Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované terapie pioglitazon/metformin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a dyslipidemií.

13. září 2010 aktualizováno: Takeda

Účinky fixní kombinace pioglitazon/metformin ve srovnání s metforminem v kombinaci s glimepiridem na diabetickou dyslipidémii

Účelem této studie je porovnat kombinovanou terapii pioglitazonem a metforminem dvakrát denně (BID) s kombinovanou terapií glimepiridem a metforminem pro léčbu diabetických subjektů s dyslipidemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inzulinová rezistence je hlavní endokrinopatií, která předchází rozvoji hyperglykémie, diabetické dyslipidémie a kardiovaskulárního onemocnění u diabetu 2. typu. Nejčastějším typem dyslipidémie u pacientů s diabetem 2. typu jsou zvýšené hladiny triglyceridů, snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a převaha malých hustých částic lipoproteinů s nízkou hustotou. Každý z těchto rysů dyslipidémie je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod.

Pioglitazon a metformin jsou zavedené léky, které lze použít k léčbě diabetu 2. typu. Tato studie bude zkoumat účinky léčby fixní kombinovanou terapií pioglitazon/metformin metforminem a glimepiridem u pacientů s diabetem 2. typu s dyslipidemií předem léčených metforminem.

Celková doba účasti v této studii se předpokládá přibližně 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
    • Baden-Württemberg
      • Bretten, Baden-Württemberg, Německo
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Německo
      • Dettenheim, Baden-Württemberg, Německo
      • Künzelsau, Baden-Württemberg, Německo
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Německo
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Německo
      • Stockach, Baden-Württemberg, Německo
      • Wangen, Baden-Württemberg, Německo
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo
      • Feldafing, Bayern, Německo
      • Furth im Wald, Bayern, Německo
      • Immenstadt, Bayern, Německo
      • Lichtenfels, Bayern, Německo
      • München, Bayern, Německo
      • Schweinfurt, Bayern, Německo
      • Waldkraiburg, Bayern, Německo
      • Wallerfing, Bayern, Německo
      • Weilersbach, Bayern, Německo
      • Würzburg, Bayern, Německo
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Německo
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Německo
    • Bremen
      • Bermerhaven, Bremen, Německo
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Německo
      • Ehrenberg, Hessen, Německo
      • Gersfeld, Hessen, Německo
      • Kassel, Hessen, Německo
      • Kelkheim, Hessen, Německo
      • Offenbach, Hessen, Německo
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Německo
      • Einbeck, Niedersachsen, Německo
      • Hannover, Niedersachsen, Německo
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Kamen, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Diez, Rheinland-Pfalz, Německo
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Německo
      • Rodenbach, Rheinland-Pfalz, Německo
      • Simmern, Rheinland-Pfalz, Německo
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Německo
      • Dresden, Sachsen, Německo
      • Meißen, Sachsen, Německo
      • Mittweida, Sachsen, Německo
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Německo
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Německo
      • Blankenhain, Thüringen, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 podle kritérií American Diabetes Association Criteria.
  • Léčba individuální maximální tolerovanou dávkou metforminu (850 - 2000 mg) jako monoterapie během posledních 12 týdnů.
  • Glykosylovaný hemoglobin vyšší nebo rovný 6,5 % a menší nebo rovný 9 %.
  • Dyslipidémie definovaná jako lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou nižší nebo rovný 1,03 mmol/l (40 mg/dl) a/nebo triglyceridy vyšší nebo rovný 1,7 mmol/l (150 mg/dl).
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Diabetes mellitus 2. typu závislý na inzulínu.
  • Léčba nebo anamnéza léčby jakoukoli jinou inzulínovou formulací než pohotovostní po dobu delší než 2 týdny.
  • Léčba jinými perorálními antidiabetiky kromě metforminu během posledních 12 týdnů.
  • Anamnestická anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.

  • Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Heparin (a léky podobné heparinu)
    • kumarin
    • fenprokumon
    • hirudin
    • Protein C
    • fondaparinux
    • antitrombin III
    • Agonisté receptoru aktivujícího proliferaci peroxisomů (gama).

    • Léčba během posledních 12 týdnů:

      • fibráty
      • gemfibrozil
      • niacin
      • měsíce
      • rifampicin
    • Změny v dávkování jakékoli statinové léčby na snížení lipoproteinu s nízkou hustotou během 2 týdnů před vstupem do studie a během intervalu účasti ve studii.
    • Změny v dávkování jakékoli antikoagulační léčby kyselinou acetylsalicylovou a/nebo klopidogrelem během 2 týdnů před vstupem do studie a během intervalu účasti ve studii.
    • Zahájení statinové a/nebo antikoagulační léčby během intervalu účasti ve studii.
  • Závažné nebo vícečetné alergie a/nebo akutní závažné infekce v anamnéze.
  • Měli jste více než jednu nevysvětlenou epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc jiné osoby z důvodu deaktivující hypoglykémie) během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Progresivní smrtelné onemocnění.
  • Jakákoli volitelná operace během účasti na studii.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let.
  • Anamnéza významných kardiovaskulárních (New York Heart Association stadium I - IV), respiračních, gastrointestinálních, jaterních (alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí), renálních (sérový kreatinin vyšší než 1,2 mg/dl u žen a vyšší než 1,5 mg/dl u mužů, rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce), neurologické, psychiatrické a/nebo hematologické onemocnění podle posouzení zkoušejícího, anamnéza makulární edém.
  • Darování krve za posledních 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pioglitazon 15 mg a metformin 850 mg dvakrát denně
Lék: Pioglitazon a metformin
Pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg kombinované tablety, perorálně, dvakrát denně, a glimepirid ve formě placebových tablet, perorálně, jednou denně a metformin ve formě placebových tablet, perorálně, dvakrát denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • AD-4833
  • ACTOS®
  • OPIMET
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid 2 mg a metformin 850 mg dvakrát denně
Lék: Glimepirid a Metformin
Kombinované tablety pioglitazonu/metforminu odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně a glimepirid 2 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin 850 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amaryl
  • Glista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný nárůst lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Zvýšení cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) odebraného v týdnu 24 nebo poslední návštěvy a HDL-cholesterolu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi HDL-cholesterolem odebraným v týdnu 24 nebo poslední návštěvou a HDL-cholesterolem odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna poměru lipoproteinů s vysokou hustotou/lipoproteinů s nízkou hustotou od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi poměrem lipoproteinů s vysokou hustotou/lipoproteiny s nízkou hustotou odebranými v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě a poměrem poměrem lipoproteinů s vysokou hustotou/lipoproteiny s nízkou hustotou odebranými na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou triglyceridů odebraných ve 24. týdnu nebo poslední návštěvě a triglyceridů odebraných na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od výchozí hodnoty v subfrakcích lipoproteinů s nízkou hustotou.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou nízkohustotních lipoproteinových subfrakcí odebraných v týdnu 24 nebo poslední návštěvy a nízkohustotních lipoproteinových subfrakcí odebraných na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou odebraným v týdnu 24 nebo poslední návštěvou a lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být navázáno) shromážděnou v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě a glykosylovaným hemoglobinem odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna intaktního proinzulinu nalačno od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi Intaktním proinzulínem nalačno odebraným v týdnu 24 nebo poslední návštěvou a Intaktním proinzulínem nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi glukózou nalačno odebranou v týdnu 24 nebo poslední návštěvou a glukózou nalačno odebranou na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od výchozí hodnoty v adiponektinu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi adiponektinem odebraným v týdnu 24 nebo poslední návštěvou a adiponektinem odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (původní).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou vysoce citlivého C-reaktivního proteinu odebraného ve 24. týdnu nebo poslední návštěvě a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (≤ 10 mg/l).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou vysoce citlivého C-reaktivního proteinu menší než nebo rovnou 10 mg/l odebrané v týdnu 24 nebo poslední návštěvě a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu menší nebo rovnou 10 mg/l odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi systolickým krevním tlakem měřeným v týdnu 24 nebo poslední návštěvou a systolickým krevním tlakem měřeným na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi diastolickým krevním tlakem měřeným v týdnu 24 nebo poslední návštěvou a diastolickým krevním tlakem měřeným na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Příjem studované medikace větší než 80 % a menší než 120 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi příjmem studované medikace větší než 80 % ve 24. týdnu nebo poslední návštěvě a výchozí hodnotou a příjmem studované medikace větší než 80 % na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od základní hodnoty v nitrotyrosinu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou nitrotyrosinu odebraného v týdnu 24 nebo poslední návštěvy a nitrotyrosinu odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od základní linie v rozpustném CD40 ligandu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou rozpustného CD40 ligandu shromážděného v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě a rozpustného CD40 ligandu shromážděného na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od základní linie v Matrix Metallo Proteinase-9.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou základní linie v Matrix Metallo Proteinase-9 shromážděné v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě a základní hodnotou v Matrix Metallo Proteinase-9 shromážděné na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od výchozí hodnoty v molekule rozpustné intracelulární adheze.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou výchozí hodnoty v molekule rozpustné intracelulární adheze ve 24. týdnu nebo při poslední návštěvě a výchozí hodnotou v molekule rozpustné intracelulární adheze odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od základní hodnoty v molekule adheze rozpustných cévních buněk.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou molekuly adheze solubilních vaskulárních buněk odebrané v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě a molekulou adheze rozpustných vaskulárních buněk odebranou na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od základní linie v Thromboxane B2.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou tromboxanu B2 odebraného v týdnu 24 nebo poslední návštěvy a tromboxanu B2 odebraného na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od základní linie ve funkci krevních destiček.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou funkce krevních destiček pomocí PFA 100 shromážděnou v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě a funkcí krevních destiček pomocí PFA 100 shromážděnou na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od základní linie v E-Selectin.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou E-Selectinu shromážděnou ve 24. týdnu nebo poslední návštěvě a E-Selectinem shromážděným na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od základní linie ve Von-Willebrandově faktoru.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou Von-Willebrandova faktoru shromážděnou ve 24. týdnu nebo poslední návštěvě a Von-Willebrandovým faktorem shromážděným na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od výchozí hodnoty v deformovatelnosti erytrocytů (0,30 %).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi 0,30 procentní hodnotou deformovatelnosti erytrocytů (červených krvinek) odebrané ve 24. týdnu nebo poslední návštěvě a deformovatelnosti erytrocytů odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna deformovatelnosti erytrocytů oproti výchozí hodnotě (0,60 %)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi 0,60 procentní hodnotou deformovatelnosti erytrocytů (červených krvinek) odebrané v týdnu 24 nebo poslední návštěvě a deformovatelnosti erytrocytů odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna deformovatelnosti erytrocytů od výchozí hodnoty (1.20).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi 1,20 procentní hodnotou deformovatelnosti erytrocytů (červených krvinek) odebranou v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě a deformovatelností erytrocytů odebranou na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna deformovatelnosti erytrocytů od výchozí hodnoty (3,00).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi 3,00 procenty hodnoty deformovatelnosti erytrocytů (červených krvinek) odebrané v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě a deformovatelnosti erytrocytů odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna deformovatelnosti erytrocytů od výchozí hodnoty (6,00).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi 6,00 procentní hodnotou deformovatelnosti erytrocytů (červených krvinek) odebranou v týdnu 24 nebo poslední návštěvou a deformovatelností erytrocytů odebranou na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna deformovatelnosti erytrocytů od výchozí hodnoty (12.00).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi 12,00 procentní hodnotou deformovatelnosti erytrocytů (červených krvinek) odebranou v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě a deformovatelností erytrocytů odebranou na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna deformovatelnosti erytrocytů od výchozí hodnoty (30.00).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi 30,00 procentní hodnotou deformovatelnosti erytrocytů (červených krvinek) odebrané v týdnu 24 nebo poslední návštěvě a deformovatelnosti erytrocytů odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna deformovatelnosti erytrocytů oproti výchozí hodnotě (60,00).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi 60,00 procentní hodnotou deformovatelnosti erytrocytů (červených krvinek) odebrané v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě a deformovatelnosti erytrocytů odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATS K024
  • 2006-004455-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-PIO-114 (JINÝ: Takeda Pharma GmbH)
  • U1111-1114-1678 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon a metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit