletada na semana 24 ou visita final e a adiponectina coletada na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (original).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor da Proteína C-reativa de alta sensibilidade coletada na semana 24 ou na visita final e a Proteína C-reativa de alta sensibilidade coletada na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (≤ 10 mg/L).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor de Proteína C-reativa de alta sensibilidade menor ou igual a 10 mg/L coletado na semana 24 ou visita final e Proteína C-reativa de alta sensibilidade menor ou igual a 10 mg/L coletado na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre a pressão arterial sistólica medida na semana 24 ou na visita final e a pressão arterial sistólica medida na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre a pressão arterial diastólica medida na semana 24 ou na visita final e a pressão arterial diastólica medida na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Ingestão da medicação do estudo maior que 80% e menor que 120%.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A mudança entre a ingestão da medicação do estudo superior a 80% na semana 24 ou visita final e a consulta inicial e a ingestão da medicação do estudo superior a 80% na consulta inicial.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base em nitrotirosina.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor da Nitrotirosina coletada na semana 24 ou visita final e a Nitrotirosina coletada na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base no ligante CD40 solúvel.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor do ligante CD40 solúvel coletado na semana 24 ou visita final e o ligante CD40 solúvel coletado na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base na matriz Metallo Proteinase-9.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor da linha de base na Matrix Metallo Proteinase-9 coletada na semana 24 ou na visita final e a linha de base na Matrix Metallo Proteinase-9 coletada na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base na molécula de adesão intracelular solúvel.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor da linha de base na molécula de adesão intracelular solúvel na semana 24 ou visita final e a linha de base na molécula de adesão intracelular solúvel coletada na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base na molécula de adesão de células vasculares solúvel.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor da Molécula de Adesão de Células Vasculares Solúvel coletada na semana 24 ou visita final e a Molécula de Adesão de Células Vasculares Solúvel coletada na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base no tromboxano B2.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor do Tromboxano B2 coletado na semana 24 ou na visita final e o Tromboxano B2 coletado na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base na função plaquetária.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor da função plaquetária por PFA 100 coletado na semana 24 ou visita final e a função plaquetária por PFA 100 coletado na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base no E-Selectin.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A mudança entre o valor de E-Selectin coletado na semana 24 ou visita final e E-Selectin coletado na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base no fator de Von-Willebrand.
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A mudança entre o valor do Fator de Von-Willebrand coletado na semana 24 ou visita final e o Fator de Von-Willebrand coletado na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na deformabilidade dos eritrócitos (0,30%).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor de 0,30 por cento da Deformabilidade dos Eritrócitos (Glóbulos Vermelhos) coletados na semana 24 ou visita final e a Deformabilidade dos Eritrócitos coletados na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na deformabilidade dos eritrócitos (0,60%)
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor de 0,60% da deformabilidade dos eritrócitos (células vermelhas) coletada na semana 24 ou na visita final e a deformabilidade dos eritrócitos coletada na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Mudança da linha de base na deformabilidade dos eritrócitos (1.20).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor de 1,20 por cento da Deformabilidade dos Eritrócitos (Glóbulos Vermelhos) coletados na semana 24 ou visita final e a Deformabilidade dos Eritrócitos coletados na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na deformabilidade dos eritrócitos (3,00).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor de 3,00 por cento da Deformabilidade dos Eritrócitos (Glóbulos Vermelhos) coletados na semana 24 ou visita final e a Deformabilidade dos Eritrócitos coletados na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na deformabilidade dos eritrócitos (6,00).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor de 6,00 por cento da Deformabilidade dos Eritrócitos (Glóbulos Vermelhos) coletados na semana 24 ou visita final e a Deformabilidade dos Eritrócitos coletados na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na deformabilidade dos eritrócitos (12,00).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor de 12,00 por cento da Deformabilidade dos Eritrócitos (Glóbulos Vermelhos) coletados na semana 24 ou visita final e a Deformabilidade dos Eritrócitos coletados na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na deformabilidade dos eritrócitos (30,00).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor de 30,00 por cento da Deformabilidade dos Eritrócitos (Glóbulos Vermelhos) coletados na semana 24 ou visita final e a Deformabilidade dos Eritrócitos coletados na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
|
Alteração da linha de base na deformabilidade dos eritrócitos (60,00).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
|
A alteração entre o valor de 60,00 por cento da Deformabilidade dos Eritrócitos (Glóbulos Vermelhos) coletados na semana 24 ou visita final e a Deformabilidade dos Eritrócitos coletados na linha de base.
|
Linha de base e Semana 24.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus
- Dislipidemias
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Metformina
- Pioglitazona
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- ATS K024
- 2006-004455-37 (EUDRACT_NUMBER)
- D-PIO-114 (OUTRO: Takeda Pharma GmbH)
- U1111-1114-1678 (REGISTRO: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .