Efficacité de la thérapie combinée pioglitazone/metformine chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 et de dyslipidémie.

Critère d'intégration:

• Diabète de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association.
• Traitement avec la dose individuelle maximale tolérée de metformine (850 - 2000 mg) en monothérapie au cours des 12 dernières semaines.
• Hémoglobine glycosylée supérieure ou égale à 6,5 % et inférieure ou égale à 9 %.
• Dyslipidémie définie par un cholestérol à lipoprotéines de haute densité inférieur ou égal à 1,03 mmol/l (40 mg/dL) et/ou des triglycérides supérieurs ou égaux à 1,7 mmol/l (150 mg/dL).
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Diabète sucré de type 1.
• Diabète sucré de type 2 insulino-dépendant.
• Traitement ou antécédents de traitement avec toute formulation d'insuline autre que d'urgence pendant plus de 2 semaines.
• Traitement par d'autres antidiabétiques oraux en plus de la metformine au cours des 12 dernières semaines.
• Antécédents anamnestiques d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.

• Est tenu de prendre ou a l'intention de continuer à prendre tout médicament interdit, tout médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :

  • Héparine (et médicaments de type héparine)
  • coumarine
  • phenprocoumone
  • hirudine
  • Protéine C
  • Fondaparinux
  • antithrombine III
  • Agonistes des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes (gamma)

  • Traitement au cours des 12 dernières semaines avec :

    • fibrates
    • gemfibrozil
    • niacine
    • mois
    • Rifampicine
  • Modifications de la posologie de tout traitement aux statines pour réduire les lipoprotéines de basse densité dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude et pendant l'intervalle de participation à l'étude.
  • Modifications de la posologie de tout traitement anticoagulant avec de l'acide acétylsalicylique et/ou du clopidogrel dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude et pendant l'intervalle de participation à l'étude.
  • Début du traitement par statine et/ou anticoagulant pendant l'intervalle de participation à l'étude.
• Antécédents d'allergies sévères ou multiples et/ou d'infections aiguës sévères.
• Avoir eu plus d'un épisode inexpliqué d'hypoglycémie sévère (défini comme nécessitant l'assistance d'une autre personne en raison d'une hypoglycémie invalidante) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Maladie mortelle progressive.
• Toute chirurgie élective pendant la participation à l'étude.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
• Un antécédent important d'affections cardiovasculaires (New York Heart Association stade I - IV), respiratoires, gastro-intestinales, hépatiques (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale de référence), rénales (créatinine sérique supérieure à 1,2 mg/dL chez la femme et supérieur à 1,5 mg/dL chez l'homme, débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min tel qu'estimé par la formule de Cockroft-Gault), maladie neurologique, psychiatrique et/ou hématologique selon le jugement de l'investigateur, antécédents de œdème maculaire.
• Don de sang au cours des 30 derniers jours.